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Misura dei risultati nei pazienti con carcinoma ovarico avanzato secondo lo stato di ricombinazione omologa e le terapie abbinate in uno scenario del mondo reale (BeLIVE)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Consorzio Oncotech

Misura dei risultati nei pazienti con carcinoma ovarico avanzato in base allo stato di ricombinazione omologa e alle terapie abbinate in uno scenario del mondo reale: uno studio retrospettivo e prospettico, multicentrico, due coorti

Questo è uno studio retrospettivo e prospettico, multicentrico, osservazionale e due coro volto a valutare gli esiti clinici e la sicurezza dei pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico avanzato di alto grado il cui tumore è stato testato per lo stato di ricombinazione omologa (Risorse umane) Gennaio 2021 e gennaio 2026.

  • Coorte A: pazienti con carcinoma ovarico carente di ricombinazione omologa (HRD) trattati con olaparib più bevacizumab come terapie di mantenimento dopo una risposta parziale o completa alla chemioterapia a base di platino di prima linea.
  • COHORT B: pazienti con carcinoma ovarico omologa a competenza di ricombinazione (HRP) trattati per la pratica clinica standard a scelta del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo e prospettico, multicentrico, osservazionale e due coorti volto a valutare i risultati clinici e la sicurezza dei pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico avanzato di alto grado il cui tumore è stato testato per lo stato di ricombinazione omologa usando un test di HRD validato 2026:

Coorte A: pazienti con carcinoma ovarico carente di ricombinazione omologa (HRD) trattati con olaparib più bevacizumab come terapie di mantenimento dopo una risposta parziale o completa alla chemioterapia a base di platino di prima linea.

COHORT B: pazienti con carcinoma ovarico omologa a competenza di ricombinazione (HRP) trattati per la pratica clinica standard a scelta del medico. I pazienti vivi che hanno terminato il trattamento della prima linea (incluso il mantenimento) con o senza progressione della malattia mentre firmano il modulo di consenso informato saranno arruolati retrospettivamente. Il candidato ai pazienti vivi per ricevere una terapia di prima linea verrà arruolato in modo che non appena i dati molecolari (stato BRCA e HRD) sono disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Contatto:
          • Roberto B Roberto Bianco, MD
          • Numero di telefono: 081 7461111 081 7461111
          • Email: robianco@unina.it
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
        • Contatto:
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Contatto:
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Contatto:
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Contatto:
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
        • Contatto:
    • GE
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
        • Contatto:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
        • Contatto:
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
        • Contatto:
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Contatto:
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
        • Contatto:
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
        • Contatto:
    • SV
      • Savona, SV, Italia, 17100
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Contatto:
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contatto:
    • VE
      • Mestre, VE, Italia, 30174

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico avanzato che hanno ricevuto un'analisi di ricombinazione omologa utilizzando il test di HRD validato tra gennaio 2021 e gennaio 2026 sono ammissibili. I pazienti risultanti HRD e trattati con olaparib più bevacizumab saranno inclusi nella coorte un po 'di tempo con tumori HRP saranno inclusi nella coorte B. I pazienti iscritti al "uso compassionevole" di Olaparib (programma CNN) hanno ricevuto terapie secondo la pratica clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina, età ≥ 18 anni al momento della diagnosi

  • I pazienti con diagnosi di ovarico sereo o endometroide di alto grado, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale primario sono stati sottoposti a test di ricombinazione omologa con il dosaggio MyChoice HRD, il saggio DX di Fondazione o un altro convalidato, tra gennaio 2021 e gennaio 2026:

    • I pazienti con punteggio HRD> 42 o la perdita di eterozigosi (LOH) punteggio sono alti o definiti come carenza di risorse umane con altri test e trattati con bevacizumab e olaparib dopo chemioterapia di prima linea in platinumbased sarà retrospettivamente o prospettica
    • I pazienti con punteggio HRD <42 o perdita di eterozigosi (LOH) punteggio basso o definito come competenza delle risorse umane con altri test e trattati con chemioterapia a base di platino di prima linea con o senza bevacizumab o altri agenti mirati saranno arruolati in modo prospettico o prospettico
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure di studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno eseguito un test di ricombinazione omologa validati sul campione tumorale.
  • Pazienti con linea germinale o mutazioni Somatic BRCA 1 o 2
  • Decesso ai pazienti al momento dell'inclusione nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A: carenza di ricombinazione omologa (HRD)
I pazienti con carcinoma ovarico carente di ricombinazione omologa (HRD) trattati con olaparib più bevacizumab come terapie di mantenimento dopo una risposta parziale o completa alla chemioterapia a base di platino di prima linea.
Coorte B: Competente di ricombinazione omologa (HRP)
I pazienti con carcinoma ovarico di ricombinazione omologa (HRP) trattati per la pratica clinica standard a scelta del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i risultati clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione

I risultati clinici che saranno misurati in entrambe le coorti di studio sono:

Sopravvivenza libera da progressione (PSF) come il tempo dall'inizio del trattamento per la progressione o la morte per qualsiasi causa
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Valutare i risultati clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione

I risultati clinici che saranno misurati in entrambe le coorti di studio sono:

Sopravvivenza globale (OS) come il tempo dall'inizio alla morte del trattamento per qualsiasi causa
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Valuta la sicurezza nei pazienti trattati con terapie antitumorali mirate in ciascuna coorte di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
Tossicità valutata secondo CTCAE VERS 5.0
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Valuta la sicurezza nei pazienti trattati con terapie antitumorali mirate in ciascuna coorte di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
Percentuale di pazienti con riduzioni della dose
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Valuta la sicurezza nei pazienti trattati con terapie antitumorali mirate in ciascuna coorte di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
Percentuale di pazienti con interruzioni della dose a causa della tossicità
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Valuta la sicurezza nei pazienti trattati con terapie antitumorali mirate in ciascuna coorte di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
Percentuale di pazienti con interruzioni del trattamento a causa della tossicità
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Valuta la sicurezza nei pazienti trattati con terapie antitumorali mirate in ciascuna coorte di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
Tossicità in base alla dose iniziale di agenti mirati
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Valuta la sicurezza nei pazienti trattati con terapie antitumorali mirate in ciascuna coorte di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
Incidenza della sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta nei pazienti che ricevono PARPI
Fino a 3 anni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivi i risultati clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
Secondo lo stadio della malattia
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Descrivi i risultati clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
Secondo i tempi chirurgici
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Descrivi i risultati clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
Secondo la malattia residua dopo l'intervento chirurgico in ciascuna coorte
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Descrivi le caratteristiche cliniche dei pazienti per i quali è stata offerta la terapia di combinazione (coorte A)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
Descrivi le caratteristiche cliniche dei pazienti per i quali è stata offerta la terapia di combinazione (coorte A)
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Descrivi l'approccio terapeutico ai pazienti con HRP in uno scenario di parole reali in Italia (coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
Descrivi l'approccio terapeutico ai pazienti con HRP in uno scenario di parole reali in Italia (coorte B)
Fino a 3 anni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeLIVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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