Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

+Agil Barcelona: Integrovaná péče o komunitní žijící křehkými staršími dospělými (+AGIL)

17. února 2025 aktualizováno: Parc Sanitari Pere Virgili

+ Agil Barcelona: Integrovaná péče o komunitní žijící křehké starší dospělé

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost programu +agil barcelona při pomoci starším dospělým zlepšit jejich fyzické schopnosti a zpoždění postižení. Prozkoumá také, jak přizpůsobit a rozšířit program na různé čtvrti v Barceloně. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zlepšuje program +agil fyzické schopnosti, měřeno jednoduchým testem fyzického výkonu (SPPB)? Jak dobře lze program přizpůsobit a implementovat v různých komunitních zdravotních střediscích? Vědci provedou studii ve třech komunitních zdravotnických střediscích v Barceloně po stupňovém přístupu k postupnému zavádění programu na každém místě.

Účastníci budou:

Zúčastněte se až 10 týdenních skupinových cvičení vedených fyzioterapeutem. Zaměřte se na sílu, rovnováhu, flexibilitu a vytrvalost. Cvičení budou přizpůsobena jednotlivým potřebám a podporována snadno srozumitelnými materiály.

Dostávejte rady ohledně zdravých návyků, jako je stravování středomořské stravy, zlepšení spánku a řízení polykání nebo problémů s pamětí.

Získejte podporu pro spojení s místními činnostmi a zdroji ke snížení osamělosti a zůstat aktivní, jako jsou komunitní centra nebo fitness programy.

Nechte své léky přezkoumávat zdravotnickými pracovníky, aby zajistili, že jsou vhodné a bezpečné.

Program bude přizpůsoben na základě potřeb každého účastníka. Tato studie poskytne cenné informace o implementaci praktických programů, které pomáhají starší dospělé zůstat zdravé a nezávislé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnutí populace vyžaduje provádění trvalých integrovaných strategií a programů ke zlepšení vnitřní kapacity a zpoždění postižení starších dospělých. Program +Agil Barcelona je příkladem pragmatického, vícesložkového zásahu, který účinně zlepšuje fyzickou funkci integrací zdraví a komunitních zdrojů. Cílem této studie je společně navrhovat, přizpůsobit a rozšířit +agil na různé socioekonomické oblasti v Barceloně, posoudit jeho účinnost a vyhodnotit proces progresivní implementace.

Metody: Multicentrická, pragmatická, randomizovaná studie s kapacitou, prováděnou ve třech centrech primární péče v Barceloně (PCCS), zahrnující starší dospělé, které byly promítany jako křehké screeningové nástroje Gérontopôle (celková velikost vzorku = 396, 198 na rameno). Po fázi spolupracovníka pro přizpůsobení protokolu každé místní kontext bude zásah zaveden postupně na každém místě, podle náhodně určeného rozvrhu, dokud nebudou všechny PCC vystaveny. Intervence, dříve pilotovaná v jiném PCC, je založena na komplexním geriatrickém hodnocení následovaném 10týdenním na míru na míru s více komponentní intervence v souladu s integrovanou péčí o starší lidi (ICOPE) rámci Světové zdravotnické organizace - WHO - (fyzické cvičení - WHO - (fyzické cvičení být základním prvkem). Po třech měsících je kontinuita aktivace sledována integrací komunitních zdrojů (veřejné nebo soukromé tělocvičny, občanská centra atd.). Primární výsledek bude. Vyšetřovatelé navrhli hodnocení smíšených metod a měřili zlepšení fyzického výkonu pomocí krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB) jako primární kvantitativní výsledek, plus kvalitativní hodnocení zkušeností a implementace programu účastníků.

Diskuse: Tato studie poskytne relevantní informace o implementaci a dopadu pragmatických zásahů do reálného života ke zlepšení vnitřní kapacity a zabránění postižení u starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Barceloneta - Primary Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Baro, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Larrad - Primary Care Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Baro, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Vila Olimpica - Primary Care Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Baro, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 65 let a starší
  • Prezentace s sugestivními známkami křehkosti podle testu screeningu křehkosti Gérontopôle (GFST).
  • Souhlasím s účastí a podepsáním informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Požadavek na přijetí do nemocnice nebo odhadovaná délka života na méně než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Během adaptační fáze programu začnou všechna zúčastněná střediska nábor účastníků do kontrolní skupiny, dokud nebudou převedeny na nábor intervenční skupiny. Kontrolní skupina obdrží standardní péči plus vzdělávací materiály zaměřené na propagaci zdravého životního stylu (videa nebo písemné materiály, spolu s týdenním telefonním hovorem, aby povzbudily prohlížení nebo řešilo jakékoli dotazy). Tím se zabrání zaujatosti souvisejícím s potenciálními výhodami přísnějšího sledování v intervenčním rameni.
Experimentální: Zásah

Program +agil je v souladu s rámcem Světové zdravotnické organizace pro integrovanou péči o starší lidi (Ferrara Mc et al., J Intern Med. 2023). Zahrnuje:

  1. Až 10 týdenních 1-hodinových skupinových cvičení vedených fyzioterapeutem se zaměřením na odpor, vytrvalost, rovnováhu a flexibilitu. Materiály jsou upraveny pro nízkou gramotnost nebo kognitivní poškození a Vivifrail® lze použít k zabránění křehkosti a pádům.
  2. Nefarmakologická opatření, jako jsou pokyny pro středomořskou stravu, screening pro potíže a kognitivní pokles a rady ohledně zlepšování spánku.
  3. Podpora ke snížení sociální izolace spojením účastníků s komunitními zdroji.
  4. Přezkum léků pro optimalizaci léčby a depresi odpisovaných zbytečných léků. Program prokázal významná zlepšení fyzické výkonnosti a vnitřní kapacity po třech a šesti měsících, udržované zmocněním a pokračujícím připojením k komunitním zdrojům.
Behaviorální: Propagace cvičení
A) Až 10 týdenních 1hodinových skupinových sezení vícesložkových cvičení vedených fyzioterapeutem, zahrnujícím odpor, vytrvalost, rovnováhu a flexibilitu. Podporováno materiály přizpůsobenými pro nízkou gramotnost nebo kognitivní poškození, zmocňuje účastníky k udržení fyzické aktivity. Vivifrail může být použit k zabránění křehkosti a pádům.
Lék: Zkontrolujte léky
d) Komplexní přezkum léků na optimalizaci a depresi. Výsledky ukazují, že významná zlepšení fyzické výkonnosti a vnitřní kapacity po třech a šesti měsících, udržované zmocněním a připojením ke zdrojům komunity.
Ostatní jména:
  • Léky zaměřené na osobu zaměřené na osobu
Behaviorální: podpora zdravého stárnutí
b) Nefarmakologické intervence, včetně nutričního vedení pro středomořskou stravu, screening dysfagie a kognitivního poškození a poradenství pro hygienu spánku.
Jiný: proti sociální izolaci
Podpora proti sociální izolaci aktivací komunitních zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců

měřeno pomocí španělsky ověřené verze krátkého fyzického výkonu baterie (SPPB). V souladu s předchozí studií demonstrace SPPB zahrnuje subtesty pro rovnováhu, sílu a rychlost chůze. Každá dílčí část je hodnocena od 0 do 4 bodů, což vede k maximálnímu celkovému skóre 12, což ukazuje na optimální fyzickou funkci. SPPB je široce uznáván jako prediktor postižení u starších dospělých. a slouží jako primární ukazatel křehkosti v této populaci. K posouzení účinnosti programu +agil barcelona použijeme celkové sub-bodové skóre SPPB a chůzi, což je také silným prediktorem nepříznivých zdravotních výsledků u starších populací.

Skóre se pohybuje od 0 (horší) do 12 (maximální), hodnoty do 10 označují křehkost.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců

bude měřeno pomocí nástroje EQ-5D-5L, který se skládá ze dvou složek:

A) Popis stavu zdravotního stavu obsahující 5 rozměrů, které hodnotí mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních: 1) Žádné problémy, 2) mírné problémy, 3) mírné problémy, 4) závažné problémy a 5) extrémní problémy

Odpovědi vytvářejí pětimístný zdravotní profil (např. 11111 představuje dokonalé zdraví). Tyto profily lze převést na jediné skóre užitečnosti pomocí sad hodnot specifických pro jednotlivé země.

Maximální skóre (nejlepší zdraví): 1,00 minimální skóre (nejhorší zdraví): obvykle menší než 0 (hodnoty mohou jít negativní pro stavy považované za horší než smrt, v závislosti na použité hodnotě).

B) Vizuální analogová stupnice pro účastníky, aby poskytli celkové posouzení jejich zdraví na stupnici od 0 do 100.

Maximun skóre 100: Nejlepší představitelné zdraví, minimální skóre 0: nejhorší představitelné zdraví
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Kognitivní poškození
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
bude prověřeno pomocí Mini-COG®, ověřeného a rychlého nástroje, který zahrnuje test na stažení 3 položky a test na tažení hodin. Skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů, přičemž skóre pod 3 označuje pozitivní screening demence.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Sociální angažovanost
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
bude měřeno pomocí 6-bodové stupnice LUBBEN sociální sítě (LSNS-6), se skóre v rozmezí od 0 do 30 (vyšší skóre naznačuje větší sociální angažovanost).
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
bude hodnoceno pomocí předvídaného nástroje, zatímco riziko podvýživy bude měřeno pomocí formy MNA-Short (MNA-SF). Skóre MNA-SF 12-14 bodů odráží normální stav výživy, 8-11 bodů naznačuje riziko podvýživy a 0-7 bodů naznačuje podvýživu.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Patří sem pády, zlomeniny, kardiovaskulární příhody (jako je angina, infarkt myokardu, Tia a mrtvice), přijetí do nemocnice a úmrtnost.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Celkový počet léků
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Celkový počet léků, převzaty z elektronických zdravotních záznamů a zkontrolujte je u účastníků a / nebo rodiny
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc Sanitari Pere Virgili

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Baro, MD, sbaro@perevirgili.cat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • +AGIL Barcelona
  • BDNS 604045 (Jiné číslo grantu/financování: trategic PPlan for Health Research and Innovation (PERIS))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit