+Agil Barcelona: geïntegreerde zorg voor gemeenschapsbewonende kwetsbare oudere volwassenen (+AGIL)
+ Agil Barcelona: geïntegreerde zorg voor gemeenschapsbewonende kwetsbare oudere volwassenen
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van het +Agil Barcelona -programma te evalueren om oudere volwassenen te helpen hun fysieke vaardigheden te verbeteren en de handicap uit te stellen. Het zal ook onderzoeken hoe je het programma kunt aanpassen en uitbreiden naar verschillende buurten in Barcelona. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert het +Agil -programma de fysieke vaardigheden, zoals gemeten door een eenvoudige fysieke prestatietest (SPPB)? Hoe goed kan het programma worden aangepast en geïmplementeerd in verschillende gezondheidscentra voor de gemeenschap? Onderzoekers zullen het onderzoek uitvoeren in drie gemeenschapscentra in Barcelona, na een getrapte aanpak om het programma op elke site geleidelijk te introduceren.
Deelnemers zullen:
Neem deel aan maximaal 10 wekelijkse groepen oefeningen onder leiding van een fysiotherapeut. Focus op kracht, balans, flexibiliteit en uithoudingsvermogen. Oefeningen worden afgestemd op individuele behoeften en worden ondersteund met gemakkelijk te begrijpen materialen.
Advies ontvangen over gezonde gewoonten zoals het eten van een mediterraan dieet, het verbeteren van de slaap en het beheren van slikken of geheugenproblemen.
Krijg ondersteuning om contact te maken met lokale activiteiten en middelen om eenzaamheid te verminderen en actief te blijven, zoals gemeenschapscentra of fitnessprogramma's.
Laat hun medicijnen door zorgprofessionals worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat ze geschikt en veilig zijn.
Het programma zal worden gepersonaliseerd op basis van de behoeften van elke deelnemer. Deze studie zal waardevolle informatie bieden over het implementeren van praktische programma's die oudere volwassenen helpen gezond en onafhankelijk te blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De veroudering van de bevolking vereist de implementatie van aanhoudende geïntegreerde strategieën en programma's om de intrinsieke capaciteit te verbeteren en de handicap bij oudere volwassenen uit te stellen. Het +Agil Barcelona -programma is een voorbeeld van een pragmatische, multicomponentinterventie die de fysieke functie effectief verbetert door gezondheids- en gemeenschapsmiddelen te integreren. Deze studie is bedoeld om +Agil op te lossen, aan te passen en op te schalen aan diverse sociaaleconomische gebieden in Barcelona, de effectiviteit ervan te beoordelen en het proces van progressieve implementatie te evalueren.
Methoden: Multicenter, pragmatische, getrapbeerde cluster gerandomiseerde studie, uitgevoerd in drie eerstelijnszorgcentra in Barcelona (PCC's), waarbij oudere volwassenen betrokken zijn gescreend door de Gérontopôle Breefty Screening Tool (totale steekproefgrootte = 396, 198 per arm). Na een co-ontwerpfase om het protocol aan te passen aan elke lokale context, wordt de interventie opeenvolgend op elke locatie geïntroduceerd, volgens een willekeurig bepaald schema, totdat alle PCC's zijn blootgesteld. De interventie, eerder bestuurd in een andere PCC, is gebaseerd op een uitgebreide geriatrische beoordeling gevolgd door een op maat gemaakte boost multicomponentinterventie van 10 weken, afgestemd op het geïntegreerde zorg voor ouderen (ICOPE) van de Wereldgezondheidsorganisatie - WHO - (lichamelijke oefening (lichamelijke oefening (lichamelijke oefening (lichamelijke oefening (lichamelijke lichaams het kernelement zijn). Na drie maanden wordt continuïteit van activering nagestreefd door de integratie van gemeenschapsmiddelen (openbare of private sportscholen, burgercentra enz.). Het primaire resultaat zal zijn. De onderzoekers ontwierpen een evaluatie van gemengde methoden, meten van fysieke prestatieverbetering met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) als de primaire kwantitatieve uitkomst, plus een kwalitatieve beoordeling van de ervaring van deelnemers en programma-implementatie.
Discussie: Deze studie zal relevante informatie bieden over de implementatie en impact van pragmatische, real-life interventies om de intrinsieke capaciteit te verbeteren en handicap bij oudere volwassenen te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joan Sanabria
- Telefoonnummer: 0034-932594000
- E-mail: jsanabria@perevirgili.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Aida Ribera, PhD
- Telefoonnummer: 0034-932594000
- E-mail: ariberas@perevirgili.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Barceloneta - Primary Care Center
-
Contact:
- Alba Gomez, PT
- Telefoonnummer: +34932 21 37 83
- E-mail: agomezb@perevirgili.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonia Baro, MD
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Larrad - Primary Care Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonia Baro, MD
-
Contact:
- Sonia Baro, MD
- Telefoonnummer: +34932 85 76 00
- E-mail: sbaro@perevirgili.cat
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Vila Olimpica - Primary Care Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonia Baro, MD
-
Contact:
- Adria Falo, PT
- Telefoonnummer: +34932 21 37 85
- E-mail: afalo@perevirgili.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 65 jaar of ouder
- Presenteer met suggestieve tekenen van kwetsbaarheid volgens de Gérontopôle Frailty Screening Test (GFST).
- Ga akkoord om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste voor ziekenhuisopname of een geschatte levensverwachting van minder dan een jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Tijdens de aanpassingsfase van het programma zullen alle deelnemende centra beginnen met het werven van deelnemers aan de controlegroep totdat ze worden overgestapt op de werving van de interventiegroep.
De controlegroep ontvangt Standard Care plus educatief materiaal gericht op het promoten van een gezonde levensstijl (video's of schriftelijk materiaal, samen met een wekelijks telefoontje om het bekijken of vragen te beantwoorden).
Dit is om een vooringenomenheid te voorkomen die verband houdt met de potentiële voordelen van strengere follow-up in de interventiearm.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Het +Agil -programma komt overeen met het raamwerk van de Wereldgezondheidsorganisatie voor geïntegreerde zorg voor ouderen (Ferrara MC et al., J Intern Med. 2023). Het omvat:
|
A) Tot 10 wekelijkse 1-uur groepsgroepsessies van multicomponentoefeningen geleid door een fysiotherapeut, met weerstand, uithoudingsvermogen, balans en flexibiliteit.
Ondersteund door materialen aangepast voor lage geletterdheid of cognitieve stoornissen, stelt het deelnemers in staat om fysieke activiteit te behouden.
Vivifrail kan worden gebruikt om kwetsbaarheid en vallen te voorkomen.
d) Uitgebreide medicatiebeoordeling voor optimalisatie en beschrijven.
Resultaten tonen aanzienlijke verbeteringen in fysieke prestaties en intrinsieke capaciteit na drie en zes maanden, opgelopen door empowerment en community resource connecties.
Andere namen:
b) Niet-farmacologische interventies, waaronder voedingsbegeleiding voor een mediterraan dieet, dysfagie en screening op cognitieve stoornissen en counseling van slaaphygiëne.
Ondersteuning tegen sociaal isolement door gemeenschapsmiddelen te activeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestaties
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
gemeten met behulp van de Spaans-valideerde versie van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB). Consistent met de vorige demonstratorstudie, bevat de SPPB subtests voor balans, sterkte en loopsnelheid. Elk sub-item wordt gescoord van 0 tot 4 punten, wat resulteert in een maximale totale score van 12, wat een optimale fysieke functie aangeeft. De SPPB wordt algemeen erkend als een voorspeller van handicap bij oudere volwassenen. en dient als een primaire indicator voor kwetsbaarheid in deze populatie. Om de effectiviteit van het +Agil Barcelona-programma te beoordelen, zullen we de totale SPPB-score en het sub-item van de loopsnelheid gebruiken, wat ook een sterke voorspeller is van nadelige gezondheidsresultaten in oudere populaties. Scores variëren van 0 (erger) tot 12 (maximaal), waarden onder 10 duiden op kwetsbaarheid. |
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
wordt gemeten met behulp van het EQ-5D-5L-tool, dat uit twee componenten bestaat: a) Beschrijving van de gezondheidstoestand omvat 5 dimensies die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordelen. Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf niveaus: 1) Geen problemen, 2) Lichte problemen, 3) Matige problemen, 4) Ernstige problemen en 5) Extreme problemen De antwoorden creëren een vijfcijferige gezondheidsprofiel (bijv. 11111 vertegenwoordigt een perfecte gezondheid). Deze profielen kunnen worden omgezet in een enkele utility-score met behulp van landspecifieke waardesets. Maximale score (beste gezondheid): 1,00 minimale score (slechtste gezondheid): meestal minder dan 0 (waarden kunnen negatief worden voor staten die als slechter worden beschouwd dan overlijden, afhankelijk van de gebruikte waardeset). B) Een visuele analoge schaal voor deelnemers om een algemene beoordeling van hun gezondheid te geven op een schaal van 0 tot 100. Maximun score 100: Best Denkerbeschikbare gezondheid, minimale score 0: slechtste denkbare gezondheid |
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
wordt gescreend met Mini-Cog®, een gevalideerde en snelle tool met een terugroeptest met 3 items en een klokkentest.
Scores variëren van 0 tot 5 punten, met een score onder 3 die een positieve dementie -screening aangeeft.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Sociale betrokkenheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
wordt gemeten met behulp van de 6-item Lubben Social Network Scale (LSNS-6), met scores variërend van 0 tot 30 (hogere scores duiden op een grotere sociale betrokkenheid).
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
zal worden beoordeeld met behulp van het predimeerde gereedschap, terwijl het risico op ondervoeding wordt gemeten met behulp van de MNA-short-vorm (MNA-SF).
Een MNA-SF-score van 12-14 punten weerspiegelt de normale voedingsstatus, 8-11 punten suggereren een risico op ondervoeding en 0-7 punten suggereren ondervoeding.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Deze omvatten watervallen, fracturen, cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals angina, myocardinfarct, TIA en beroerte), ziekenhuisopnames en mortaliteit.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Het totale aantal medicijnen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Totaal aantal medicijnen, afkomstig van elektronische gezondheidsdossiers en controleer het met deelnemers en / of familie
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Baro, MD, sbaro@perevirgili.cat
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferrara MC, Perez LM, Sole AR, Villa-Garcia L, Ars J, Soto-Bagaria L, Bellelli G, Cesari M, Enfedaque MB, Inzitari M. Sustained improvement of intrinsic capacity in community-dwelling older adults: The +AGIL Barcelona multidomain program. J Intern Med. 2023 Dec;294(6):730-742. doi: 10.1111/joim.13710. Epub 2023 Aug 21.
- Perez LM, Enfedaque-Montes MB, Cesari M, Soto-Bagaria L, Gual N, Burbano MP, Tarazona-Santabalbina FJ, Casas RM, Diaz F, Martin E, Gomez A, Orfila F, Inzitari M. A Community Program of Integrated Care for Frail Older Adults: +AGIL Barcelona. J Nutr Health Aging. 2019;23(8):710-716. doi: 10.1007/s12603-019-1244-4.
- Inzitari M, Perez LM, Enfedaque MB, Soto L, Diaz F, Gual N, Martin E, Orfila F, Mulero P, Ruiz R, Cesari M. Integrated primary and geriatric care for frail older adults in the community: Implementation of a complex intervention into real life. Eur J Intern Med. 2018 Oct;56:57-63. doi: 10.1016/j.ejim.2018.07.022. Epub 2018 Aug 23.
- Canet-Velez O, Solis-Navarro L, Sitja-Rabert M, Perez LM, Roca J, Soto-Bagaria L, Torres-Castro R, Diaz-Gallego F, Vilaro J, Inzitari M. Experience, facilitators, and barriers to the implementation of a multicomponent programme in older people living in the community, +AGIL Barcelona: A qualitative study. Front Public Health. 2023 Mar 30;11:1161883. doi: 10.3389/fpubh.2023.1161883. eCollection 2023.
- Arnal C, Perez LM, Soto L, Herrero AC, Ars J, Baro S, Diaz F, Abilla A, Enfedaque MB, Cesari M, Inzitari M. Impact on physical function of the +AGIL Barcelona program in community-dwelling older adults with cognitive impairment: an interventional cohort study. BMC Geriatr. 2023 Nov 13;23(1):736. doi: 10.1186/s12877-023-04292-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- +AGIL Barcelona
- BDNS 604045 (Ander subsidie-/financieringsnummer: trategic PPlan for Health Research and Innovation (PERIS))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .