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+Agil Barcelona : 지역 사회 거주 연약한 노인을위한 통합 관리 (+AGIL)

2025년 2월 17일 업데이트: Parc Sanitari Pere Virgili

+ Agil Barcelona : 지역 사회 거주 연약한 노인을위한 통합 관리

이 임상 시험의 목표는 노인들이 신체적 능력을 향상시키고 장애를 지연시키는 데 도움이되는 +AGIL BARCERCELONA 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 바르셀로나의 다른 지역으로 프로그램을 적응하고 확장하는 방법을 탐구 할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

간단한 물리적 성능 테스트 (SPPB)로 측정 한 +AGIL 프로그램은 물리적 능력을 향상 시킵니까? 다른 지역 사회 보건 센터에서 프로그램을 얼마나 잘 조정하고 구현할 수 있습니까? 연구원들은 바르셀로나의 3 개의 지역 사회 보건 센터에서 각 사이트에서 프로그램을 점차적으로 도입하기위한 계단식 접근 방식으로 연구를 수행 할 것입니다.

참가자 :

물리 치료사가 이끄는 최대 10 주간 그룹 운동 세션에 참여하십시오. 힘, 균형, 유연성 및 지구력에 중점을 둡니다. 운동은 개인의 요구에 맞게 조정되며 이해하기 쉬운 자료로 지원됩니다.

지중해 식단을 먹고, 수면 개선, 삼키기 또는 기억 문제 관리와 같은 건강한 습관에 대한 조언을받습니다.

지역 활동 및 자원과 연결하여 외로움을 줄이고 커뮤니티 센터 나 피트니스 프로그램과 같은 활동을 유지하십시오.

의료 전문가가 약물을 검토하여 적절하고 안전한 지 확인하십시오.

이 프로그램은 각 참가자의 요구에 따라 개인화됩니다. 이 연구는 노인들이 건강하고 독립적으로 유지하는 데 도움이되는 실용적인 프로그램 구현에 대한 귀중한 정보를 제공 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구 고령화는 노인의 고유 용량 및 지연 장애를 개선하기 위해 지속적인 통합 전략 및 프로그램을 구현해야합니다. +Agil Barcelona 프로그램은 건강 및 지역 사회 자원을 통합하여 신체 기능을 효과적으로 향상시키는 실용적이고 다성적 인 개입을 보여줍니다. 이 연구는 바르셀로나의 다양한 사회 경제적 영역으로의 공동 설계, 적응 및 확장 +AGIL을 목표로하여 효과를 평가하고 진보적 인 구현 과정을 평가하는 것을 목표로합니다.

방법 : 바르셀로나 (PCC)의 3 개의 1 차 진료 센터 (PCC)에서 연주 된 다기관, 실용적, 계단식 클러스터 무작위 시험은 Gérontopôle 연약한 스크리닝 도구 (총 표본 크기 = 396, 198)에 의해 연약하게 스크리닝 된 노인을 포함합니다. 프로토콜을 각 지역 컨텍스트에 적응시키기위한 공동 설계 단계 후, 모든 PCC가 노출 될 때까지 무작위로 결정된 일정에 따라 각 사이트에 중재가 순차적으로 도입됩니다. 이전에 다른 PCC에서 조종 된 중재는 포괄적 인 노인 평가에 기반을두고 있으며, 세계 보건기구의 노인들을위한 통합 치료 (ICOPE) 프레임 워크와 일치하는 10 주에 맞는 부스트 부스트 다 성분 중재를 기반으로합니다. 핵심 요소). 3 개월 후, 지역 사회 자원 (공공 또는 개인 체육관, 시민 센터 등)의 통합을 통해 활성화의 연속성이 추구됩니다. 주요 결과는 것입니다. 연구자들은 혼합 방법 평가를 설계하여 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)를 주요 정량적 결과로 사용하여 물리적 성능 개선을 측정하고 참가자의 경험 및 프로그램 구현에 대한 질적 평가.

토론 :이 연구는 본질적인 능력을 향상시키고 노인의 장애를 예방하기 위해 실용적이고 실제 중재의 구현 및 영향에 대한 관련 정보를 제공 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

396

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Barceloneta - Primary Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonia Baro, MD
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Larrad - Primary Care Center
        • 수석 연구원:
          • Sonia Baro, MD
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Vila Olimpica - Primary Care Center
        • 수석 연구원:
          • Sonia Baro, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 65 세 이상의 사람들
  • GFST (Gérontopôle 연약한 선별 검사)에 따른 연약함의 암시 적 징후를 나타냅니다.
  • 정보 동의에 참여하고 서명하는 데 동의합니다

제외 기준 :

  • 병원 입원 또는 1 년 미만의 예상 수명 수명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
프로그램의 적응 단계에서 모든 참여 센터는 참가자가 중재 그룹의 채용으로 전환 될 때까지 대조군에 참가자를 모집하여 시작합니다. 통제 그룹은 건강한 라이프 스타일 (비디오 또는 서면 자료 및 주간 전화 통화와 함께 질문을 장려하거나 질문을 장려하는 데 중점을 둔 표준 치료 플러스 교육 자료를 받게됩니다. 이것은 중재 ARM에서 더 엄격한 후속 조치의 잠재적 이점과 관련된 편견을 피하는 것입니다.
실험적: 간섭

+AGIL 프로그램은 노인들을위한 통합 치료를위한 세계 보건기구의 프레임 워크와 일치합니다 (Ferrara Mc et al., J Intern Med. 2023). 포함 :

  1. 물리 치료사가 이끄는 매주 1 시간의 그룹 운동 세션은 저항, 지구력, 균형 및 유연성에 중점을 둡니다. 재료는 문해력이 낮거나인지 장애에 적합하며 Vivifrail®은 연약함과 낙상을 예방하는 데 사용될 수 있습니다.
  2. 지중해 식단에 대한 지침, 어려움을 삼키기위한 선별 및인지 쇠퇴, 수면 개선에 대한 조언과 같은 비 약리 학적 조치.
  3. 참가자를 커뮤니티 리소스와 연결하여 사회적 고립을 줄이기위한 지원.
  4. 치료를 최적화하고 불필요한 약물을 비난하기위한 약물 검토. 이 프로그램은 권한 부여와 커뮤니티 자원과의 지속적인 연결을 통해 3 개월에서 6 개월에 신체 성과와 고유 용량이 크게 향상되었습니다.
행동: 운동 촉진
a) 물리 치료사가 안내하는 다 성분 운동의 최대 주당 1 시간 그룹 세션, 저항, 지구력, 균형 및 유연성을 통합합니다. 문해력이 낮거나인지 장애에 적합한 자료로 뒷받침되는 참가자는 신체 활동을 유지할 수 있습니다. Vivifrail은 연약함과 폭포를 방지하는 데 사용될 수 있습니다.
의약품: 약물 검토
d) 최적화 및 비교를위한 포괄적 인 약물 검토. 결과는 권한 부여 및 지역 사회 자원 연결을 통해 3 개월에서 6 개월에 물리적 성능과 고유 용량의 상당한 개선을 보여줍니다.
다른 이름들:
  • 사람 중심 검토 약물
행동: 건강한 노화 촉진
b) 지중해식이 요법, 연하 곤란 및인지 장애 스크리닝 및 수면 위생 상담에 대한 영양 지침을 포함한 비 약리학 적 개입.
다른: 사회적 고립에 대해
지역 사회 자원을 활성화함으로써 사회적 고립에 대한 지원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월

SPPB (Short Physical Performance Battery)의 스페인어 검증 버전을 사용하여 측정했습니다. 이전 데모 연구와 일관되게 SPPB에는 균형, 강도 및 보행 속도에 대한 하위 테스트가 포함되어 있습니다. 각 하위 항목은 0 ~ 4 점으로 점수를 매기고 최대 총 점수가 12 점을 얻어 최적의 물리적 기능을 나타냅니다. SPPB는 노인의 장애 예측 자로 널리 인식됩니다. 이 인구에서 연약함의 주요 지표 역할을합니다. +Agil Barcelona 프로그램의 효과를 평가하기 위해 총 SPPB 점수 및 보행 속도 하위 항목을 사용합니다. 이는 또한 오래된 인구의 불리한 건강 결과를 강력하게 예측합니다.

점수는 0 (더 나쁜)에서 12 (최대) 범위이며 10 세 미만의 값은 연약함을 나타냅니다.
기준선, 3 개월 및 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (Qol)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월

두 가지 구성 요소로 구성된 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 측정됩니다.

a) 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 평가하는 5 차원으로 구성된 건강 상태 설명. 각 치수

응답은 5 자리 건강 프로파일을 만듭니다 (예 : 11111은 완벽한 건강을 나타냅니다). 이러한 프로파일은 국가 별 가치 세트를 사용하여 단일 유틸리티 점수로 변환 할 수 있습니다.

최대 점수 (최상의 건강) : 1.00 최소 점수 (최악의 건강) : 일반적으로 0보다 작습니다 (사용 된 값 세트에 따라 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되는 상태에 대해 값이 부정적인 상태).

b) 참가자가 0에서 100까지의 규모로 건강에 대한 전반적인 평가를 제공 할 수있는 시각적 아날로그 척도.

Maximun Score 100 : 상상할 수있는 최고의 건강, 최소 점수 0 : 최악의 상상할 수있는 건강
기준선, 3 개월 및 6 개월
인지 장애
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
3 항목 리콜 테스트와 클록 드로잉 테스트가 포함 된 검증 된 빠른 도구 인 Mini-Cog®를 사용하여 스크리닝됩니다. 점수는 0에서 5 점이며, 3 미만의 점수는 양성 치매 선별 검사를 나타냅니다.
기준선, 3 개월 및 6 개월
사회적 참여
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
6 개 항목 Lubben 소셜 네트워크 척도 (LSNS-6)를 사용하여 측정되며, 점수는 0에서 30 사이입니다 (점수는 더 높은 점수는 더 큰 사회적 참여를 나타냅니다).
기준선, 3 개월 및 6 개월
지중해 식단 준수
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
미리 도구를 사용하여 평가되는 반면, 영양 실조 위험은 MNA-Short 형태 (MNA-SF)를 사용하여 측정됩니다. 12-14 점의 MNA-SF 점수는 정상적인 영양 상태를 반영하고, 8-11 포인트는 영양 실조의 위험을 암시하고, 0-7 포인트는 영양 실조를 암시합니다.
기준선, 3 개월 및 6 개월
부작용
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
여기에는 폭포, 골절, 심혈관 사건 (협심증, 심근 경색, TIA 및 뇌졸중), 병원 입원 및 사망률이 포함됩니다.
기준선, 3 개월 및 6 개월
총 약물 수
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
전자 건강 기록에서 가져와 참가자 및 / 또는 가족과 확인하는 총 약물 수
기준선, 3 개월 및 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc Sanitari Pere Virgili

수사관

  • 수석 연구원: Sonia Baro, MD, sbaro@perevirgili.cat

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • +AGIL Barcelona
  • BDNS 604045 (기타 보조금/기금 번호: trategic PPlan for Health Research and Innovation (PERIS))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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