Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

+Agil Barcelona: Integrert omsorg for eldre voksne i samfunnet for skrøp (+AGIL)

17. februar 2025 oppdatert av: Parc Sanitari Pere Virgili

+ Agil Barcelona: Integrert omsorg for eldre voksne i samfunnet for skrøp

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av +Agil Barcelona -programmet for å hjelpe eldre voksne med å forbedre sine fysiske evner og forsinkelseshemming. Den vil også utforske hvordan du kan tilpasse og utvide programmet til forskjellige nabolag i Barcelona. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Forbedrer +Agil -programmet fysiske evner, målt ved en enkel fysisk ytelsestest (SPPB)? Hvor godt kan programmet tilpasses og implementeres i forskjellige helsestasjoner? Forskere vil gjennomføre studien i tre helsestasjoner i samfunnet i Barcelona, etter en trappet tilnærming for gradvis å introdusere programmet på hvert sted.

Deltakerne vil:

Delta i opptil 10 ukentlige treningsøkter ledet av en fysioterapeut. Fokuser på styrke, balanse, fleksibilitet og utholdenhet. Øvelser vil bli tilpasset individuelle behov og støttes med lettfattelige materialer.

Motta råd om sunne vaner som å spise et middelhavsdiett, forbedre søvn og håndtere svelging eller hukommelsesproblemer.

Få støtte for å få kontakt med lokale aktiviteter og ressurser for å redusere ensomhet og holde deg aktiv, for eksempel samfunnshus eller treningsprogrammer.

Få medisinene sine gjennomgått av helsepersonell for å sikre at de er passende og trygge.

Programmet vil bli tilpasset basert på hver deltakers behov. Denne studien vil gi verdifull informasjon om implementering av praktiske programmer som hjelper eldre voksne å holde seg sunne og uavhengige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolknings aldring krever implementering av vedvarende integrerte strategier og programmer for å forbedre egenkapasiteten og forsinkelseshemming hos eldre voksne. +Agil Barcelona -programmet eksemplifiserer en pragmatisk, multikomponentintervensjon som effektivt forbedrer fysisk funksjon ved å integrere helse- og samfunnsressurser. Denne studien tar sikte på å co-design, tilpasse og skalere opp +Agil til forskjellige sosioøkonomiske områder i Barcelona, vurdere effektiviteten og evaluere prosessen med progressiv implementering.

Metoder: Multisenter, pragmatisk, trappet-wedge-klyngen randomisert studie, utført i tre primæromsorgssentre i Barcelona (PCCs), som involverer eldre voksne screenet som skrøpelig av Gérontopôle skrøpelig screeningverktøy (total prøvestørrelse = 396, 198 per arm). Etter en co-designfase for å tilpasse protokollen til hver lokal kontekst, vil intervensjonen bli introdusert sekvensielt på hvert sted, i henhold til en tilfeldig bestemt plan, inntil alle PCC-er er utsatt. Intervensjonen, tidligere pilotert i en annen PCC, er basert på en omfattende geriatrisk vurdering etterfulgt av en 10 -uker å være kjerneelementet). Etter tre måneder forfølges kontinuiteten i aktiveringen gjennom integrering av samfunnsressurser (offentlige eller private treningssentre, samfunnssentre osv.). Det primære utfallet vil være. Etterforskerne designet en evaluering av blandede metoder, og målte forbedring av fysisk ytelse ved bruk av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) som det primære kvantitative utfallet, pluss en kvalitativ vurdering av deltakernes erfaring og programimplementering.

Diskusjon: Denne studien vil gi relevant informasjon om implementering og virkning av pragmatiske, virkelige intervensjoner for å forbedre egenskapasiteten og forhindre funksjonshemming hos eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

396

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Joan Sanabria
Telefonnummer: 0034-932594000
E-post: jsanabria@perevirgili.cat

Studer Kontakt Backup

Navn: Aida Ribera, PhD
Telefonnummer: 0034-932594000
E-post: ariberas@perevirgili.cat

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Barceloneta - Primary Care Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alba Gomez, PT
      
      Telefonnummer: +34932 21 37 83
      
      E-post: agomezb@perevirgili.cat
    - Hovedetterforsker:
      
      Sonia Baro, MD
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Larrad - Primary Care Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Sonia Baro, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Sonia Baro, MD
      
      Telefonnummer: +34932 85 76 00
      
      E-post: sbaro@perevirgili.cat
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Vila Olimpica - Primary Care Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Sonia Baro, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Adria Falo, PT
      
      Telefonnummer: +34932 21 37 85
      
      E-post: afalo@perevirgili.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer i alderen 65 år eller eldre
Presenterer med suggererende tegn på skrøpelighet i henhold til Gérontopôle skrøpelighetsscreeningtest (GFST).
Samtykker i å delta og signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Krav til sykehusinnleggelse eller en estimert forventet levealder på mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll I løpet av tilpasningsfasen av programmet vil alle deltakende sentre begynne med å rekruttere deltakere til kontrollgruppen til de blir overført til rekruttering av intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil motta standardpleie pluss utdanningsmateriell fokusert på å fremme en sunn livsstil (videoer eller skriftlig materiale, sammen med en ukentlig telefonsamtale for å oppmuntre til visning eller ta opp spørsmål). Dette for å unngå en skjevhet relatert til de potensielle fordelene ved strengere oppfølging i intervensjonsarmen.
Eksperimentell: Innblanding +Agil -programmet er i samsvar med Verdens helseorganisasjons rammeverk for integrert omsorg for eldre mennesker (Ferrara Mc et al., J Intern Med. 2023). Det inkluderer: Opptil 10 ukentlige 1-timers treningsøkter ledet av en fysioterapeut, med fokus på motstand, utholdenhet, balanse og fleksibilitet. Materialer er tilpasset for lav literacy eller kognitiv svikt, og Vivifrail® kan brukes til å forhindre skrøpelighet og fall. Ikke-farmakologiske tiltak, som veiledning om middelhavsdietten, screening for svelgevansker og kognitiv tilbakegang og råd om å forbedre søvnen. Støtte for å redusere sosial isolasjon ved å koble deltakere med samfunnsressurser. En medisinering av medisiner for å optimalisere behandlinger og utskrive unødvendige medisiner. Programmet har vist betydelige forbedringer i fysisk ytelse og iboende kapasitet etter tre og seks måneder, opprettholdt gjennom empowerment og pågående tilknytning til samfunnsressurser.	Atferdsmessig: Treningskampanje a) Opptil 10 ukentlige 1-timers gruppeøkter med multikomponentøvelse styrt av en fysioterapeut, som inkluderer motstand, utholdenhet, balanse og fleksibilitet. Støttet av materialer tilpasset for lav leseferdighet eller kognitiv svikt, gir det deltakerne mulighet til å opprettholde fysisk aktivitet. Vivifrail kan brukes til å forhindre skrøpelighet og fall. Legemiddel: Gjennomgå medisiner d) Omfattende medisinering for optimalisering og avskrifter. Resultatene viser betydelige forbedringer i fysisk ytelse og egenkapasitet etter tre og seks måneder, opprettholdt gjennom empowerment og samfunnsressursforbindelser. Andre navn: personsentrert gjennomgangsmedisiner Atferdsmessig: fremme sunn aldring b) Ikke-farmakologiske inngrep, inkludert ernæringsveiledning for et middelhavsdiett, dysfagi og screening av kognitiv svikt og rådgivning av søvnhygiene. Annen: mot sosial isolasjon Støtte mot sosial isolasjon ved å aktivere samfunnsressurser.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Ingen inngripen: Kontroll

I løpet av tilpasningsfasen av programmet vil alle deltakende sentre begynne med å rekruttere deltakere til kontrollgruppen til de blir overført til rekruttering av intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil motta standardpleie pluss utdanningsmateriell fokusert på å fremme en sunn livsstil (videoer eller skriftlig materiale, sammen med en ukentlig telefonsamtale for å oppmuntre til visning eller ta opp spørsmål). Dette for å unngå en skjevhet relatert til de potensielle fordelene ved strengere oppfølging i intervensjonsarmen.

Eksperimentell: Innblanding

+Agil -programmet er i samsvar med Verdens helseorganisasjons rammeverk for integrert omsorg for eldre mennesker (Ferrara Mc et al., J Intern Med. 2023). Det inkluderer:

Opptil 10 ukentlige 1-timers treningsøkter ledet av en fysioterapeut, med fokus på motstand, utholdenhet, balanse og fleksibilitet. Materialer er tilpasset for lav literacy eller kognitiv svikt, og Vivifrail® kan brukes til å forhindre skrøpelighet og fall.
Ikke-farmakologiske tiltak, som veiledning om middelhavsdietten, screening for svelgevansker og kognitiv tilbakegang og råd om å forbedre søvnen.
Støtte for å redusere sosial isolasjon ved å koble deltakere med samfunnsressurser.
En medisinering av medisiner for å optimalisere behandlinger og utskrive unødvendige medisiner. Programmet har vist betydelige forbedringer i fysisk ytelse og iboende kapasitet etter tre og seks måneder, opprettholdt gjennom empowerment og pågående tilknytning til samfunnsressurser.

Atferdsmessig: Treningskampanje

a) Opptil 10 ukentlige 1-timers gruppeøkter med multikomponentøvelse styrt av en fysioterapeut, som inkluderer motstand, utholdenhet, balanse og fleksibilitet. Støttet av materialer tilpasset for lav leseferdighet eller kognitiv svikt, gir det deltakerne mulighet til å opprettholde fysisk aktivitet. Vivifrail kan brukes til å forhindre skrøpelighet og fall.

Legemiddel: Gjennomgå medisiner

d) Omfattende medisinering for optimalisering og avskrifter. Resultatene viser betydelige forbedringer i fysisk ytelse og egenkapasitet etter tre og seks måneder, opprettholdt gjennom empowerment og samfunnsressursforbindelser.

Andre navn:

personsentrert gjennomgangsmedisiner

Atferdsmessig: fremme sunn aldring

b) Ikke-farmakologiske inngrep, inkludert ernæringsveiledning for et middelhavsdiett, dysfagi og screening av kognitiv svikt og rådgivning av søvnhygiene.

Annen: mot sosial isolasjon

Støtte mot sosial isolasjon ved å aktivere samfunnsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fysisk ytelse Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder	målt ved bruk av den spansk-validerte versjonen av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB). Konsekvent med den forrige demonstrasjonsstudien, inkluderer SPPB undertester for balanse, styrke og ganghastighet. Hvert underområde blir scoret fra 0 til 4 poeng, noe som resulterer i en maksimal total score på 12, noe som indikerer optimal fysisk funksjon. SPPB er anerkjent som en prediktor for funksjonshemming hos eldre voksne. og fungerer som en primær indikator på skrøpelighet i denne befolkningen. For å vurdere effektiviteten til +Agil Barcelona-programmet, vil vi bruke den totale SPPB-poengsummen og underdelingen for ganghastighet, som også er en sterk prediktor for ugunstige helseutfall i eldre populasjoner. Poengene varierer fra 0 (verre) til 12 (maksimum), verdier under 10 indikerer skrøpelighet.	Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet (QOL) Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder	vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L-verktøyet, som består av to komponenter: a) Helsetilstand Beskrivelse som omfatter 5 dimensjoner som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på fem nivåer: 1) Ingen problemer, 2) små problemer, 3) Moderate problemer, 4) alvorlige problemer og 5) ekstreme problemer Svarene skaper en femsifret helseprofil (f.eks. 11111 representerer perfekt helse). Disse profilene kan konverteres til en enkelt bruksscore ved å bruke landsspesifikke verdisett. Maksimal poengsum (beste helse): 1,00 minimumspoeng (verste helse): Vanligvis mindre enn 0 (verdiene kan gå negative for tilstander som anses som verre enn død, avhengig av verdisettet som brukes). B) En visuell analog skala for deltakerne for å gi en samlet vurdering av helsen deres i en skala fra 0 til 100. Maximun Score 100: Beste tenkelig helse, minimumsscore 0: verste tenkelig helse	Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kognitiv svikt Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder	vil bli vist ved hjelp av Mini-COG®, et validert og raskt verktøy som inkluderer en tilbakekalling av 3-elementer og en klokketrekkingstest. Poengene varierer fra 0 til 5 poeng, med en poengsum under 3 som indikerer positiv demens screening.	Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sosialt engasjement Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder	vil bli målt ved bruk av 6-element Lubben Social Network Scale (LSNS-6), med score fra 0 til 30 (høyere score indikerer større sosialt engasjement).	Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse av middelhavsdietten Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder	vil bli vurdert ved bruk av det forhåndsinnstilte verktøyet, mens underernæringsrisikoen vil bli målt ved bruk av MNA-Short-formen (MNA-SF). En MNA-SF-poengsum på 12-14 poeng gjenspeiler normal ernæringsstatus, 8-11 poeng antyder en risiko for underernæring, og 0-7 poeng antyder underernæring.	Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Bivirkninger Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder	Disse inkluderer fall, brudd, kardiovaskulære hendelser (som angina, hjerteinfarkt, TIA og hjerneslag), sykehusinnleggelser og dødelighet.	Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Det totale antallet medisiner Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder	Totalt antall medisiner, tok fra elektroniske helsejournaler og sjekk det med deltakere og / eller familie	Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sonia Baro, MD, sbaro@perevirgili.cat

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

+AGIL Barcelona
BDNS 604045 (Annet stipend/finansieringsnummer: trategic PPlan for Health Research and Innovation (PERIS))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

+Agil Barcelona: Integrert omsorg for eldre voksne i samfunnet for skrøp (+AGIL)