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+ Agil Barcelone: ​​soins intégrés pour les fragiles qui viennent à la communauté (+AGIL)

17 février 2025 mis à jour par: Parc Sanitari Pere Virgili

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du programme + Agil Barcelone pour aider les personnes âgées à améliorer leurs capacités physiques et à retarder l'invalidité. Il explorera également comment s'adapter et étendre le programme à différents quartiers de Barcelone. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Le programme + Agil améliore-t-il les capacités physiques, telles que mesurées par un test de performance physique simple (SPPB)? Dans quelle mesure le programme peut-il être adapté et mis en œuvre dans différents centres de santé communautaires? Les chercheurs meneront l'étude dans trois centres de santé communautaires à Barcelone, à la suite d'une approche étonnante pour introduire progressivement le programme sur chaque site.

Les participants le feront:

Participez à jusqu'à 10 séances d'exercice de groupe hebdomadaires dirigées par un physiothérapeute. Concentrez-vous sur la force, l'équilibre, la flexibilité et l'endurance. Les exercices seront adaptés aux besoins individuels et soutenus par des matériaux faciles à comprendre.

Recevez des conseils sur des habitudes saines comme la consommation d'un régime méditerranéen, l'amélioration du sommeil et la gestion des problèmes de déglutition ou de mémoire.

Obtenez un soutien pour vous connecter avec les activités et les ressources locales pour réduire la solitude et rester actifs, comme les centres communautaires ou les programmes de fitness.

Demandez à leurs médicaments examinés par les professionnels de la santé pour vous assurer qu'ils sont appropriés et sûrs.

Le programme sera personnalisé en fonction des besoins de chaque participant. Cette étude fournira des informations précieuses sur la mise en œuvre de programmes pratiques qui aident les personnes âgées à rester en bonne santé et indépendantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vieillissement de la population nécessite la mise en œuvre de stratégies et de programmes intégrés soutenus pour améliorer la capacité intrinsèque et retarder l'invalidité chez les personnes âgées. Le programme + Agil Barcelone illustre une intervention pragmatique et multicomposants qui améliore efficacement la fonction physique en intégrant la santé et les ressources communautaires. Cette étude vise à co-concevoir, s'adapter et augmenter + Agil à diverses zones socioéconomiques de Barcelone, évaluant son efficacité et évaluant le processus de mise en œuvre progressive.

Méthodes: essai randomisé multicentrique, pragmatique, en grappe à wedge étan, effectué dans trois centres de soins primaires à Barcelone (PCCS), impliquant des personnes âgées dépistées comme fragiles par l'outil de dépistage de la fragilité du Gérontopôle (taille totale de l'échantillon = 396, 198 par bras). Après une phase de co-conception pour adapter le protocole à chaque contexte local, l'intervention sera introduite séquentiellement sur chaque site, selon un calendrier déterminé au hasard, jusqu'à ce que tous les PCC soient exposés. L'intervention, précédemment pilotée dans un autre PCC, est basée sur une évaluation gériatrique complète suivie d'une intervention multi-composants sur mesure de 10 semaines alignée sur le cadre intégré des soins pour les personnes âgées (ipe) étant l'élément central). Après trois mois, la continuité de l'activation est poursuivie par l'intégration des ressources communautaires (gymnases publics ou privés, centres civiques, etc.). Le résultat principal sera. Les enquêteurs ont conçu une évaluation de méthodes mixtes, mesurant l'amélioration des performances physiques en utilisant la courte batterie de performances physiques (SPPB) comme résultat quantitatif principal, ainsi qu'une évaluation qualitative de l'expérience des participants et de la mise en œuvre du programme.

Discussion: Cette étude fournira des informations pertinentes sur la mise en œuvre et l'impact des interventions pragmatiques et réelles pour améliorer la capacité intrinsèque et prévenir l'invalidité chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Barceloneta - Primary Care Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonia Baro, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Larrad - Primary Care Center
        • Chercheur principal:
          • Sonia Baro, MD
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Vila Olimpica - Primary Care Center
        • Chercheur principal:
          • Sonia Baro, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Personnes âgées de 65 ans ou plus
  • Présentant des signes suggestifs de fragilité selon le test de dépistage de la fragilité de Gérontopôle (GFST).
  • Acceptez de participer et signer le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Exigence pour l'admission à l'hôpital ou une espérance de vie estimée à moins d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Pendant la phase d'adaptation du programme, tous les centres participants commenceront par recruter des participants au groupe témoin jusqu'à ce qu'ils soient passés au recrutement du groupe d'intervention. Le groupe de contrôle recevra des documents éducatifs Care Plus standard axés sur la promotion d'un mode de vie sain (vidéos ou matériel écrit, ainsi qu'un appel téléphonique hebdomadaire pour encourager la visualisation ou répondre à toute question). Il s'agit d'éviter un biais lié aux avantages potentiels d'un suivi plus strict dans le bras d'intervention.
Expérimental: Intervention

Le programme + Agil s'aligne sur le cadre de l'Organisation mondiale de la santé pour les soins intégrés pour les personnes âgées (Ferrara Mc et al., J Intern Med. 2023). Il comprend:

  1. Jusqu'à 10 séances d'exercice de groupe d'une heure hebdomadaires menées par un physiothérapeute, en se concentrant sur la résistance, l'endurance, l'équilibre et la flexibilité. Les matériaux sont adaptés à une faible littératie ou aux troubles cognitifs, et Vivifrail® peut être utilisé pour prévenir la fragilité et les chutes.
  2. Des mesures non pharmacologiques, telles que les conseils sur le régime méditerranéen, le dépistage des difficultés de déglutition et le déclin cognitif, et des conseils sur l'amélioration du sommeil.
  3. Soutien pour réduire l'isolement social en connectant les participants aux ressources communautaires.
  4. Un examen des médicaments pour optimiser les traitements et dépréciser des médicaments inutiles. Le programme a démontré des améliorations significatives de la performance physique et de la capacité intrinsèque à trois et six mois, maintenue par l'autonomisation et le lien continu avec les ressources communautaires.
Comportemental: promotion de l'exercice
a) Jusqu'à 10 séances de groupe hebdomadaires d'une heure d'exercice multicomposant guidées par un physiothérapeute, incorporant la résistance, l'endurance, l'équilibre et la flexibilité. Soutenu par des matériaux adaptés à une faible littératie ou à une déficience cognitive, il permet aux participants de maintenir l'activité physique. Vivifrail peut être utilisé pour empêcher la fragilité et les chutes.
Médicament: Examiner les médicaments
d) Revue complète des médicaments pour l'optimisation et la déprescription. Les résultats montrent des améliorations significatives de la performance physique et de la capacité intrinsèque à trois et six mois, soutenu par l'autonomisation et les connexions des ressources communautaires.
Autres noms:
  • Médicament de révision centrée sur la personne
Comportemental: Promouvoir un vieillissement sain
b) Interventions non pharmacologiques, y compris les orientations nutritionnelles pour un régime méditerranéen, la dysphagie et le dépistage des troubles cognitifs et les conseils d'hygiène du sommeil.
Autre: contre l'isolement social
Soutien contre l'isolement social en activant les ressources communautaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois

Mesuré à l'aide de la version validée espagnole de la batterie de performances physiques courtes (SPPB). De manière cohérente avec l'étude du démonstrateur précédent, le SPPB comprend des sous-tests pour l'équilibre, la force et la vitesse de la marche. Chaque sous-élément est noté de 0 à 4 points, entraînant un score total maximal de 12, indiquant une fonction physique optimale. Le SPPB est largement reconnu comme un prédicteur de l'invalidité chez les personnes âgées. et sert d'indicateur principal de fragilité dans cette population. Pour évaluer l'efficacité du programme + Agil Barcelone, nous utiliserons le score SPPB total et le sous-élément de vitesse de marche, qui est également un fort prédicteur des résultats de santé défavorables dans les populations plus anciennes.

Les scores varient de 0 (pire) à 12 (maximum), les valeurs inférieures à 10 indiquent la fragilité.
ligne de base, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois

sera mesuré à l'aide de l'outil EQ-5D-5L, qui se compose de deux composants:

a) Description de l'état de santé comprenant 5 dimensions qui évaluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Chaque dimension est évaluée à cinq niveaux: 1) aucun problème, 2) de légers problèmes, 3) des problèmes modérés, 4) des problèmes graves et 5) des problèmes extrêmes

Les réponses créent un profil de santé à cinq chiffres (par exemple, 11111 représente une santé parfaite). Ces profils peuvent être convertis en un seul score d'utilité en utilisant des ensembles de valeurs spécifiques au pays.

Score maximum (meilleure santé): 1,00 score minimum (pire santé): généralement moins de 0 (les valeurs peuvent devenir négatives pour les états considérés comme moins que la mort, selon la valeur définie utilisée).

B) Une échelle visuelle analogique pour les participants afin de fournir une évaluation globale de leur santé sur une échelle de 0 à 100.

Maximun Score 100: meilleure santé imaginable, score minimum 0: pire santé imaginable
ligne de base, 3 mois et 6 mois
Trouble cognitif
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
sera examiné à l'aide de Mini-Cog®, un outil validé et rapide qui comprend un test de rappel à 3 éléments et un test de dessin d'horloge. Les scores varient de 0 à 5 points, avec un score inférieur à 3 indiquant un dépistage positif de la démence.
ligne de base, 3 mois et 6 mois
Engagement social
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
sera mesuré à l'aide de l'échelle du réseau social de Lubben à 6 éléments (LSNS-6), avec des scores allant de 0 à 30 (les scores plus élevés indiquent un plus grand engagement social).
ligne de base, 3 mois et 6 mois
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
sera évalué à l'aide de l'outil prévu, tandis que le risque de malnutrition sera mesuré à l'aide de la forme de mNA-Short (MNA-SF). Un score MNA-SF de 12-14 points reflète l'état nutritionnel normal, 8-11 points suggère un risque de malnutrition et 0 à 7 points suggèrent une malnutrition.
ligne de base, 3 mois et 6 mois
Événements indésirables
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
Il s'agit notamment des chutes, des fractures, des événements cardiovasculaires (tels que l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, le TIA et l'AVC), les admissions à l'hôpital et la mortalité.
ligne de base, 3 mois et 6 mois
Le nombre total de médicaments
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
Nombre total de médicaments, tiré des dossiers de santé électroniques et le vérifier auprès des participants et / ou de la famille
ligne de base, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc Sanitari Pere Virgili

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia Baro, MD, sbaro@perevirgili.cat

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • +AGIL Barcelona
  • BDNS 604045 (Autre subvention/numéro de financement: trategic PPlan for Health Research and Innovation (PERIS))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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