実世界のシナリオでの相同組換え状態と一致した治療法に応じた進行卵巣癌患者の転帰の測定 (BeLIVE)
2025年2月14日 更新者：Consorzio Oncotech
実世界のシナリオでの相同組換え状態と一致した治療法に応じた進行性卵巣癌患者の転帰の測定：レトロスペクティブで将来の多施設、2つのコホート研究
これは、遡及的かつ前向き、多施設、観察、2コホート研究であり、検証されたHR欠乏テストを使用して相同組換え（HR）状態について腫瘍が検査された進行した高悪性度卵巣癌と診断された患者の臨床結果と安全性を評価することを目的とした研究です。 2021年1月と2026年1月。
- コホートA：最初のラインプラチナベースの化学療法に対する部分的または完全な反応の後、オラパリブとベバシズマブで治療された相同組換え（HRD）卵巣癌患者。
- コホートB：臨床医が選択した標準的な臨床診療のために治療された相同組換え能力（HRP）卵巣癌患者。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、2021年1月から1月の間に検証済みのHRD検査を使用して腫瘍を検査した高度な高級卵巣癌と診断された患者の臨床転帰と安全性を評価することを目的とした、遡及的かつ前向きで多施設、観察、2コホート研究です。 2026：
コホートA：最初のラインプラチナベースの化学療法に対する部分的または完全な反応の後、オラパリブとベバシズマブで治療された相同組換え（HRD）卵巣癌患者。
コホートB：臨床医が選択した標準的な臨床診療のために治療された相同組換え能力（HRP）卵巣癌患者。 インフォームドコンセントフォームに署名しながら疾患の進行の有無にかかわらず、最初の線治療（メンテナンスを含む）を終了した生きている患者は、遡及的に登録されます。 最初のライン療法を受けるための生きている患者候補は、分子データ（BRCAステータスとHRD）が利用可能になるとすぐに登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michele B Michele Bartoletti, MD
- 電話番号：334 500 7736 +39 334 500 7736
- メール：michele.bartoletti@cro.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BeLIVE S BeLIVE Service
- メール：belive@cr-technology.com
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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コンタクト：
- Roberto B Roberto Bianco, MD
- 電話番号：081 7461111 081 7461111
- メール：robianco@unina.it
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
コンタクト：
- Sabrina Chiara C Sabrina Chiara Cecere, MD
- 電話番号：081 1777 0472 081 1777 0472
- メール：s.cecere@istitutotumori.na.it
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- 募集
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
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コンタクト：
- Gennaro C Gennaro Cormio, MD
- 電話番号：080 5555910 080 5555910
- メール：gennaro.cormio@uniba.it
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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コンタクト：
- Claudio Z Claudio Zamagni, MD
- 電話番号：051 6361259 051 6361259
- メール：claudio.zamagni@aosp.bo.it
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CN
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Cuneo、CN、イタリア、12100
- 募集
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
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コンタクト：
- Lorenza P Lorenza Palmero, MD
- メール：Palmero.l@ospedale.cuneo.it
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CT
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Catania、CT、イタリア、95100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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コンタクト：
- Giuseppa S Giuseppa Scandurra
- 電話番号：09 57264135 09 57264135
- メール：giusy.scandurra@gmail.com
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- 募集
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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コンタクト：
- Alberto F Alberto Farolfi, MD
- 電話番号：0543 739100 0543 739100
- メール：alberto.farolfi@irst.emr.it
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
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コンタクト：
- Maria Cristina P Maria Cristina Petrella, MD
- 電話番号：05 579469171 05 579469171
- メール：mariacristina.petrella@gmail.com
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Serafina M Serafina Mammoliti, MD
- メール：serafina.mammoliti@hsanmartino.it
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-
MB
-
Monza、MB、イタリア、20900
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
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コンタクト：
- Robert F Robert Fruscio, MD
- メール：robert.fruscio@unimib.it
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MI
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Milano、MI、イタリア、20132
- 募集
- Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
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コンタクト：
- Alice B Alice Bergamini, MD
- 電話番号：022 643 5595 022 643 5595
- メール：bergamini.alice@unisr.it
-
Milano、MI、イタリア、20133
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
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コンタクト：
- Mara M Mara Mantiero, MD
- 電話番号：02 23902507 02 23902507
- メール：mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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コンタクト：
- Giulia T Giulia Tasca, MD
- 電話番号：04 98215931 04 98215931
- メール：giulia.tasca@iov.veneto.it
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PG
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Perugia、PG、イタリア、06156
- 募集
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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コンタクト：
- Annamaria M Annamaria Mosconi, MD
- 電話番号：07 55784099 07 55784099
- メール：annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
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PN
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Aviano、PN、イタリア、33081
- 募集
- Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
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コンタクト：
- Michele B Michele Bartoletti, MD
- 電話番号：+39 334 500 77 +39 334 500 7736
- メール：michele.bartoletti@cro.it
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Claudia M Claudia Marchetti, MD
- 電話番号：06 30158556 06 30158556
- メール：claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
-
Roma、RM、イタリア、00144
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
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コンタクト：
- Antonella S Antonella Savarese, MD
- 電話番号：06 52666919 06 52666919
- メール：antonella.savarese@ifo.it
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SV
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Savona、SV、イタリア、17100
- 募集
- Ospedale San Paolo - ASL2 - Savona
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コンタクト：
- Sara Elena R Sara Elena Rebuzzi
- メール：se.rebuzzi@asl2.liguria.it
-
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TO
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Torino、TO、イタリア、10128
- 募集
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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コンタクト：
- Giorgio V Giorgio Valabrega, MD
- 電話番号：+39 0115082046 +39 0115082046
- メール：giorgio.valabrega@unito.it
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UD
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Udine、UD、イタリア、33100
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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コンタクト：
- Claudia A Claudia Andreetta, MD
- 電話番号：04 32552754 04 32552754
- メール：claudia.andreetta@asufc.sanita.fvg.it
-
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VE
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Mestre、VE、イタリア、30174
- 募集
- Azienda Ulss 3 Serenissima
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コンタクト：
- Alessandra B Alessandra Baldoni, MD
- 電話番号：041 5794002 041 5794002
- メール：alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年1月から2026年1月の間に検証済みのHRDテストを使用して相同組換え分析を受けた高度な高品質の卵巣癌と診断されたすべての患者は対象となります。
HRDを獲得し、オラパリブとベバシズマブで治療された患者はコホートに含まれます。HRP腫瘍の患者は、コホートBに含まれます。臨床診療に従って治療を受けています。
説明
包含基準：
- 女性、診断時の18歳以上
2021年1月から2026年1月の間に、MyChoice HRDアッセイ、FoundationONE DXアッセイ、または別の検証済みHRDテストとの相同組換え検査を受けた高悪性度漿液性または子宮内膜卵巣、卵管、または原発性腹膜がんと診断された患者
- HRD SCOREの> 42またはヘテロ接合性の喪失（LOH）スコアが高いか、他の検査ではHR不足として定義され、最初のラインプラチナンバーズ化化学療法の後にベバシズマブとオラパリブで治療されます。
- HRDスコア<42またはヘテロ接合性の喪失（LOH）スコアが低いか、他の検査で熟練したHRとして定義され、ベバシズマブまたはその他の標的剤を伴うまたは他の標的剤を伴うまたは他の化学療法で治療されます。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究手順を理解し、研究に参加することに同意できる必要があります。
除外基準：
- 腫瘍サンプルで検証された相同組換え検査を実施していない患者。
- 生殖細胞系または体細胞BRCA 1または2変異の患者
- 現在の研究に含める時点での患者の死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホートA：相同組換え不足（HRD）
最初のラインプラチナベースの化学療法に対する部分的または完全な反応の後、オラパリブとベバシズマブで治療された維持療法として、オラパリブとベバシズマブで治療された相同組換え（HRD）卵巣癌患者。
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コホートB：相同組換え能力（HRP）
臨床医が選択した標準的な臨床診療のために治療された相同組換え能力（HRP）卵巣癌患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床結果を評価します
時間枠：登録から3年まで
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両方の研究コホートで測定される臨床結果は次のとおりです。 治療の開始から疾患の進行または死亡までのあらゆる理由としての無増悪生存（PSF） |
登録から3年まで
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臨床結果を評価します
時間枠：登録から3年まで
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両方の研究コホートで測定される臨床結果は次のとおりです。 あらゆる理由で治療から死ぬまでの時間としての全生存（OS） |
登録から3年まで
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各研究コホートで標的抗がん療法で治療された患者の安全性を評価する
時間枠：登録から3年まで
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CTCAE 5.0のCTCAEに従って評価された毒性
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登録から3年まで
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各研究コホートで標的抗がん療法で治療された患者の安全性を評価する
時間枠：登録から3年まで
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用量減少の患者の割合
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登録から3年まで
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各研究コホートで標的抗がん療法で治療された患者の安全性を評価する
時間枠：登録から3年まで
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毒性による用量中断のある患者の割合
|
登録から3年まで
|
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各研究コホートで標的抗がん療法で治療された患者の安全性を評価する
時間枠：登録から3年まで
|
毒性による治療中止の患者の割合
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登録から3年まで
|
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各研究コホートで標的抗がん療法で治療された患者の安全性を評価する
時間枠：登録から3年まで
|
標的剤の初期用量による毒性
|
登録から3年まで
|
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各研究コホートで標的抗がん療法で治療された患者の安全性を評価する
時間枠：登録から3年まで
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PARPIを投与された患者における骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病の発生
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登録から3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床結果を説明してください
時間枠：登録から3年まで
|
病期によると
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登録から3年まで
|
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臨床結果を説明してください
時間枠：登録から3年まで
|
手術のタイミングによると
|
登録から3年まで
|
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臨床結果を説明してください
時間枠：登録から3年まで
|
各コホートでの手術後の残存疾患によると
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登録から3年まで
|
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併用療法が提供された患者の臨床的特徴を説明してください（コホートA）
時間枠：登録から3年まで
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併用療法が提供された患者の臨床的特徴を説明してください（コホートA）
|
登録から3年まで
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イタリアの実際の単語シナリオでHRP患者への治療アプローチを説明してください（コホートB）
時間枠：登録から3年まで
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イタリアの実際の単語シナリオでHRP患者への治療アプローチを説明してください（コホートB）
|
登録から3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。