Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maat voor uitkomsten bij patiënten met geavanceerde eierstokkanker volgens de homologe recombinatiestatus en gematchte therapieën in een real-world scenario (BeLIVE)

14 februari 2025 bijgewerkt door: Consorzio Oncotech

Maat voor uitkomsten bij patiënten met geavanceerde eierstokkanker volgens de homologe recombinatiestatus en gematchte therapieën in een real-world scenario: een retrospectief en prospectieve, multicenter, twee cohortenstudie

Dit is een retrospectief en prospectief, multicenter, observationele, twee-cohortenstudie die gericht was op het evalueren van klinische resultaten en veiligheid van patiënten met de diagnose van gevorderde hoogwaardige eierstokkanker waarvan de tumor werd getest op de homologe recombinatie (HR) -status met behulp van een gevalideerde HR-deficiëntietest tussen Januari 2021 en januari 2026.

Cohort A: Homologe recombinatie-deficiënte (HRD) eierstokkankerpatiënten behandeld met olaparib plus bevacizumab als onderhoudstherapieën na gedeeltelijke of volledige respons op eerste lijn op platina gebaseerde chemotherapie.
Cohort B: Homologe recombinatie Professional (HRP) eierstokkankerpatiënten behandeld als voor standaard klinische praktijk bij keuze van de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Eierstokkanker

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief en prospectief, multicenter, observationele, twee-cohortenstudie die gericht was op het evalueren van klinische resultaten en veiligheid van patiënten met de diagnose geavanceerde hoogwaardige eierstokkanker waarvan de tumor werd getest op de homologe recombinatiestatus met behulp van een gevalideerde HRD-test tussen januari 2021 en januari. 2026:

Cohort A: Homologe recombinatie-deficiënte (HRD) eierstokkankerpatiënten behandeld met olaparib plus bevacizumab als onderhoudstherapieën na gedeeltelijke of volledige respons op eerste lijn op platina gebaseerde chemotherapie.

Cohort B: Homologe recombinatie Professional (HRP) eierstokkankerpatiënten behandeld als voor standaard klinische praktijk bij keuze van de arts. Levend patiënten die de eerste lijnbehandeling (inclusief onderhoud) hebben beëindigd met of zonder ziekteprogressie terwijl het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier achteraf wordt ingeschreven. De kandidaat van levend patiënten om een eerste lijntherapie te ontvangen, wordt onderwachtend ingeschreven zodra moleculaire gegevens (BRCA -status en HRD) beschikbaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Michele B Michele Bartoletti, MD
Telefoonnummer: 334 500 7736 +39 334 500 7736
E-mail: michele.bartoletti@cro.it

Studie Contact Back-up

Naam: BeLIVE S BeLIVE Service
E-mail: belive@cr-technology.com

Studie Locaties

Italië
- - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - Contact:
      
      Roberto B Roberto Bianco, MD
      
      Telefoonnummer: 081 7461111 081 7461111
      
      E-mail: robianco@unina.it
  - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    - Contact:
      
      Sabrina Chiara C Sabrina Chiara Cecere, MD
      
      Telefoonnummer: 081 1777 0472 081 1777 0472
      
      E-mail: s.cecere@istitutotumori.na.it
- BA
  - Bari, BA, Italië, 70124
    - Werving
    - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
    - Contact:
      
      Gennaro C Gennaro Cormio, MD
      
      Telefoonnummer: 080 5555910 080 5555910
      
      E-mail: gennaro.cormio@uniba.it
- BO
  - Bologna, BO, Italië, 40138
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Contact:
      
      Claudio Z Claudio Zamagni, MD
      
      Telefoonnummer: 051 6361259 051 6361259
      
      E-mail: claudio.zamagni@aosp.bo.it
- CN
  - Cuneo, CN, Italië, 12100
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
    - Contact:
      
      Lorenza P Lorenza Palmero, MD
      
      E-mail: Palmero.l@ospedale.cuneo.it
- CT
  - Catania, CT, Italië, 95100
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    - Contact:
      
      Giuseppa S Giuseppa Scandurra
      
      Telefoonnummer: 09 57264135 09 57264135
      
      E-mail: giusy.scandurra@gmail.com
- FC
  - Meldola, FC, Italië, 47014
    - Werving
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    - Contact:
      
      Alberto F Alberto Farolfi, MD
      
      Telefoonnummer: 0543 739100 0543 739100
      
      E-mail: alberto.farolfi@irst.emr.it
- FI
  - Firenze, FI, Italië, 50134
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
    - Contact:
      
      Maria Cristina P Maria Cristina Petrella, MD
      
      Telefoonnummer: 05 579469171 05 579469171
      
      E-mail: mariacristina.petrella@gmail.com
- GE
  - Genova, GE, Italië, 16132
    - Werving
    - IRCCS Policlinico San Martino
    - Contact:
      
      Serafina M Serafina Mammoliti, MD
      
      E-mail: serafina.mammoliti@hsanmartino.it
- MB
  - Monza, MB, Italië, 20900
    - Nog niet aan het werven
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
    - Contact:
      
      Robert F Robert Fruscio, MD
      
      E-mail: robert.fruscio@unimib.it
- MI
  - Milano, MI, Italië, 20132
    - Werving
    - Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
    - Contact:
      
      Alice B Alice Bergamini, MD
      
      Telefoonnummer: 022 643 5595 022 643 5595
      
      E-mail: bergamini.alice@unisr.it
  - Milano, MI, Italië, 20133
    - Werving
    - Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
    - Contact:
      
      Mara M Mara Mantiero, MD
      
      Telefoonnummer: 02 23902507 02 23902507
      
      E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
- PD
  - Padova, PD, Italië, 35128
    - Werving
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    - Contact:
      
      Giulia T Giulia Tasca, MD
      
      Telefoonnummer: 04 98215931 04 98215931
      
      E-mail: giulia.tasca@iov.veneto.it
- PG
  - Perugia, PG, Italië, 06156
    - Werving
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - Contact:
      
      Annamaria M Annamaria Mosconi, MD
      
      Telefoonnummer: 07 55784099 07 55784099
      
      E-mail: annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
- PN
  - Aviano, PN, Italië, 33081
    - Werving
    - Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
    - Contact:
      
      Michele B Michele Bartoletti, MD
      
      Telefoonnummer: +39 334 500 77 +39 334 500 7736
      
      E-mail: michele.bartoletti@cro.it
- RM
  - Roma, RM, Italië, 00168
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Claudia M Claudia Marchetti, MD
      
      Telefoonnummer: 06 30158556 06 30158556
      
      E-mail: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
  - Roma, RM, Italië, 00144
    - Werving
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
    - Contact:
      
      Antonella S Antonella Savarese, MD
      
      Telefoonnummer: 06 52666919 06 52666919
      
      E-mail: antonella.savarese@ifo.it
- SV
  - Savona, SV, Italië, 17100
    - Werving
    - Ospedale San Paolo - ASL2 - Savona
    - Contact:
      
      Sara Elena R Sara Elena Rebuzzi
      
      E-mail: se.rebuzzi@asl2.liguria.it
- TO
  - Torino, TO, Italië, 10128
    - Werving
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Contact:
      
      Giorgio V Giorgio Valabrega, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0115082046 +39 0115082046
      
      E-mail: giorgio.valabrega@unito.it
- UD
  - Udine, UD, Italië, 33100
    - Werving
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    - Contact:
      
      Claudia A Claudia Andreetta, MD
      
      Telefoonnummer: 04 32552754 04 32552754
      
      E-mail: claudia.andreetta@asufc.sanita.fvg.it
- VE
  - Mestre, VE, Italië, 30174
    - Werving
    - Azienda Ulss 3 Serenissima
    - Contact:
      
      Alessandra B Alessandra Baldoni, MD
      
      Telefoonnummer: 041 5794002 041 5794002
      
      E-mail: alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met gevorderde hoogwaardige eierstokkanker die een homologe recombinatieanalyse hebben ontvangen met behulp van gevalideerde HRD -test tussen januari 2021 en januari 2026 komen in aanmerking. Patiënten resulteerden op HRD en behandeld met Olaparib plus bevacizumab zal worden opgenomen in cohort, terwijl de patiënt met HRP -tumoren zal worden opgenomen in het cohort B. Patiënten die zijn ingeschreven in het "medelevende gebruik" van Olaparib (CNN -programma) kunnen worden opgenomen evenals patiënten hebben therapieën ontvangen volgens de klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke, leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van diagnose
Patiënten met de diagnose hoogwaardige sereuze of endometroid eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker ondergaan naar homologe recombinatietest met de MyChoice HRD-test, FoundationOne DX-test of een andere gevalideerde HRD-test, tussen januari 2021 en januari 2026:
- Patiënten met HRD -score> 42 of verlies van heterozygositeit (LOH) scoren hoog of gedefinieerd als HR -deficiënt met andere tests en behandeld met bevacizumab en olaparib na de eerste lijn platinumbased chemotherapie zal achteruit of prospectief worden ingeschreven in cohort A
- Patiënten met HRD-score <42 of verlies van heterozygositeit (LOH) scoren laag of gedefinieerd als HR bekwaam met andere tests en behandeld met eerste lijn platina-gebaseerde chemotherapie met of zonder bevacizumab of andere gerichte middelen zullen achteraf worden ingeschreven of prospectief worden ingeschreven in cohort b.
Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen gevalideerde homologe recombinatietest hebben uitgevoerd op tumormonster.
Patiënten met kiemlijn of somatische BRCA 1 of 2 -mutaties
Patiëntendood op het moment van opname in de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort A: Homologe recombinatie -deficiënt (HRD) Homologe recombinatie-deficiënte (HRD) eierstokkankerpatiënten behandeld met olaparib plus bevacizumab als onderhoudstherapieën na gedeeltelijke of volledige respons op eerste lijn op platina gebaseerde chemotherapie.
Cohort B: Homologe recombinatie bekwaam (HRP) Homologe recombinatie bekwame (HRP) eierstokkankerpatiënten behandeld als voor standaard klinische praktijk bij keuze van de clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer de klinische resultaten Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	De klinische resultaten die zullen worden gemeten in beide studiecohorten zijn: Progression-Free Survival (PSF) als tijd van de behandeling van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden voor welke oorzaak dan ook	Tot 3 jaar na de inschrijving
Evalueer de klinische resultaten Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	De klinische resultaten die zullen worden gemeten in beide studiecohorten zijn: Algemene overleving (OS) als de tijd van de behandeling van de behandeling tot de dood voor welke oorzaak dan ook	Tot 3 jaar na de inschrijving
Evalueer de veiligheid bij patiënten die worden behandeld met gerichte antikankertherapieën in elk onderzoekscohort Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	Toxiciteit geëvalueerd volgens CTCAE vers 5.0	Tot 3 jaar na de inschrijving
Evalueer de veiligheid bij patiënten die worden behandeld met gerichte antikankertherapieën in elk onderzoekscohort Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	Percentage patiënten met dosisverlagingen	Tot 3 jaar na de inschrijving
Evalueer de veiligheid bij patiënten die worden behandeld met gerichte antikankertherapieën in elk onderzoekscohort Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	Percentage patiënten met dosisonderbrekingen als gevolg van toxiciteit	Tot 3 jaar na de inschrijving
Evalueer de veiligheid bij patiënten die worden behandeld met gerichte antikankertherapieën in elk onderzoekscohort Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	Percentage patiënten met behandeling van behandeling door toxiciteit	Tot 3 jaar na de inschrijving
Evalueer de veiligheid bij patiënten die worden behandeld met gerichte antikankertherapieën in elk onderzoekscohort Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	Toxiciteit volgens de initiële dosis gerichte middelen	Tot 3 jaar na de inschrijving
Evalueer de veiligheid bij patiënten die worden behandeld met gerichte antikankertherapieën in elk onderzoekscohort Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	Incidentie van myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie bij patiënten die PARPI krijgen	Tot 3 jaar na de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijf de klinische resultaten Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	Volgens het stadium	Tot 3 jaar na de inschrijving
Beschrijf de klinische resultaten Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	Volgens chirurgische timing	Tot 3 jaar na de inschrijving
Beschrijf de klinische resultaten Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	Volgens resterende ziekte na een operatie in elk cohort	Tot 3 jaar na de inschrijving
Beschrijf de klinische kenmerken van patiënten waarvoor de combinatietherapie werd aangeboden (cohort A) Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	Beschrijf de klinische kenmerken van patiënten waarvoor de combinatietherapie werd aangeboden (cohort A)	Tot 3 jaar na de inschrijving
Beschrijf de behandelingsbenadering van HRP -patiënten in een echt woordscenario in Italië (cohort B) Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de inschrijving	Beschrijf de behandelingsbenadering van HRP -patiënten in een echt woordscenario in Italië (cohort B)	Tot 3 jaar na de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)