Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål på utfall hos pasienter med avansert eggstokkreft i henhold til homolog rekombinasjonsstatus og matchede terapier i et virkelig verdensscenario (BeLIVE)

14. februar 2025 oppdatert av: Consorzio Oncotech

Mål på utfall hos pasienter med avansert eggstokkreft i henhold til homolog rekombinasjonsstatus og matchede terapier i et virkelig verdensscenario: et retrospektiv og prospektiv, multisenter, to årskullstudier

Dette er et retrospektivt og prospektivt, multisenter, observasjonell, to-kohorter-studie som tar sikte på å evaluere kliniske utfall og sikkerhet hos pasienter som ble diagnostisert med avansert høykvalitets kreft i eggstokkene hvis svulst ble testet for den homologe rekombinasjon (HR) status ved bruk av en validert HR-mangel-test mellom Januar 2021 og januar 2026.

Kohort A: Homolog rekombinasjonsmangel (HRD) eggstokkreftpasienter behandlet med olaparib pluss bevacizumab som vedlikeholdsbehandling etter delvis eller fullstendig respons på første linje platinabasert cellegift.
Kohort B: Homolog rekombinasjonsferdighet (HRP) eggstokkreftpasienter behandlet som for standard klinisk praksis etter klinikerens valg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Eggstokkreft

Detaljert beskrivelse

Dette er et retrospektivt og prospektivt, multisenter, observasjonell, to-kohorter-studie som tar sikte på å evaluere kliniske utfall og sikkerhet hos pasienter diagnostisert med avansert høykvalitets eggstokkreft hvis svulst ble testet for den homologe rekombinasjonsstatusen ved bruk av en validert HRD-test mellom januar 2021 og januar 2026:

Kohort A: Homolog rekombinasjonsmangel (HRD) eggstokkreftpasienter behandlet med olaparib pluss bevacizumab som vedlikeholdsbehandling etter delvis eller fullstendig respons på første linje platinabasert cellegift.

Kohort B: Homolog rekombinasjonsferdighet (HRP) eggstokkreftpasienter behandlet som for standard klinisk praksis etter klinikerens valg. Levende pasienter som er ferdige med første linjebehandling (inkludert vedlikehold) med eller uten sykdomsprogresjon mens du signerer det informerte samtykkeskjemaet, vil bli registrert i ettertid. Levende pasienter kandidat til å motta en førstelinjeterapi vil bli registrert prospektivt så snart molekylære data (BRCA -status og HRD) er tilgjengelige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Michele B Michele Bartoletti, MD
Telefonnummer: 334 500 7736 +39 334 500 7736
E-post: michele.bartoletti@cro.it

Studer Kontakt Backup

Navn: BeLIVE S BeLIVE Service
E-post: belive@cr-technology.com

Studiesteder

Italia
- - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto B Roberto Bianco, MD
      
      Telefonnummer: 081 7461111 081 7461111
      
      E-post: robianco@unina.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    - Ta kontakt med:
      
      Sabrina Chiara C Sabrina Chiara Cecere, MD
      
      Telefonnummer: 081 1777 0472 081 1777 0472
      
      E-post: s.cecere@istitutotumori.na.it
- BA
  - Bari, BA, Italia, 70124
    - Rekruttering
    - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
    - Ta kontakt med:
      
      Gennaro C Gennaro Cormio, MD
      
      Telefonnummer: 080 5555910 080 5555910
      
      E-post: gennaro.cormio@uniba.it
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Ta kontakt med:
      
      Claudio Z Claudio Zamagni, MD
      
      Telefonnummer: 051 6361259 051 6361259
      
      E-post: claudio.zamagni@aosp.bo.it
- CN
  - Cuneo, CN, Italia, 12100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
    - Ta kontakt med:
      
      Lorenza P Lorenza Palmero, MD
      
      E-post: Palmero.l@ospedale.cuneo.it
- CT
  - Catania, CT, Italia, 95100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppa S Giuseppa Scandurra
      
      Telefonnummer: 09 57264135 09 57264135
      
      E-post: giusy.scandurra@gmail.com
- FC
  - Meldola, FC, Italia, 47014
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto F Alberto Farolfi, MD
      
      Telefonnummer: 0543 739100 0543 739100
      
      E-post: alberto.farolfi@irst.emr.it
- FI
  - Firenze, FI, Italia, 50134
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Cristina P Maria Cristina Petrella, MD
      
      Telefonnummer: 05 579469171 05 579469171
      
      E-post: mariacristina.petrella@gmail.com
- GE
  - Genova, GE, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - IRCCS Policlinico San Martino
    - Ta kontakt med:
      
      Serafina M Serafina Mammoliti, MD
      
      E-post: serafina.mammoliti@hsanmartino.it
- MB
  - Monza, MB, Italia, 20900
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
    - Ta kontakt med:
      
      Robert F Robert Fruscio, MD
      
      E-post: robert.fruscio@unimib.it
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
    - Ta kontakt med:
      
      Alice B Alice Bergamini, MD
      
      Telefonnummer: 022 643 5595 022 643 5595
      
      E-post: bergamini.alice@unisr.it
  - Milano, MI, Italia, 20133
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
    - Ta kontakt med:
      
      Mara M Mara Mantiero, MD
      
      Telefonnummer: 02 23902507 02 23902507
      
      E-post: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
- PD
  - Padova, PD, Italia, 35128
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    - Ta kontakt med:
      
      Giulia T Giulia Tasca, MD
      
      Telefonnummer: 04 98215931 04 98215931
      
      E-post: giulia.tasca@iov.veneto.it
- PG
  - Perugia, PG, Italia, 06156
    - Rekruttering
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - Ta kontakt med:
      
      Annamaria M Annamaria Mosconi, MD
      
      Telefonnummer: 07 55784099 07 55784099
      
      E-post: annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
- PN
  - Aviano, PN, Italia, 33081
    - Rekruttering
    - Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
    - Ta kontakt med:
      
      Michele B Michele Bartoletti, MD
      
      Telefonnummer: +39 334 500 77 +39 334 500 7736
      
      E-post: michele.bartoletti@cro.it
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia M Claudia Marchetti, MD
      
      Telefonnummer: 06 30158556 06 30158556
      
      E-post: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
  - Roma, RM, Italia, 00144
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
    - Ta kontakt med:
      
      Antonella S Antonella Savarese, MD
      
      Telefonnummer: 06 52666919 06 52666919
      
      E-post: antonella.savarese@ifo.it
- SV
  - Savona, SV, Italia, 17100
    - Rekruttering
    - Ospedale San Paolo - ASL2 - Savona
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Elena R Sara Elena Rebuzzi
      
      E-post: se.rebuzzi@asl2.liguria.it
- TO
  - Torino, TO, Italia, 10128
    - Rekruttering
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Ta kontakt med:
      
      Giorgio V Giorgio Valabrega, MD
      
      Telefonnummer: +39 0115082046 +39 0115082046
      
      E-post: giorgio.valabrega@unito.it
- UD
  - Udine, UD, Italia, 33100
    - Rekruttering
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia A Claudia Andreetta, MD
      
      Telefonnummer: 04 32552754 04 32552754
      
      E-post: claudia.andreetta@asufc.sanita.fvg.it
- VE
  - Mestre, VE, Italia, 30174
    - Rekruttering
    - Azienda Ulss 3 Serenissima
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra B Alessandra Baldoni, MD
      
      Telefonnummer: 041 5794002 041 5794002
      
      E-post: alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er diagnostisert med avansert høykvalitetskreft som har fått en homolog rekombinasjonsanalyse ved bruk av validert HRD -test mellom januar 2021 og januar 2026, er kvalifisert. Pasienter resulterte HRD og behandlet med olaparib pluss bevacizumab vil bli inkludert i kohort en stund pasient med HRP -svulster vil bli inkludert i kohorten B. Pasienter som er registrert i "medfølende bruk" av olaparib (CNN -program) kan inkluderes så vel som pasienter som har mottatt terapier i henhold til klinisk praksis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinne, alder ≥ 18 år på diagnosetidspunktet
Pasienter som er diagnostisert med høykvalitets serøs eller endometroid eggstokk, eggleder eller primær peritoneal kreft gjennomgått til homolog rekombinasjonstest med MyChoice HRD-analyse, FoundationOne DX-analyse eller en annen validert HRD-test, mellom januar 2021 og januar 2026:
- Pasienter med HRD -poeng
- Pasienter med HRD-score <42 eller tap av heterozygositet (LOH) score lavt eller definert som HR-dyktige med andre tester og behandlet med første linje platinabasert cellegift med eller uten bevacizumab eller andre målrettede agenter vil være retrospektivt eller prospektivt påmeldt i kohort B
Pasienter må være i stand til å forstå studieprosedyrene og samtykker i å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som ikke har utført en validert homolog rekombinasjonstest på tumorprøve.
Pasienter med kimlinje eller somatisk BRCA 1 eller 2 mutasjoner
Pasienter død på inkluderingstidspunktet i den aktuelle studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort A: Homolog rekombinasjonsmangel (HRD) Homolog rekombinasjonsmangel (HRD) eggstokkreftpasienter behandlet med olaparib pluss bevacizumab som vedlikeholdsbehandling etter delvis eller fullstendig respons på første linje platinabasert cellegift.
Kohort B: Homolog rekombinasjonsevne (HRP) Homolog rekombinasjon dyktig (HRP) eggstokkreftpasienter behandlet som for standard klinisk praksis etter klinikerens valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluere de kliniske resultatene Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	De kliniske resultatene som vil bli målt i begge studiekohortene er: Progresjonsfri overlevelse (PSF) som tiden fra behandlingens start til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak	Inntil 3 år fra påmelding
Evaluere de kliniske resultatene Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	De kliniske resultatene som vil bli målt i begge studiekohortene er: Total Survival (OS) som tiden fra behandlingens start til døden av enhver årsak	Inntil 3 år fra påmelding
Evaluere sikkerheten hos pasienter behandlet med målrettet kreftbehandling i hver studiekohort Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	Toksisitet evaluert i henhold til CTCAE vers 5.0	Inntil 3 år fra påmelding
Evaluere sikkerheten hos pasienter behandlet med målrettet kreftbehandling i hver studiekohort Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	Prosentandel av pasienter med dosereduksjoner	Inntil 3 år fra påmelding
Evaluere sikkerheten hos pasienter behandlet med målrettet kreftbehandling i hver studiekohort Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	Andel pasienter med doseavbrudd på grunn av toksisitet	Inntil 3 år fra påmelding
Evaluere sikkerheten hos pasienter behandlet med målrettet kreftbehandling i hver studiekohort Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	Prosentandel av pasienter med opptakning av behandling på grunn av toksisitet	Inntil 3 år fra påmelding
Evaluere sikkerheten hos pasienter behandlet med målrettet kreftbehandling i hver studiekohort Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	Toksisitet i henhold til innledende dose av målrettede midler	Inntil 3 år fra påmelding
Evaluere sikkerheten hos pasienter behandlet med målrettet kreftbehandling i hver studiekohort Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	Forekomst av myelodysplastisk syndrom og akutt myeloid leukemi hos pasienter som får PARPI	Inntil 3 år fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beskriv de kliniske resultatene Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	I følge sykdomsstadiet	Inntil 3 år fra påmelding
Beskriv de kliniske resultatene Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	I henhold til kirurgisk timing	Inntil 3 år fra påmelding
Beskriv de kliniske resultatene Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	I følge gjenværende sykdom etter operasjonen i hver årskull	Inntil 3 år fra påmelding
Beskriv de kliniske egenskapene til pasienter som kombinasjonsbehandlingen ble tilbudt for (kohort A) Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	Beskriv de kliniske egenskapene til pasienter som kombinasjonsbehandlingen ble tilbudt for (kohort A)	Inntil 3 år fra påmelding
Beskriv behandlingsmetoden til HRP -pasienter i et reelt ord -scenario i Italia (kohort b) Tidsramme: Inntil 3 år fra påmelding	Beskriv behandlingsmetoden til HRP -pasienter i et reelt ord -scenario i Italia (kohort b)	Inntil 3 år fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)