Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miara wyników u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika zgodnie z homologicznym stanem rekombinacji i dopasowanymi terapiami w scenariuszu prawdziwego (BeLIVE)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Consorzio Oncotech

Miara wyników u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika zgodnie z homologicznym stanem rekombinacji i dopasowanymi terapii w scenariuszu w świecie rzeczywistym: retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, dwa badania kohorty

Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, dwupoziomowe badanie mających na celu ocenę wyników klinicznych i bezpieczeństwa pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka jajnika wysokiej jakości, którego guz został przetestowany pod kątem statusu rekombinacji homologicznej (HR) przy użyciu zatwierdzonego testu niedoboru HR między HR. Styczeń 2021 i styczeń 2026.

Kohorta A: Homologiczna niedobór rekombinacji (HRD) Pacjenci z rakiem jajnika leczonych olaparibem plus bewacyzumab jako terapie podtrzymujące po częściowej lub całkowitej odpowiedzi na chemioterapię na bazie platyny pierwszej linii.
Kohorta B: Pacjenci z raka jajnika homologicznego (HRP) leczonych jako w przypadku standardowej praktyki klinicznej przy wyborze klinicysty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak jajnika

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, dwupokortowe badanie mający na celu ocenę wyników klinicznych i bezpieczeństwa pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka jajnika wysokiej jakości, którego guz został przetestowany pod kątem statusu rekombinacji homologicznej przy użyciu zatwierdzonego testu HRD między styczeń 2021 a styczeń 2026:

Kohorta A: Homologiczna niedobór rekombinacji (HRD) Pacjenci z rakiem jajnika leczonych olaparibem plus bewacyzumab jako terapie podtrzymujące po częściowej lub całkowitej odpowiedzi na chemioterapię na bazie platyny pierwszej linii.

Kohorta B: Pacjenci z raka jajnika homologicznego (HRP) leczonych jako w przypadku standardowej praktyki klinicznej przy wyborze klinicysty. Żywe pacjenci, którzy zakończyli leczenie pierwszego liniowego (w tym utrzymanie) z postępem choroby lub bez nich podczas podpisywania formularza świadomej zgody, zostaną zapisane retrospektywnie. Kandydat z pacjentów żywych do otrzymania terapii pierwszej liniowej zostanie zapisany prosprawnie, gdy tylko dostępne są dane molekularne (status BRCA i HRD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Michele B Michele Bartoletti, MD
Numer telefonu: 334 500 7736 +39 334 500 7736
E-mail: michele.bartoletti@cro.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: BeLIVE S BeLIVE Service
E-mail: belive@cr-technology.com

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Napoli, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - Kontakt:
      
      Roberto B Roberto Bianco, MD
      
      Numer telefonu: 081 7461111 081 7461111
      
      E-mail: robianco@unina.it
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    - Kontakt:
      
      Sabrina Chiara C Sabrina Chiara Cecere, MD
      
      Numer telefonu: 081 1777 0472 081 1777 0472
      
      E-mail: s.cecere@istitutotumori.na.it
- BA
  - Bari, BA, Włochy, 70124
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
    - Kontakt:
      
      Gennaro C Gennaro Cormio, MD
      
      Numer telefonu: 080 5555910 080 5555910
      
      E-mail: gennaro.cormio@uniba.it
- BO
  - Bologna, BO, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Claudio Z Claudio Zamagni, MD
      
      Numer telefonu: 051 6361259 051 6361259
      
      E-mail: claudio.zamagni@aosp.bo.it
- CN
  - Cuneo, CN, Włochy, 12100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
    - Kontakt:
      
      Lorenza P Lorenza Palmero, MD
      
      E-mail: Palmero.l@ospedale.cuneo.it
- CT
  - Catania, CT, Włochy, 95100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    - Kontakt:
      
      Giuseppa S Giuseppa Scandurra
      
      Numer telefonu: 09 57264135 09 57264135
      
      E-mail: giusy.scandurra@gmail.com
- FC
  - Meldola, FC, Włochy, 47014
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    - Kontakt:
      
      Alberto F Alberto Farolfi, MD
      
      Numer telefonu: 0543 739100 0543 739100
      
      E-mail: alberto.farolfi@irst.emr.it
- FI
  - Firenze, FI, Włochy, 50134
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
    - Kontakt:
      
      Maria Cristina P Maria Cristina Petrella, MD
      
      Numer telefonu: 05 579469171 05 579469171
      
      E-mail: mariacristina.petrella@gmail.com
- GE
  - Genova, GE, Włochy, 16132
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Policlinico San Martino
    - Kontakt:
      
      Serafina M Serafina Mammoliti, MD
      
      E-mail: serafina.mammoliti@hsanmartino.it
- MB
  - Monza, MB, Włochy, 20900
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
    - Kontakt:
      
      Robert F Robert Fruscio, MD
      
      E-mail: robert.fruscio@unimib.it
- MI
  - Milano, MI, Włochy, 20132
    - Rekrutacyjny
    - Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
    - Kontakt:
      
      Alice B Alice Bergamini, MD
      
      Numer telefonu: 022 643 5595 022 643 5595
      
      E-mail: bergamini.alice@unisr.it
  - Milano, MI, Włochy, 20133
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
    - Kontakt:
      
      Mara M Mara Mantiero, MD
      
      Numer telefonu: 02 23902507 02 23902507
      
      E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
- PD
  - Padova, PD, Włochy, 35128
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    - Kontakt:
      
      Giulia T Giulia Tasca, MD
      
      Numer telefonu: 04 98215931 04 98215931
      
      E-mail: giulia.tasca@iov.veneto.it
- PG
  - Perugia, PG, Włochy, 06156
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - Kontakt:
      
      Annamaria M Annamaria Mosconi, MD
      
      Numer telefonu: 07 55784099 07 55784099
      
      E-mail: annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
- PN
  - Aviano, PN, Włochy, 33081
    - Rekrutacyjny
    - Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
    - Kontakt:
      
      Michele B Michele Bartoletti, MD
      
      Numer telefonu: +39 334 500 77 +39 334 500 7736
      
      E-mail: michele.bartoletti@cro.it
- RM
  - Roma, RM, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Claudia M Claudia Marchetti, MD
      
      Numer telefonu: 06 30158556 06 30158556
      
      E-mail: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
  - Roma, RM, Włochy, 00144
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
    - Kontakt:
      
      Antonella S Antonella Savarese, MD
      
      Numer telefonu: 06 52666919 06 52666919
      
      E-mail: antonella.savarese@ifo.it
- SV
  - Savona, SV, Włochy, 17100
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale San Paolo - ASL2 - Savona
    - Kontakt:
      
      Sara Elena R Sara Elena Rebuzzi
      
      E-mail: se.rebuzzi@asl2.liguria.it
- TO
  - Torino, TO, Włochy, 10128
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Kontakt:
      
      Giorgio V Giorgio Valabrega, MD
      
      Numer telefonu: +39 0115082046 +39 0115082046
      
      E-mail: giorgio.valabrega@unito.it
- UD
  - Udine, UD, Włochy, 33100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    - Kontakt:
      
      Claudia A Claudia Andreetta, MD
      
      Numer telefonu: 04 32552754 04 32552754
      
      E-mail: claudia.andreetta@asufc.sanita.fvg.it
- VE
  - Mestre, VE, Włochy, 30174
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ulss 3 Serenissima
    - Kontakt:
      
      Alessandra B Alessandra Baldoni, MD
      
      Numer telefonu: 041 5794002 041 5794002
      
      E-mail: alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika w wysokim stopniu, którzy otrzymali homologiczną analizę rekombinacji przy użyciu zatwierdzonego testu HRD między styczeń 2021 a styczeń 2026 r., Są uprawnieni. Pacjenci wynika, że HRD i leczeni olaparybem plus bewacyzumab zostaną włączeni w kohorcie A, podczas gdy pacjent z guzami HRP zostanie włączony do kohorty B. Pacjenci włączeni do „współczującego stosowania” olaparybu (program CNN), a także pacjenci, którzy pacjenci, których pacjenci, których pacjenci, których pacjenci, których pacjenci otrzymali terapie zgodnie z praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria włączenia:

Kobieta, wiek ≥ 18 lat w momencie diagnozy
Pacjenci ze zdiagnozowanym surowiczym lub endometroidalnym jajnikiem, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnowego przeszedł do testu homologicznego rekombinacji z testem HRD MyChoice, testem FoundationOne DX lub innego zatwierdzonego testu HRD, między styczniem 2021 r. A styczeń 2026:
- Pacjenci z wynikiem HRD> 42 lub utrata heterozygotyczności (LOH) Wysoki lub zdefiniowany jako HR z niedoborem innych testów i leczenia bewacyzumabem i olaparibem po pierwszej linii chemioterapii platynowej będą retrospektywnie lub prospektywnie włączone do kohorty A
- Pacjenci z wynikiem HRD <42 lub utrata heterozygotyczności (LOH) Niski lub zdefiniowany jako HR biegli z innymi testami i leczeni chemioterapią na bazie platyny z pierwszej linii z bewacyzumabem lub in.
Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i zgodzić się na udział w badaniu, dostarczając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy nie przeprowadzili zatwierdzonego testu homologicznego rekombinacji na próbce guza.
Pacjenci z linią zarodkową lub somatyczną mutacją BRCA 1 lub 2
Śmierć pacjentów w momencie włączenia do bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A: Homologiczna niedobór rekombinacji (HRD) Pacjenci z niedoborem raka jajnika (HRD) z niedoborem rekombinacji (HRD) leczonych olaparibem plus bewacyzumabem jako terapie podtrzymujące po częściowej lub pełnej odpowiedzi na chemioterapię na bazie platyny pierwszej linii.
Kohorta B: Homologiczna rekombinacja biegła (HRP) Pacjenci z rakiem jajnika homologicznego (HRP) pacjentów z rakiem jajników leczonych jako w przypadku standardowej praktyki klinicznej przy wyborze klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Oceń wyniki kliniczne Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Wyniki kliniczne, które zostaną zmierzone w obu grupach badań, wynoszą: Przeżycie bez progresji (PSF) jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny	Do 3 lat od rejestracji
Oceń wyniki kliniczne Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Wyniki kliniczne, które będą mierzone w obu kohortach badanych, to: Ogólne przeżycie (OS) jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny	Do 3 lat od rejestracji
Oceń bezpieczeństwo u pacjentów leczonych ukierunkowanymi terapiami przeciwnowotworowymi w każdej grupie badań Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Toksyczność oceniana zgodnie z CTCAE w porównaniu z 5.0	Do 3 lat od rejestracji
Oceń bezpieczeństwo u pacjentów leczonych ukierunkowanymi terapiami przeciwnowotworowymi w każdej grupie badań Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Procent pacjentów z zmniejszeniem dawki	Do 3 lat od rejestracji
Oceń bezpieczeństwo u pacjentów leczonych ukierunkowanymi terapiami przeciwnowotworowymi w każdej grupie badań Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Procent pacjentów z przerwami dawkowymi z powodu toksyczności	Do 3 lat od rejestracji
Oceń bezpieczeństwo u pacjentów leczonych ukierunkowanymi terapiami przeciwnowotworowymi w każdej grupie badań Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Procent pacjentów z nieciągłami leczenia z powodu toksyczności	Do 3 lat od rejestracji
Oceń bezpieczeństwo u pacjentów leczonych ukierunkowanymi terapiami przeciwnowotworowymi w każdej grupie badań Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Toksyczność zgodnie z początkową dawką docelowych środków	Do 3 lat od rejestracji
Oceń bezpieczeństwo u pacjentów leczonych ukierunkowanymi terapiami przeciwnowotworowymi w każdej grupie badań Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Częstość występowania zespołu szpikowego i ostrej białaczki szpikowej u pacjentów otrzymujących parpi	Do 3 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Opisz wyniki kliniczne Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Według stadium choroby	Do 3 lat od rejestracji
Opisz wyniki kliniczne Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Według czasu chirurgicznego	Do 3 lat od rejestracji
Opisz wyniki kliniczne Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Według choroby resztkowej po operacji w każdej kohorcie	Do 3 lat od rejestracji
Opisz cechy kliniczne pacjentów, dla których oferowano terapię skojarzoną (kohort A) Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Opisz cechy kliniczne pacjentów, dla których oferowano terapię skojarzoną (kohort A)	Do 3 lat od rejestracji
Opisz podejście do leczenia pacjentów z HRP w prawdziwym scenariuszu słów we Włoszech (kohorta B) Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji	Opisz podejście do leczenia pacjentów z HRP w prawdziwym scenariuszu słów we Włoszech (kohorta B)	Do 3 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)