+Agil Barcelona: Zintegrowana opieka nad społecznością kruchą starszą dorosłą (+AGIL)
+ Agil Barcelona: Zintegrowana opieka nad mieszkającym społeczności kruche starsze osoby
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu +AGIL Barcelona w pomaganiu starszym dorosłym w poprawie ich zdolności fizycznych i opóźnianiu niepełnosprawności. Zbada także, jak dostosować się i rozszerzyć program na różne dzielnice w Barcelonie. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy program +AGIL poprawia zdolności fizyczne, mierzone prostym testem wydajności fizycznej (SPPB)? Jak dobrze program można dostosować i wdrażać w różnych społecznościach zdrowia? Naukowcy przeprowadzą badanie w trzech społecznościach zdrowotnych w Barcelonie, zgodnie z krokiem w celu stopniowego wprowadzania programu na każdym miejscu.
Uczestnicy:
Weź udział w do 10 cotygodniowych sesji ćwiczeń grupowych prowadzonych przez fizjoterapeuta. Skoncentruj się na sile, równowagi, elastyczności i wytrzymałości. Ćwiczenia będą dostosowane do indywidualnych potrzeb i wspierane dzięki łatwym do zrozumienia materiałom.
Otrzymuj porady na temat zdrowych nawyków, takich jak spożywanie diety śródziemnomorskiej, poprawa snu i zarządzanie problemami z połykaniem lub pamięcią.
Uzyskaj wsparcie, aby połączyć się z lokalnymi działaniami i zasobami w celu zmniejszenia samotności i pozostania aktywnym, takim jak centra kultury lub programy fitness.
Poproś o przegląd leków przez pracowników służby zdrowia, aby upewnić się, że są one odpowiednie i bezpieczne.
Program zostanie spersonalizowany na podstawie potrzeb każdego uczestnika. To badanie dostarczy cennych informacji na temat wdrażania praktycznych programów, które pomagają starszym dorosłym zachować zdrowie i niezależność.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Starzenie się populacji wymaga wdrożenia trwałych zintegrowanych strategii i programów w celu poprawy zdolności wewnętrznych i opóźnienia niepełnosprawności u osób starszych. Program +Agil Barcelona jest przykładem pragmatycznej, wieloskładnikowej interwencji, która skutecznie poprawia funkcję fizyczną poprzez integrację zasobów zdrowotnych i społeczności. Niniejsze badanie ma na celu współdzielenie, dostosowanie i skalowanie +AGIL do różnych obszarów społeczno-ekonomicznych w Barcelonie, oceniając jego skuteczność i oceniając proces postępowego wdrażania.
Metody: Wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie klastra kasowego, przeprowadzone w trzech ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Barcelonie (PCCS), z udziałem starszych dorosłych badanych jako kruche przez narzędzie badań przesiewowych Gérontopôle Frailty (całkowita wielkość próby = 396, 198 na ramię). Po fazie wspólnego projektowania w celu dostosowania protokołu do każdego kontekstu lokalnego interwencja zostanie wprowadzona sekwencyjnie w każdym miejscu, zgodnie z losowo określonym harmonogramem, dopóki wszystkie PCC nie zostaną ujawnione. Interwencja, wcześniej pilotowana w innym PCC, opiera się na kompleksowej ocenie geriatrycznej, a następnie 10 -tygodniowej dostosowanej interwencji wieloskładnikowej dostosowanej do ram zintegrowanej starszych osób (ICOPE) Światowej Organizacji Zdrowia - (ćwiczenia fizyczne - (ćwiczenia fizyczne - (ćwiczenia fizyczne - (ćwiczenia fizyczne - (ćwiczenia fizyczne - (ćwiczenia fizyczne - (fizyczne ćwiczenia fizyczne - ćwiczenia fizyczne - ćwiczenia fizyczne fizyczne bycie podstawowym elementem). Po trzech miesiącach ciągłość aktywacji jest realizowana poprzez integrację zasobów społeczności (siłowni publiczne lub prywatne, ośrodki obywatelskie itp.). Podstawowym rezultatem będzie. Badacze zaprojektowali ocenę mieszanych metod, mierząc poprawę wydajności fizycznej przy użyciu krótkiego baterii fizycznej (SPPB) jako głównego wyniku ilościowego, a także jakościowej oceny doświadczenia uczestników i wdrażania programu.
Dyskusja: To badanie dostarczy istotnych informacji na temat wdrażania i wpływu pragmatycznych, rzeczywistych interwencji w celu poprawy zdolności wewnętrznych i zapobiegania niepełnosprawności u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joan Sanabria
- Numer telefonu: 0034-932594000
- E-mail: jsanabria@perevirgili.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aida Ribera, PhD
- Numer telefonu: 0034-932594000
- E-mail: ariberas@perevirgili.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Barceloneta - Primary Care Center
-
Kontakt:
- Alba Gomez, PT
- Numer telefonu: +34932 21 37 83
- E-mail: agomezb@perevirgili.cat
-
Główny śledczy:
- Sonia Baro, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Larrad - Primary Care Center
-
Główny śledczy:
- Sonia Baro, MD
-
Kontakt:
- Sonia Baro, MD
- Numer telefonu: +34932 85 76 00
- E-mail: sbaro@perevirgili.cat
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vila Olimpica - Primary Care Center
-
Główny śledczy:
- Sonia Baro, MD
-
Kontakt:
- Adria Falo, PT
- Numer telefonu: +34932 21 37 85
- E-mail: afalo@perevirgili.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 65 lat lub starsze
- Przedstawianie sugestywnych oznak słabości zgodnie z testem badań kruchy Gérontopôle (GFST).
- Zgadzam się uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wymóg przyjęcia do szpitala lub szacunkowa oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Podczas fazy adaptacji programu wszystkie uczestniczące centra rozpoczną się od rekrutacji uczestników do grupy kontrolnej, dopóki nie zostaną przejściowe do rekrutacji grupy interwencyjnej.
Grupa kontrolna otrzyma Standard Care Plus Materiały edukacyjne skoncentrowane na promowaniu zdrowego stylu życia (filmy lub materiały pisemne, a także cotygodniową rozmowę telefoniczną, aby zachęcić do oglądania lub odpowiedniego pytań).
Ma to na celu uniknięcie uprzedzeń związanych z potencjalnymi korzyściami bardziej surowszej obserwacji w ramieniu interwencyjnym.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Program +AGIL jest zgodny z ramami Światowej Organizacji Zdrowia dla zintegrowanej opieki dla osób starszych (Ferrara MC i in., J Intern Med. 2023). Obejmuje:
|
A) Do 10 tygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych ćwiczeń wieloskładnikowych prowadzonych przez fizjoterapeuta, obejmującą oporność, wytrzymałość, równowagę i elastyczność.
Wspierane przez materiały zaadaptowane na niską umiejętność czytania i pisania lub upośledzenie poznawcze, umożliwia uczestnikom utrzymanie aktywności fizycznej.
Vivifrail może być stosowany w celu zapobiegania kruchości i upadkom.
D) Kompleksowy przegląd leków w celu optymalizacji i repredykowania.
Wyniki pokazują znaczną poprawę wydajności fizycznej i pojemności wewnętrznej po trzech i sześciu miesiącach, utrzymywanych poprzez wzmocnienie pozycji i połączenia zasobów społeczności.
Inne nazwy:
B) Interwencje niefarmakologiczne, w tym wskazówki żywieniowe dotyczące diety śródziemnomorskiej, dysfagii i badań przesiewowych w zakresie zaburzeń poznawczych oraz poradnictwa higieny snu.
Wsparcie przeciwko izolacji społecznej poprzez aktywację zasobów społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
zmierzone za pomocą hiszpańskiej wersji krótkiej baterii fizycznej (SPPB). Konsekwentnie z poprzednim badaniem demonstracyjnym SPPB zawiera podtesty dla równowagi, siły i prędkości chodu. Każdy element jest oceniany od 0 do 4 punktów, co powoduje maksymalny całkowity wynik 12, co wskazuje na optymalną funkcję fizyczną. SPPB jest powszechnie uznawany za predyktor niepełnosprawności u osób starszych. i służy jako główny wskaźnik kruchości w tej populacji. Aby ocenić skuteczność programu +AGIL Barcelona, wykorzystamy całkowity wynik SPPB i prędkość chodzenia, który jest również silnym predyktorem niekorzystnych wyników zdrowotnych w starszych populacjach. Wyniki wahają się od 0 (gorzej) do 12 (maksimum), wartości poniżej 10 wskazują kruchość. |
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
będzie mierzone za pomocą narzędzia EQ-5D-5L, które składa się z dwóch elementów: a) Opis stanu zdrowia obejmujący 5 wymiarów, które oceniają mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach: 1) Bez problemów, 2) niewielkie problemy, 3) umiarkowane problemy, 4) poważne problemy i 5) ekstremalne problemy Odpowiedzi tworzą pięciocyfrowy profil zdrowia (np. 11111 reprezentuje doskonałe zdrowie). Profile te można przekształcić w jeden wynik użyteczności przy użyciu zestawów wartości specyficznych dla kraju. Maksymalny wynik (najlepsze zdrowie): 1,00 minimalny wynik (najgorsze zdrowie): Zazwyczaj mniej niż 0 (wartości mogą ujemne dla stanów uważanych za gorszą niż śmierć, w zależności od zastosowanego zestawu wartości). B) Wizualna skala analogowa dla uczestników, aby zapewnić ogólną ocenę ich zdrowia w skali od 0 do 100. MaksymUn Score 100: Najlepsze możliwe do zdrowia, minimalny wynik 0: Najgorsze możliwe zdrowie |
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Upośledzenie poznawcze
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zostanie sprawdzony przy użyciu Mini-Cog®, sprawdzonego i szybkiego narzędzia, które zawiera 3-elementowy test wycofania i test wyciągania zegara.
Wyniki wahają się od 0 do 5 punktów, a wynik poniżej 3 wskazuje na dodatnie badanie demencji.
|
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie społeczne
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zostanie mierzone za pomocą 6-elementowej skali sieci społecznościowej (LSNS-6), z wynikami od 0 do 30 (wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie społeczne).
|
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
zostanie ocenione za pomocą przewodnictwa narzędzia, podczas gdy ryzyko niedożywienia zostanie zmierzone za pomocą formy mNA-short (MNA-SF).
Wynik MNA-SF wynoszący 12-14 punktów odzwierciedla normalny stan żywieniowy, 8-11 punktów sugeruje ryzyko niedożywienia, a 0-7 punktów sugeruje niedożywienie.
|
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Należą do nich upadki, złamania, zdarzenia sercowo -naczyniowe (takie jak dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, TIA i udar), przyjęcia szpitala i śmiertelność.
|
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Całkowita liczba leków
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Całkowita liczba leków, pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej i sprawdzanie go z uczestnikami i / lub rodziną
|
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Baro, MD, sbaro@perevirgili.cat
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferrara MC, Perez LM, Sole AR, Villa-Garcia L, Ars J, Soto-Bagaria L, Bellelli G, Cesari M, Enfedaque MB, Inzitari M. Sustained improvement of intrinsic capacity in community-dwelling older adults: The +AGIL Barcelona multidomain program. J Intern Med. 2023 Dec;294(6):730-742. doi: 10.1111/joim.13710. Epub 2023 Aug 21.
- Perez LM, Enfedaque-Montes MB, Cesari M, Soto-Bagaria L, Gual N, Burbano MP, Tarazona-Santabalbina FJ, Casas RM, Diaz F, Martin E, Gomez A, Orfila F, Inzitari M. A Community Program of Integrated Care for Frail Older Adults: +AGIL Barcelona. J Nutr Health Aging. 2019;23(8):710-716. doi: 10.1007/s12603-019-1244-4.
- Inzitari M, Perez LM, Enfedaque MB, Soto L, Diaz F, Gual N, Martin E, Orfila F, Mulero P, Ruiz R, Cesari M. Integrated primary and geriatric care for frail older adults in the community: Implementation of a complex intervention into real life. Eur J Intern Med. 2018 Oct;56:57-63. doi: 10.1016/j.ejim.2018.07.022. Epub 2018 Aug 23.
- Canet-Velez O, Solis-Navarro L, Sitja-Rabert M, Perez LM, Roca J, Soto-Bagaria L, Torres-Castro R, Diaz-Gallego F, Vilaro J, Inzitari M. Experience, facilitators, and barriers to the implementation of a multicomponent programme in older people living in the community, +AGIL Barcelona: A qualitative study. Front Public Health. 2023 Mar 30;11:1161883. doi: 10.3389/fpubh.2023.1161883. eCollection 2023.
- Arnal C, Perez LM, Soto L, Herrero AC, Ars J, Baro S, Diaz F, Abilla A, Enfedaque MB, Cesari M, Inzitari M. Impact on physical function of the +AGIL Barcelona program in community-dwelling older adults with cognitive impairment: an interventional cohort study. BMC Geriatr. 2023 Nov 13;23(1):736. doi: 10.1186/s12877-023-04292-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- +AGIL Barcelona
- BDNS 604045 (Inny numer grantu/finansowania: trategic PPlan for Health Research and Innovation (PERIS))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .