+Agil Barcelona: Cuidados integrados para adultos mais velhos frágeis que habitam a comunidade (+AGIL)
+ Agil Barcelona: Cuidados integrados para adultos mais velhos frágeis que habitam a comunidade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do programa +Agil Barcelona, ajudando os idosos a melhorar suas habilidades físicas e atrasar a incapacidade. Ele também explorará como adaptar e expandir o programa para diferentes bairros em Barcelona. As principais perguntas que pretende responder são:
O programa +AGIL melhora as habilidades físicas, conforme medido por um simples teste de desempenho físico (SPPB)? Quão bem o programa pode ser adaptado e implementado em diferentes centros comunitários de saúde? Os pesquisadores conduzirão o estudo em três centros de saúde da comunidade em Barcelona, após uma abordagem escalonada para introduzir gradualmente o programa em cada local.
Os participantes irão:
Participe de até 10 sessões semanais de exercícios em grupo lideradas por um fisioterapeuta. Concentre -se na força, equilíbrio, flexibilidade e resistência. Os exercícios serão adaptados às necessidades individuais e apoiados com materiais fáceis de entender.
Receba conselhos sobre hábitos saudáveis, como comer uma dieta mediterrânea, melhorar o sono e gerenciar problemas de deglutição ou memória.
Obtenha apoio para se conectar com atividades e recursos locais para reduzir a solidão e permanecer ativo, como centros comunitários ou programas de condicionamento físico.
Os medicamentos revisados pelos profissionais de saúde para garantir que sejam apropriados e seguros.
O programa será personalizado com base nas necessidades de cada participante. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre a implementação de programas práticos que ajudam os idosos a se manter saudáveis e independentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O envelhecimento da população requer a implementação de estratégias e programas integrados sustentados para melhorar a capacidade intrínseca e atrasar a incapacidade em adultos mais velhos. O programa +Agil Barcelona exemplifica uma intervenção pragmática e multicomponente que melhora efetivamente a função física integrando a saúde e os recursos da comunidade. Este estudo tem como objetivo co-definir, adaptar e ampliar +Agil a diversas áreas socioeconômicas em Barcelona, avaliando sua eficácia e avaliando o processo de implementação progressiva.
Métodos: Estudo randomizado de cluster multicêntrico, pragmático e de contas escaladas, realizado em três centros de atenção primária em Barcelona (PCCs), envolvendo adultos mais velhos rastreados como frágeis pelo Gérontopôle Frailty Trening Tool (tamanho total da amostra = 396, 198 por braço). Após uma fase de co-design para adaptar o protocolo a cada contexto local, a intervenção será introduzida sequencialmente em cada local, de acordo com um cronograma determinado aleatoriamente, até que todos os PCCs sejam expostos. A intervenção, anteriormente pilotada em um PCC diferente, baseia -se em uma avaliação geriátrica abrangente, seguida de uma intervenção multicomponente de reforço de 10 semanas, alinhada com a estrutura integrada de cuidados para pessoas mais velhas (ICOPE) da Organização Mundial da Saúde - que - (exercício físico sendo o elemento central). Após três meses, a continuidade da ativação é perseguida através da integração de recursos da comunidade (academias públicas ou privadas, centros cívicos etc.). O resultado primário será. Os investigadores projetaram uma avaliação de métodos mistos, medindo a melhoria do desempenho físico usando a Bateria de Desempenho Físico curto (SPPB) como o resultado quantitativo primário, além de uma avaliação qualitativa da experiência dos participantes e da implementação do programa.
Discussão: Este estudo fornecerá informações relevantes sobre a implementação e o impacto de intervenções pragmáticas da vida real para melhorar a capacidade intrínseca e impedir a incapacidade em adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joan Sanabria
- Número de telefone: 0034-932594000
- E-mail: jsanabria@perevirgili.cat
Estude backup de contato
- Nome: Aida Ribera, PhD
- Número de telefone: 0034-932594000
- E-mail: ariberas@perevirgili.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Barceloneta - Primary Care Center
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Contato:
- Alba Gomez, PT
- Número de telefone: +34932 21 37 83
- E-mail: agomezb@perevirgili.cat
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Investigador principal:
- Sonia Baro, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Larrad - Primary Care Center
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Investigador principal:
- Sonia Baro, MD
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Contato:
- Sonia Baro, MD
- Número de telefone: +34932 85 76 00
- E-mail: sbaro@perevirgili.cat
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vila Olimpica - Primary Care Center
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Investigador principal:
- Sonia Baro, MD
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Contato:
- Adria Falo, PT
- Número de telefone: +34932 21 37 85
- E-mail: afalo@perevirgili.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas com 65 anos ou mais
- Apresentando sinais sugestivos de fragilidade de acordo com o Teste de Triagem Frailty Gérontopôle (GFST).
- Concordar em participar e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Requisito para admissão hospitalar ou uma expectativa de vida estimada em menos de um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Durante a fase de adaptação do programa, todos os centros participantes começarão recrutando os participantes para o grupo controle até que sejam transferidos para o recrutamento do grupo de intervenção.
O grupo de controle receberá cuidados padrão e materiais educacionais focados na promoção de um estilo de vida saudável (vídeos ou materiais escritos, juntamente com uma ligação semanal para incentivar a visualização ou abordar quaisquer perguntas).
Isso é para evitar um viés relacionado aos benefícios potenciais do acompanhamento mais rigoroso no braço de intervenção.
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Experimental: Intervenção
O programa +AGIL alinha à estrutura da Organização Mundial da Saúde para atendimento integrado para pessoas mais velhas (Ferrara Mc et al., J Intern Med. 2023). Inclui:
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A) Até 10 sessões semanais de grupo de 1 hora de exercício multicomponente guiado por um fisioterapeuta, incorporando resistência, resistência, equilíbrio e flexibilidade.
Apoiado por materiais adaptados para baixa alfabetização ou comprometimento cognitivo, capacita os participantes a manter a atividade física.
Vivifrail pode ser usado para evitar fragilidade e quedas.
d) Revisão abrangente de medicamentos para otimização e depreciação.
Os resultados mostram melhorias significativas no desempenho físico e na capacidade intrínseca em três e seis meses, sustentadas por meio de empoderamento e conexões de recursos da comunidade.
Outros nomes:
b) Intervenções não farmacológicas, incluindo orientação nutricional para uma dieta mediterrânea, disfagia e triagem de comprometimento cognitivo e aconselhamento para higiene do sono.
Apoio contra o isolamento social ativando os recursos da comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho físico
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medido usando a versão validada espanhola da Bateria de Desempenho Físico curto (SPPB). Consistentemente, com o estudo anterior do demonstrador, o SPPB inclui sub-testes para equilíbrio, força e velocidade da marcha. Cada sub-item é pontuado de 0 a 4 pontos, resultando em uma pontuação total máxima de 12, indicando uma função física ideal. O SPPB é amplamente reconhecido como um preditor de incapacidade em adultos mais velhos. e serve como um indicador primário de fragilidade nessa população. Para avaliar a eficácia do programa +Agil Barcelona, usaremos a pontuação total do SPPB e o sub-item da velocidade de caminhada, o que também é um forte preditor de resultados adversos à saúde em populações mais antigas. As pontuações variam de 0 (pior) a 12 (máximo), os valores abaixo de 10 indicam fragilidade. |
linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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será medido usando a ferramenta EQ-5D-5L, que consiste em dois componentes: A) Descrição do estado de saúde compreendendo 5 dimensões que avaliam mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada em cinco níveis: 1) sem problemas, 2) pequenos problemas, 3) problemas moderados, 4) problemas graves e 5) problemas extremos As respostas criam um perfil de saúde de cinco dígitos (por exemplo, 11111 representa uma saúde perfeita). Esses perfis podem ser convertidos em uma única pontuação de utilitário usando conjuntos de valores específicos do país. Pontuação máxima (melhor saúde): 1,00 pontuação mínima (pior saúde): normalmente menor que 0 (os valores podem ser negativos para os estados considerados piores que a morte, dependendo do conjunto de valor usado). B) Uma escala visual analógica para os participantes fornecerem uma avaliação geral de sua saúde em uma escala de 0 a 100. Maximun Score 100: Melhor Saúde Imaginável, Pontuação Mínima 0: Pior Saúde Imaginável |
linha de base, 3 meses e 6 meses
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Comprometimento cognitivo
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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será rastreado usando o Mini-COG®, uma ferramenta rápida e validada que inclui um teste de recall de 3 itens e um teste de desenho de relógio.
As pontuações variam de 0 a 5 pontos, com uma pontuação abaixo de 3 indicando triagem positiva de demência.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Engajamento social
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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será medido usando a Escala de Rede Social de Lubben de 6 itens (LSNS-6), com pontuações variando de 0 a 30 (pontuações mais altas indicam maior engajamento social).
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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será avaliado usando a ferramenta predimada, enquanto o risco de desnutrição será medido usando a forma MNA-Short (MNA-SF).
Uma pontuação do MNA-SF de 12 a 14 pontos reflete o estado nutricional normal, 8 a 11 pontos sugerem um risco de desnutrição e 0-7 pontos sugerem desnutrição.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Isso inclui quedas, fraturas, eventos cardiovasculares (como angina, infarto do miocárdio, TIA e derrame), admissões hospitalares e mortalidade.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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O número total de medicamentos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Número total de medicamentos, retirado dos registros eletrônicos de saúde e verifique com os participantes e / ou família
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Baro, MD, sbaro@perevirgili.cat
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferrara MC, Perez LM, Sole AR, Villa-Garcia L, Ars J, Soto-Bagaria L, Bellelli G, Cesari M, Enfedaque MB, Inzitari M. Sustained improvement of intrinsic capacity in community-dwelling older adults: The +AGIL Barcelona multidomain program. J Intern Med. 2023 Dec;294(6):730-742. doi: 10.1111/joim.13710. Epub 2023 Aug 21.
- Perez LM, Enfedaque-Montes MB, Cesari M, Soto-Bagaria L, Gual N, Burbano MP, Tarazona-Santabalbina FJ, Casas RM, Diaz F, Martin E, Gomez A, Orfila F, Inzitari M. A Community Program of Integrated Care for Frail Older Adults: +AGIL Barcelona. J Nutr Health Aging. 2019;23(8):710-716. doi: 10.1007/s12603-019-1244-4.
- Inzitari M, Perez LM, Enfedaque MB, Soto L, Diaz F, Gual N, Martin E, Orfila F, Mulero P, Ruiz R, Cesari M. Integrated primary and geriatric care for frail older adults in the community: Implementation of a complex intervention into real life. Eur J Intern Med. 2018 Oct;56:57-63. doi: 10.1016/j.ejim.2018.07.022. Epub 2018 Aug 23.
- Canet-Velez O, Solis-Navarro L, Sitja-Rabert M, Perez LM, Roca J, Soto-Bagaria L, Torres-Castro R, Diaz-Gallego F, Vilaro J, Inzitari M. Experience, facilitators, and barriers to the implementation of a multicomponent programme in older people living in the community, +AGIL Barcelona: A qualitative study. Front Public Health. 2023 Mar 30;11:1161883. doi: 10.3389/fpubh.2023.1161883. eCollection 2023.
- Arnal C, Perez LM, Soto L, Herrero AC, Ars J, Baro S, Diaz F, Abilla A, Enfedaque MB, Cesari M, Inzitari M. Impact on physical function of the +AGIL Barcelona program in community-dwelling older adults with cognitive impairment: an interventional cohort study. BMC Geriatr. 2023 Nov 13;23(1):736. doi: 10.1186/s12877-023-04292-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- +AGIL Barcelona
- BDNS 604045 (Número de outro subsídio/financiamento: trategic PPlan for Health Research and Innovation (PERIS))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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