Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

+Agil Barcelona: Integreret pleje af ældre voksne i samfundets bolig (+AGIL)

17. februar 2025 opdateret af: Parc Sanitari Pere Virgili

+ Agil Barcelona: Integreret pleje af ældre voksne i samfundets bolig

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af +Agil Barcelona -programmet til at hjælpe ældre voksne med at forbedre deres fysiske evner og forsinke handicap. Det vil også undersøge, hvordan man tilpasser og udvider programmet til forskellige kvarterer i Barcelona. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer +Agil -programmet fysiske evner, målt ved en simpel fysisk præstationstest (SPPB)? Hvor godt kan programmet tilpasses og implementeres i forskellige sundhedscentre i samfundet? Forskere vil gennemføre undersøgelsen i tre samfunds sundhedscentre i Barcelona efter en trappet tilgang til gradvist at introducere programmet på hvert sted.

Deltagerne vil:

Deltag i op til 10 ugentlige gruppestræningssessioner ledet af en fysioterapeut. Fokus på styrke, balance, fleksibilitet og udholdenhed. Øvelser vil blive skræddersyet til individuelle behov og understøttet med letforståede materialer.

Modtag råd om sunde vaner som at spise en middelhavsdiæt, forbedre søvn og håndtere slukning eller hukommelsesproblemer.

Få støtte til at oprette forbindelse til lokale aktiviteter og ressourcer for at reducere ensomhed og forblive aktive, såsom samfundscentre eller fitnessprogrammer.

Lad deres medicin gennemgået af sundhedsfagfolk for at sikre, at de er passende og sikre.

Programmet vil blive personaliseret baseret på hver deltagers behov. Denne undersøgelse vil give værdifulde oplysninger om implementering af praktiske programmer, der hjælper ældre voksne med at forblive sunde og uafhængige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkningens aldring kræver implementering af vedvarende integrerede strategier og programmer for at forbedre den indre kapacitet og forsinke handicap hos ældre voksne. +Agil Barcelona -programmet eksemplificerer en pragmatisk, multikomponent intervention, der effektivt forbedrer den fysiske funktion ved at integrere sundheds- og samfundsressourcer. Denne undersøgelse sigter mod at co-design, tilpasse sig og skalere +Agil til forskellige socioøkonomiske områder i Barcelona, vurdere dens effektivitet og evaluere processen med progressiv implementering.

Metoder: Multicenter, pragmatisk, trappet-kileklynge-randomiseret forsøg, udført i tre primære plejecentre i Barcelona (PCC'er), der involverede ældre voksne screenet som skrøbelig af Gérontopôle Fraily Screening Tool (total prøvestørrelse = 396, 198 pr. ARM). Efter en co-designfase for at tilpasse protokollen til hver lokal kontekst, introduceres interventionen sekventielt på hvert sted, ifølge en tilfældigt bestemt tidsplan, indtil alle PCC'er er udsat. Interventionen, der tidligere var piloteret i en anden PCC, er baseret på en omfattende geriatrisk vurdering efterfulgt af en 10 -ugers skræddersyet Boost Multicomponent -intervention på linje med den integrerede pleje af ældre mennesker (ICOPE) rammer for Verdenssundhedsorganisationen - WHO - (fysisk træning at være kerneelementet). Efter tre måneder forfølges kontinuiteten af aktivering gennem integration af samfundsressourcer (offentlige eller private fitnesscentre, borgercentre osv.). Det primære resultat vil være. Undersøgere designet en evaluering af blandet metoder og måling af fysisk præstationsforbedring ved hjælp af det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) som det primære kvantitative resultat plus en kvalitativ vurdering af deltagernes oplevelse og programimplementering.

Diskussion: Denne undersøgelse vil give relevante oplysninger om implementering og virkning af pragmatiske interventioner i det virkelige liv for at forbedre den indre kapacitet og forhindre handicap hos ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Joan Sanabria
Telefonnummer: 0034-932594000
E-mail: jsanabria@perevirgili.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Aida Ribera, PhD
Telefonnummer: 0034-932594000
E-mail: ariberas@perevirgili.cat

Studiesteder

Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Barceloneta - Primary Care Center
    - Kontakt:
      
      Alba Gomez, PT
      
      Telefonnummer: +34932 21 37 83
      
      E-mail: agomezb@perevirgili.cat
    - Ledende efterforsker:
      
      Sonia Baro, MD
  - Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Larrad - Primary Care Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Sonia Baro, MD
    - Kontakt:
      
      Sonia Baro, MD
      
      Telefonnummer: +34932 85 76 00
      
      E-mail: sbaro@perevirgili.cat
  - Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Vila Olimpica - Primary Care Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Sonia Baro, MD
    - Kontakt:
      
      Adria Falo, PT
      
      Telefonnummer: +34932 21 37 85
      
      E-mail: afalo@perevirgili.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Mennesker på 65 år eller ældre
Præsenterer med suggestive tegn på skrøbelighed ifølge Gérontopôle Fraily Screening Test (GFST).
Accepterer at deltage og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Krav til optagelse på hospitalet eller en estimeret levealder på mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Sekventiel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere I programmets tilpasningsfase begynder alle deltagende centre med at rekruttere deltagere til kontrolgruppen, indtil de er overført til rekruttering af interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje plus uddannelsesmateriale, der fokuserer på at fremme en sund livsstil (videoer eller skriftlige materialer sammen med et ugentligt telefonopkald for at tilskynde til at se eller tackle spørgsmål). Dette er for at undgå en bias relateret til de potentielle fordele ved strengere opfølgning i interventionsarmen.
Eksperimentel: Intervention +Agil -programmet er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens rammer for integreret pleje af ældre mennesker (Ferrara MC et al., J Intern Med. 2023). Det inkluderer: Op til 10 ugentlige 1-times gruppesessioner ledet af en fysioterapeut med fokus på modstand, udholdenhed, balance og fleksibilitet. Materialer er tilpasset til lav færdighed eller kognitiv svækkelse, og Vivifrail® kan bruges til at forhindre skrøbelighed og fald. Ikke-farmakologiske foranstaltninger, såsom vejledning om Middelhavsdiet, screening for at sluge vanskeligheder og kognitiv tilbagegang og råd om forbedring af søvn. Støtte til at reducere social isolering ved at forbinde deltagere med samfundsressourcer. En medicinanmeldelse for at optimere behandlinger og nedskrive unødvendige lægemidler. Programmet har vist betydelige forbedringer i fysisk præstation og iboende kapacitet efter tre og seks måneder, opretholdt gennem empowerment og løbende forbindelse til samfundsressourcer.	Adfærdsmæssigt: Træningspromovering a) Op til 10 ugentlige 1-timers gruppesessioner med multikomponentøvelse styret af en fysioterapeut, der indeholder modstand, udholdenhed, balance og fleksibilitet. Understøttet af materialer tilpasset til lav læsefærdighed eller kognitiv svækkelse giver det deltagerne mulighed for at opretholde fysisk aktivitet. Vivifrail kan bruges til at forhindre skrøbelighed og fald. Medicin: Gennemgå medicin d) omfattende medicingennemgang til optimering og deprescribing. Resultaterne viser betydelige forbedringer i fysisk ydeevne og iboende kapacitet efter tre og seks måneder, der opretholdes gennem empowerment og community ressourceforbindelser. Andre navne: person centreret gennemgangsmedicin Adfærdsmæssigt: Fremme af sund aldring b) Ikke-farmakologiske interventioner, herunder ernæringsvejledning til en middelhavsdiæt, dysfagi og kognitiv svækkelse og screening af søvnhygiejne. Andet: mod social isolering Støtte mod social isolering ved at aktivere samfundsressourcer.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Ingen indgriben: Kontrollere

I programmets tilpasningsfase begynder alle deltagende centre med at rekruttere deltagere til kontrolgruppen, indtil de er overført til rekruttering af interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje plus uddannelsesmateriale, der fokuserer på at fremme en sund livsstil (videoer eller skriftlige materialer sammen med et ugentligt telefonopkald for at tilskynde til at se eller tackle spørgsmål). Dette er for at undgå en bias relateret til de potentielle fordele ved strengere opfølgning i interventionsarmen.

Eksperimentel: Intervention

+Agil -programmet er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens rammer for integreret pleje af ældre mennesker (Ferrara MC et al., J Intern Med. 2023). Det inkluderer:

Op til 10 ugentlige 1-times gruppesessioner ledet af en fysioterapeut med fokus på modstand, udholdenhed, balance og fleksibilitet. Materialer er tilpasset til lav færdighed eller kognitiv svækkelse, og Vivifrail® kan bruges til at forhindre skrøbelighed og fald.
Ikke-farmakologiske foranstaltninger, såsom vejledning om Middelhavsdiet, screening for at sluge vanskeligheder og kognitiv tilbagegang og råd om forbedring af søvn.
Støtte til at reducere social isolering ved at forbinde deltagere med samfundsressourcer.
En medicinanmeldelse for at optimere behandlinger og nedskrive unødvendige lægemidler. Programmet har vist betydelige forbedringer i fysisk præstation og iboende kapacitet efter tre og seks måneder, opretholdt gennem empowerment og løbende forbindelse til samfundsressourcer.

Adfærdsmæssigt: Træningspromovering

a) Op til 10 ugentlige 1-timers gruppesessioner med multikomponentøvelse styret af en fysioterapeut, der indeholder modstand, udholdenhed, balance og fleksibilitet. Understøttet af materialer tilpasset til lav læsefærdighed eller kognitiv svækkelse giver det deltagerne mulighed for at opretholde fysisk aktivitet. Vivifrail kan bruges til at forhindre skrøbelighed og fald.

Medicin: Gennemgå medicin

d) omfattende medicingennemgang til optimering og deprescribing. Resultaterne viser betydelige forbedringer i fysisk ydeevne og iboende kapacitet efter tre og seks måneder, der opretholdes gennem empowerment og community ressourceforbindelser.

Andre navne:

person centreret gennemgangsmedicin

Adfærdsmæssigt: Fremme af sund aldring

b) Ikke-farmakologiske interventioner, herunder ernæringsvejledning til en middelhavsdiæt, dysfagi og kognitiv svækkelse og screening af søvnhygiejne.

Andet: mod social isolering

Støtte mod social isolering ved at aktivere samfundsressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fysisk præstation Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder	målt ved hjælp af den spansk-validerede version af det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB). Konsekvent med den tidligere demonstratorundersøgelse inkluderer SPPB undertests til balance, styrke og ganghastighed. Hver underemne scores fra 0 til 4 point, hvilket resulterer i en maksimal total score på 12, hvilket indikerer optimal fysisk funktion. SPPB er bredt anerkendt som en forudsigelse af handicap hos ældre voksne. og fungerer som en primær indikator for skrøbelighed i denne befolkning. For at vurdere effektiviteten af +Agil Barcelona-programmet vil vi bruge den samlede SPPB-score og gåhastighedsunderlag, som også er en stærk forudsigelse af ugunstige sundhedsresultater i ældre populationer. Resultater spænder fra 0 (værre) til 12 (maksimum), værdier under 10 indikerer skrøbelighed.	baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet (QOL) Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder	måles ved hjælp af EQ-5D-5L-værktøjet, der består af to komponenter: A) Sundhedstilstand Beskrivelse omfattende 5 dimensioner, der vurderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er klassificeret på fem niveauer: 1) ingen problemer, 2) små problemer, 3) moderate problemer, 4) alvorlige problemer og 5) ekstreme problemer Svarene skaber en femcifret sundhedsprofil (f.eks. 11111 repræsenterer perfekt helbred). Disse profiler kan konverteres til en enkelt værktøjsscore ved hjælp af landespecifikke værdisæt. Maksimal score (bedste sundhed): 1,00 minimum score (værste sundhed): Typisk mindre end 0 (værdier kan gå negative for stater, der betragtes som værre end døden, afhængigt af den anvendte værdi). B) En visuel analog skala for deltagerne til at give en samlet vurdering af deres helbred i en skala fra 0 til 100. Maximun Score 100: Bedste tænkelige helbred, minimum score 0: værste tænkelige helbred	baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kognitiv svækkelse Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder	vises ved hjælp af Mini-Cog®, et valideret og hurtigt værktøj, der inkluderer en 3-punkts tilbagekaldelsestest og en urtegningstest. Resultater spænder fra 0 til 5 point, med en score under 3, der indikerer positiv demensscreening.	baseline, 3 måneder og 6 måneder
Socialt engagement Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder	vil blive målt ved hjælp af 6-varer Lubben Social Network Scale (LSNS-6) med scoringer, der spænder fra 0 til 30 (højere score indikerer større socialt engagement).	baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse af Middelhavsdiet Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder	vil blive vurderet ved hjælp af det forudgående værktøj, hvorimod risikoen for underernæring måles ved hjælp af MNA-Short-formularen (MNA-SF). En MNA-SF-score på 12-14 point afspejler normal ernæringsstatus, 8-11 point antyder en risiko for underernæring, og 0-7 point antyder underernæring.	baseline, 3 måneder og 6 måneder
Bivirkninger Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder	Disse inkluderer fald, brud, hjerte -kar -begivenheder (såsom angina, myokardieinfarkt, TIA og slagtilfælde), hospitaloptagelser og dødelighed.	baseline, 3 måneder og 6 måneder
Det samlede antal medicin Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder	Samlet antal medicin, tog fra elektroniske sundhedsregistre og tjek det med deltagere og / eller familie	baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Efterforskere

Ledende efterforsker: Sonia Baro, MD, sbaro@perevirgili.cat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

+AGIL Barcelona
BDNS 604045 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: trategic PPlan for Health Research and Innovation (PERIS))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

+Agil Barcelona: Integreret pleje af ældre voksne i samfundets bolig (+AGIL)