Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten mitta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä homologisen rekombinaatiotilan mukaan ja vastaavat hoitoja reaalimaailman skenaariossa (BeLIVE)

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Consorzio Oncotech

Tulosten mitta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä homologisen rekombinaatiotilan mukaisesti ja vastaavat hoitoja reaalimaailman skenaariossa: retrospektiivinen ja tulevaisuuden, monikeskus, kaksi kohorttitutkimusta

Tämä on retrospektiivinen ja mahdollinen, monikeskus, havainnollistava, kaksihorttitutkimuksen tarkoituksena arvioida kliinisiä tuloksia ja potilaita, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt korkealaatuista munasarjasyöpää, joiden kasvain testattiin homologisen rekombinaation (HR) tilalla käyttämällä validoitua HR-puute-testi Tammikuu 2021 ja tammikuu 2026.

Kohortti A: Homologinen rekombinaation puutteellinen (HRD) munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidetaan olaparibilla plus bevasitsumabilla ylläpitohoitoina osittaisen tai täydellisen vasteen jälkeen ensimmäisen linjan platinapohjaiseen kemoterapiaan.
Kohortti B: Homologinen rekombinaatiotaitoinen (HRP) munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidettiin tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Munasarjasyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen ja mahdollinen, monikeskus, havainnollistava, kaksihorttitutkimuksen tarkoituksena arvioida kliinisiä tuloksia ja potilaita, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt korkealaatuista munasarjasyöpää, joiden kasvain testattiin homologisen rekombinaatiotilan kohdalla validoidun HRD-testin välillä tammikuun ja tammikuun ja tammikuun välillä. 2026:

Kohortti A: Homologinen rekombinaation puutteellinen (HRD) munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidetaan olaparibilla plus bevasitsumabilla ylläpitohoitoina osittaisen tai täydellisen vasteen jälkeen ensimmäisen linjan platinapohjaiseen kemoterapiaan.

Kohortti B: Homologinen rekombinaatiotaitoinen (HRP) munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidettiin tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Elävät potilaat, jotka ovat lopettaneet ensimmäisen linjan hoidon (mukaan lukien ylläpito) sairauksien etenemisen kanssa tai ilman sitä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä, otetaan huomioon takautuvasti. Elävien potilaiden ehdokas ensimmäisen rivin hoidon saamiseksi otetaan huomioon pratiivisesti heti, kun molekyylitiedot (BRCA -tila ja HRD) on saatavana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Michele B Michele Bartoletti, MD
Puhelinnumero: 334 500 7736 +39 334 500 7736
Sähköposti: michele.bartoletti@cro.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: BeLIVE S BeLIVE Service
Sähköposti: belive@cr-technology.com

Opiskelupaikat

Italia
- - Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberto B Roberto Bianco, MD
      
      Puhelinnumero: 081 7461111 081 7461111
      
      Sähköposti: robianco@unina.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sabrina Chiara C Sabrina Chiara Cecere, MD
      
      Puhelinnumero: 081 1777 0472 081 1777 0472
      
      Sähköposti: s.cecere@istitutotumori.na.it
- BA
  - Bari, BA, Italia, 70124
    - Rekrytointi
    - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gennaro C Gennaro Cormio, MD
      
      Puhelinnumero: 080 5555910 080 5555910
      
      Sähköposti: gennaro.cormio@uniba.it
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudio Z Claudio Zamagni, MD
      
      Puhelinnumero: 051 6361259 051 6361259
      
      Sähköposti: claudio.zamagni@aosp.bo.it
- CN
  - Cuneo, CN, Italia, 12100
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lorenza P Lorenza Palmero, MD
      
      Sähköposti: Palmero.l@ospedale.cuneo.it
- CT
  - Catania, CT, Italia, 95100
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppa S Giuseppa Scandurra
      
      Puhelinnumero: 09 57264135 09 57264135
      
      Sähköposti: giusy.scandurra@gmail.com
- FC
  - Meldola, FC, Italia, 47014
    - Rekrytointi
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alberto F Alberto Farolfi, MD
      
      Puhelinnumero: 0543 739100 0543 739100
      
      Sähköposti: alberto.farolfi@irst.emr.it
- FI
  - Firenze, FI, Italia, 50134
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Cristina P Maria Cristina Petrella, MD
      
      Puhelinnumero: 05 579469171 05 579469171
      
      Sähköposti: mariacristina.petrella@gmail.com
- GE
  - Genova, GE, Italia, 16132
    - Rekrytointi
    - IRCCS Policlinico San Martino
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Serafina M Serafina Mammoliti, MD
      
      Sähköposti: serafina.mammoliti@hsanmartino.it
- MB
  - Monza, MB, Italia, 20900
    - Ei vielä rekrytointia
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Robert F Robert Fruscio, MD
      
      Sähköposti: robert.fruscio@unimib.it
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - Rekrytointi
    - Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alice B Alice Bergamini, MD
      
      Puhelinnumero: 022 643 5595 022 643 5595
      
      Sähköposti: bergamini.alice@unisr.it
  - Milano, MI, Italia, 20133
    - Rekrytointi
    - Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mara M Mara Mantiero, MD
      
      Puhelinnumero: 02 23902507 02 23902507
      
      Sähköposti: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
- PD
  - Padova, PD, Italia, 35128
    - Rekrytointi
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giulia T Giulia Tasca, MD
      
      Puhelinnumero: 04 98215931 04 98215931
      
      Sähköposti: giulia.tasca@iov.veneto.it
- PG
  - Perugia, PG, Italia, 06156
    - Rekrytointi
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Annamaria M Annamaria Mosconi, MD
      
      Puhelinnumero: 07 55784099 07 55784099
      
      Sähköposti: annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
- PN
  - Aviano, PN, Italia, 33081
    - Rekrytointi
    - Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michele B Michele Bartoletti, MD
      
      Puhelinnumero: +39 334 500 77 +39 334 500 7736
      
      Sähköposti: michele.bartoletti@cro.it
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudia M Claudia Marchetti, MD
      
      Puhelinnumero: 06 30158556 06 30158556
      
      Sähköposti: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
  - Roma, RM, Italia, 00144
    - Rekrytointi
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonella S Antonella Savarese, MD
      
      Puhelinnumero: 06 52666919 06 52666919
      
      Sähköposti: antonella.savarese@ifo.it
- SV
  - Savona, SV, Italia, 17100
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Paolo - ASL2 - Savona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sara Elena R Sara Elena Rebuzzi
      
      Sähköposti: se.rebuzzi@asl2.liguria.it
- TO
  - Torino, TO, Italia, 10128
    - Rekrytointi
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giorgio V Giorgio Valabrega, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0115082046 +39 0115082046
      
      Sähköposti: giorgio.valabrega@unito.it
- UD
  - Udine, UD, Italia, 33100
    - Rekrytointi
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudia A Claudia Andreetta, MD
      
      Puhelinnumero: 04 32552754 04 32552754
      
      Sähköposti: claudia.andreetta@asufc.sanita.fvg.it
- VE
  - Mestre, VE, Italia, 30174
    - Rekrytointi
    - Azienda Ulss 3 Serenissima
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra B Alessandra Baldoni, MD
      
      Puhelinnumero: 041 5794002 041 5794002
      
      Sähköposti: alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt korkealaatuista munasarjasyöpää, jotka ovat saaneet homologisen rekombinaatioanalyysin käyttämällä validoitua HRD -testiä tammikuun 2021 ja tammikuun 2026 välisenä aikana. Potilaat tuloksena oli HRD ja hoidettu olaparibilla plus bevasitsumabilla sisällytetään kohorttiin, jonkin verran HRP -kasvaimia potilasta sisällytetään kohorttiin B. Ollaparibin (CNN -ohjelma) osallistuvat potilaat voivat olla mukana sekä potilaat, jotka voivat olla myös potilaita, jotka voivat olla myös potilaita, jotka voivat olla potilaita, jotka voivat ovat saaneet hoitoja kliinisen käytännön mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen, ikä ≥ 18 vuotta diagnoosin yhteydessä
Potilailla, joilla on diagnosoitu korkealaatuinen seroosinen tai endometroidi-munasarjasyöpä, munanjohto- tai primaarinen vatsakalvon syöpä, joka suoritetaan homologiseen rekombinaatiotestiin Mychoice HRD -määrityksellä, FoundationOne DX -määrityksellä tai muulla validoidulla HRD-testillä tammikuun 2021 ja tammikuun 2026 välisenä aikana:
- Potilaat, joilla on HRD -pistemäärä> 42 tai heterotsygositeetin menetys (LOH), pisteet korkealla tai määritelty HR -puutteeksi muilla testeillä ja hoidetaan bevasitsumabilla ja olaparibilla ensimmäisen linjan platinumbaroituvan kemoterapian jälkeen takautuvasti tai tulevaisuudennäkymissä kohortissa A
- Potilaat, joilla on HRD-pistemäärä <42 tai heterotsygositeetin menetys (LOH) on alhainen tai määritelty HR-arvoiseksi muilla testeillä ja joita hoidetaan ensimmäisen linjan platinapohjaisella kemoterapialla bevasitsumabilla tai muilla kohdennetuilla agenteilla tai ilman sitä otetaan huomioon kohortti B: ssä.
Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen tarjoamalla kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet validoitua homologista rekombinaatiotestiä kasvaimenäytteessä.
Potilaat, joilla on ituradan tai somaattisia BRCA 1 tai 2 -mutaatioita
Potilaiden kuolema sisällyttämishetkellä nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti A: Homologinen rekombinaatio puutteellinen (HRD) Homologinen rekombinaatiopuutteinen (HRD) munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidettiin olaparibilla plus bevatsitsumabilla ylläpitoterapioina osittaisen tai täydellisen vasteen jälkeen ensimmäisen linjan platinapohjaiseen kemoterapiaan.
Kohortti B: homologinen rekombinaatiotaitoinen (HRP) Homologinen rekombinaatiotaitoinen (HRP) munasarjasyöpäpotilaat, joita hoidettiin tavanomaisessa kliinisessä käytännössä kliinisen valinnan yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioi kliiniset tulokset Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	Kliiniset tulokset, jotka mitataan molemmissa tutkimuskohorteissa, ovat: Etenemisvapaa eloonjääminen (PSF) ajankohtana hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä	3 vuoteen ilmoittautumisesta
Arvioi kliiniset tulokset Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	Kliiniset tulokset, jotka mitataan molemmissa tutkimuskohorteissa, ovat: Yleinen eloonjääminen (OS) ajankohtana hoidon alkamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä	3 vuoteen ilmoittautumisesta
Arvioi turvallisuus potilailla, joita hoidetaan kohdennetuilla syöpälääkkeillä jokaisessa tutkimuskohortissa Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	CTCAE: n versio 5.0: n mukaan arvioitu toksisuus	3 vuoteen ilmoittautumisesta
Arvioi turvallisuus potilailla, joita hoidetaan kohdennetuilla syöpälääkkeillä jokaisessa tutkimuskohortissa Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	Annosten vähentämisen potilaiden prosenttiosuus	3 vuoteen ilmoittautumisesta
Arvioi turvallisuus potilailla, joita hoidetaan kohdennetuilla syöpälääkkeillä jokaisessa tutkimuskohortissa Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	Prosenttiosuus potilaista, joilla annos keskeytykset johtuvat toksisuudesta	3 vuoteen ilmoittautumisesta
Arvioi turvallisuus potilailla, joita hoidetaan kohdennetuilla syöpälääkkeillä jokaisessa tutkimuskohortissa Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	Myrkyllisyyden aiheuttamien potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon lopettaminen	3 vuoteen ilmoittautumisesta
Arvioi turvallisuus potilailla, joita hoidetaan kohdennetuilla syöpälääkkeillä jokaisessa tutkimuskohortissa Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	Myrkyllisyys kohdennettujen aineiden alkuperäisen annoksen mukaan	3 vuoteen ilmoittautumisesta
Arvioi turvallisuus potilailla, joita hoidetaan kohdennetuilla syöpälääkkeillä jokaisessa tutkimuskohortissa Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	Myelodysplastisen oireyhtymän ja akuutin myeloidileukemian esiintyvyys potilailla, jotka saavat PARPI: tä	3 vuoteen ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuvaile kliinisiä tuloksia Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	taudin vaiheen mukaan	3 vuoteen ilmoittautumisesta
Kuvaile kliinisiä tuloksia Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	kirurgisen ajoituksen mukaan	3 vuoteen ilmoittautumisesta
Kuvaile kliinisiä tuloksia Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	Jäännösairauden mukaan leikkauksen jälkeen jokaisessa kohortissa	3 vuoteen ilmoittautumisesta
Kuvaile potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, joille yhdistelmähoito tarjottiin (kohortti A) Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	Kuvaile potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, joille yhdistelmähoito tarjottiin (kohortti A)	3 vuoteen ilmoittautumisesta
Kuvaile hoitomenetelmää HRP -potilaille todellisessa sanan skenaariossa Italiassa (kohortti B) Aikaikkuna: 3 vuoteen ilmoittautumisesta	Kuvaile hoitomenetelmää HRP -potilaille todellisessa sanan skenaariossa Italiassa (kohortti B)	3 vuoteen ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorzio Oncotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)