+Agil Barcelona: cure integrate per gli anziani fragili che vivono in comunità (+AGIL)
+ Agil Barcelona: cure integrate per gli anziani fragili che vivono in comunità
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del programma +Agil Barcelona nell'aiutare gli adulti più anziani a migliorare le proprie capacità fisiche e ritardare la disabilità. Esplorerà anche come adattare ed espandere il programma in diversi quartieri di Barcellona. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il programma +Agil migliora le capacità fisiche, misurate da un semplice test di prestazioni fisiche (SPPB)? In che modo il programma può essere adattato e implementato in diversi centri sanitari della comunità? I ricercatori conduceranno lo studio in tre centri sanitari della comunità a Barcellona, a seguito di un approccio a gradini per introdurre gradualmente il programma in ciascun sito.
I partecipanti lo faranno:
Partecipa a un massimo di 10 sessioni di esercizi di gruppo settimanali guidate da un fisioterapista. Concentrati su forza, equilibrio, flessibilità e resistenza. Gli esercizi saranno adattati alle esigenze individuali e supportati con materiali di facile comprensione.
Ricevi consigli su abitudini sane come mangiare una dieta mediterranea, migliorare il sonno e gestire i problemi di deglutizione o di memoria.
Ottieni supporto per connettersi con attività e risorse locali per ridurre la solitudine e rimanere attivi, come centri comunitari o programmi di fitness.
Fai rivedere i loro farmaci dagli operatori sanitari per garantire che siano appropriati e sicuri.
Il programma sarà personalizzato in base alle esigenze di ciascun partecipante. Questo studio fornirà informazioni preziose sull'implementazione di programmi pratici che aiutano gli anziani a rimanere sani e indipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della popolazione richiede l'implementazione di strategie e programmi integrati sostenuti per migliorare la capacità intrinseca e ritardare la disabilità negli adulti più anziani. Il programma +Agil Barcelona esemplifica un intervento pragmatico e multicomponente che migliora efficacemente la funzione fisica integrando la salute e le risorse della comunità. Questo studio mira a co-progettare, adattarsi e ridimensionare +Agil a diverse aree socioeconomiche a Barcellona, valutando la sua efficacia e valutando il processo di attuazione progressiva.
Metodi: studio randomizzato multicentrico, pragmatico, a gradini a gradini, eseguiti in tre centri di assistenza primaria a Barcellona (PCC), che coinvolgono adulti più anziani proiettati come fragili dallo strumento di screening fragile Gérontopôle (dimensione totale del campione = 396, 198 per braccio). Dopo una fase di co-progettazione per adattare il protocollo a ciascun contesto locale, l'intervento verrà introdotto in sequenza in ciascun sito, secondo un programma determinato in modo casuale, fino a quando tutti i PCC non saranno esposti. L'intervento, precedentemente pilotato in un diverso PCC, si basa su una valutazione geriatrica completa seguita da un intervento multicomponente su misura di 10 settimane allineato con la struttura integrata per le persone anziane (ICOP essere l'elemento principale). Dopo tre mesi, la continuità dell'attivazione viene perseguita attraverso l'integrazione delle risorse della comunità (palestre pubbliche o private, centri civili ecc.). Il risultato principale sarà. Gli investigatori hanno progettato una valutazione dei metodi misti, misurando il miglioramento delle prestazioni fisiche utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) come risultato quantitativo primario, oltre a una valutazione qualitativa dell'esperienza dei partecipanti e dell'implementazione del programma.
Discussione: questo studio fornirà informazioni pertinenti sull'attuazione e l'impatto degli interventi pragmatici e della vita reale per migliorare la capacità intrinseca e prevenire la disabilità negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joan Sanabria
- Numero di telefono: 0034-932594000
- Email: jsanabria@perevirgili.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aida Ribera, PhD
- Numero di telefono: 0034-932594000
- Email: ariberas@perevirgili.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Barceloneta - Primary Care Center
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Contatto:
- Alba Gomez, PT
- Numero di telefono: +34932 21 37 83
- Email: agomezb@perevirgili.cat
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Investigatore principale:
- Sonia Baro, MD
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Larrad - Primary Care Center
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Investigatore principale:
- Sonia Baro, MD
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Contatto:
- Sonia Baro, MD
- Numero di telefono: +34932 85 76 00
- Email: sbaro@perevirgili.cat
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Vila Olimpica - Primary Care Center
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Investigatore principale:
- Sonia Baro, MD
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Contatto:
- Adria Falo, PT
- Numero di telefono: +34932 21 37 85
- Email: afalo@perevirgili.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 65 anni
- Presentazione con segni suggestivi di fragilità secondo il Gérontopôle Frailty Screening Test (GFST).
- Accetta di partecipare e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Requisito per il ricovero ospedaliero o un'aspettativa di vita stimata inferiore a un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
Durante la fase di adattamento del programma, tutti i centri partecipanti inizieranno reclutando partecipanti al gruppo di controllo fino a quando non saranno passati al reclutamento del gruppo di intervento.
Il gruppo di controllo riceverà cure standard più materiali educativi focalizzati sulla promozione di uno stile di vita sano (video o materiali scritti, insieme a una telefonata settimanale per incoraggiare la visione o affrontare qualsiasi domanda).
Questo per evitare una distorsione relativa ai potenziali benefici del follow-up più rigoroso nel braccio di intervento.
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Sperimentale: Intervento
Il programma +Agil si allinea al quadro dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'assistenza integrata per gli anziani (Ferrara Mc et al., J Intern Med. 2023). Include:
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a) Fino a 10 sessioni settimanali di gruppi di 1 ora di esercizio multicomponente guidato da un fisioterapista, incorporando resistenza, resistenza, equilibrio e flessibilità.
Supportato da materiali adattati per bassa alfabetizzazione o compromissione cognitiva, consente ai partecipanti di mantenere l'attività fisica.
Vivifrail può essere usato per prevenire la fragilità e le cadute.
d) Revisione completa dei farmaci per l'ottimizzazione e la deprescrizione.
I risultati mostrano miglioramenti significativi delle prestazioni fisiche e della capacità intrinseca a tre e sei mesi, sostenuti attraverso le connessioni di empowerment e delle risorse della comunità.
Altri nomi:
b) Interventi non farmacologici, compresa la guida nutrizionale per una dieta mediterranea, la disfagia e lo screening cognitivo di compromissione e la consulenza per l'igiene del sonno.
Supporto contro l'isolamento sociale attivando le risorse della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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misurato utilizzando la versione con validazione spagnola della batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB). Coerentemente con il precedente studio dimostratore, SPPB include sottotest per equilibrio, forza e velocità dell'andatura. Ogni sotto-voce viene valutato da 0 a 4 punti, risultando in un punteggio totale massimo di 12, indicando una funzione fisica ottimale. L'SPPB è ampiamente riconosciuto come predittore di disabilità negli anziani. e funge da indicatore primario di fragilità in questa popolazione. Per valutare l'efficacia del programma +Agil Barcelona, utilizzeremo il punteggio totale SPPB e il sottotitolo della velocità di camminata, che è anche un forte predittore di risultati avversi di salute nelle popolazioni più vecchie. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 12 (massimo), i valori inferiori a 10 indicano la fragilità. |
basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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sarà misurato utilizzando lo strumento EQ-5D-5L, che consiste in due componenti: A) Descrizione dello stato di salute che comprende 5 dimensioni che valutano la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/il disagio e l'ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su cinque livelli: 1) nessun problema, 2) lievi problemi, 3) problemi moderati, 4) gravi problemi e 5) problemi estremi Le risposte creano un profilo di salute a cinque cifre (ad es. 11111 rappresenta una salute perfetta). Questi profili possono essere convertiti in un singolo punteggio di utilità utilizzando set di valore specifici del paese. Punteggio massimo (migliore salute): 1,00 Punteggio minimo (peggiore salute): in genere meno di 0 (i valori possono essere negativi per gli stati considerati peggiori della morte, a seconda del set di valore utilizzato). B) una scala analogica visiva per i partecipanti a fornire una valutazione complessiva della propria salute su una scala da 0 a 100. Punteggio Maximun 100: Migliore salute immaginabile, punteggio minimo 0: peggiore salute immaginabile |
basale, 3 mesi e 6 mesi
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Compromissione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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Verrà sottoposto a screening utilizzando Mini-Cog®, uno strumento valido e rapido che include un test di richiamo a 3 elementi e un test di disegno dell'orologio.
I punteggi vanno da 0 a 5 punti, con un punteggio inferiore a 3 che indica uno screening di demenza positivo.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Impegno sociale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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sarà misurato utilizzando la scala dei social network Lubben a 6 elementi (LSNS-6), con punteggi che vanno da 0 a 30 (i punteggi più alti indicano un maggiore impegno sociale).
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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sarà valutato utilizzando lo strumento pre-prevalente, mentre il rischio di malnutrizione verrà misurato utilizzando la forma MNA-Short (MNA-SF).
Un punteggio MNA-SF di 12-14 punti riflette lo stato nutrizionale normale, 8-11 punti suggerisce un rischio di malnutrizione e 0-7 punti suggeriscono un malnutrizione.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questi includono cadute, fratture, eventi cardiovascolari (come angina, infarto del miocardio, TIA e ictus), ammissioni ospedaliere e mortalità.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il numero totale di farmaci
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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Numero totale di farmaci, preso dalle cartelle cliniche elettroniche e controllalo con partecipanti e / o famiglia
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Baro, MD, sbaro@perevirgili.cat
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferrara MC, Perez LM, Sole AR, Villa-Garcia L, Ars J, Soto-Bagaria L, Bellelli G, Cesari M, Enfedaque MB, Inzitari M. Sustained improvement of intrinsic capacity in community-dwelling older adults: The +AGIL Barcelona multidomain program. J Intern Med. 2023 Dec;294(6):730-742. doi: 10.1111/joim.13710. Epub 2023 Aug 21.
- Perez LM, Enfedaque-Montes MB, Cesari M, Soto-Bagaria L, Gual N, Burbano MP, Tarazona-Santabalbina FJ, Casas RM, Diaz F, Martin E, Gomez A, Orfila F, Inzitari M. A Community Program of Integrated Care for Frail Older Adults: +AGIL Barcelona. J Nutr Health Aging. 2019;23(8):710-716. doi: 10.1007/s12603-019-1244-4.
- Inzitari M, Perez LM, Enfedaque MB, Soto L, Diaz F, Gual N, Martin E, Orfila F, Mulero P, Ruiz R, Cesari M. Integrated primary and geriatric care for frail older adults in the community: Implementation of a complex intervention into real life. Eur J Intern Med. 2018 Oct;56:57-63. doi: 10.1016/j.ejim.2018.07.022. Epub 2018 Aug 23.
- Canet-Velez O, Solis-Navarro L, Sitja-Rabert M, Perez LM, Roca J, Soto-Bagaria L, Torres-Castro R, Diaz-Gallego F, Vilaro J, Inzitari M. Experience, facilitators, and barriers to the implementation of a multicomponent programme in older people living in the community, +AGIL Barcelona: A qualitative study. Front Public Health. 2023 Mar 30;11:1161883. doi: 10.3389/fpubh.2023.1161883. eCollection 2023.
- Arnal C, Perez LM, Soto L, Herrero AC, Ars J, Baro S, Diaz F, Abilla A, Enfedaque MB, Cesari M, Inzitari M. Impact on physical function of the +AGIL Barcelona program in community-dwelling older adults with cognitive impairment: an interventional cohort study. BMC Geriatr. 2023 Nov 13;23(1):736. doi: 10.1186/s12877-023-04292-4.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- +AGIL Barcelona
- BDNS 604045 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: trategic PPlan for Health Research and Innovation (PERIS))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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