Medida dos resultados em pacientes com câncer de ovário avançado de acordo com o status de recombinação homóloga e terapias correspondentes em um cenário do mundo real (BeLIVE)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Consorzio Oncotech
Medida dos resultados em pacientes com câncer de ovário avançado de acordo com o status de recombinação homóloga e terapias correspondentes em um cenário do mundo real: um estudo retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, duas coortes de coortes
Este é um estudo retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, observacional e de duas coortes com o objetivo de avaliar os resultados clínicos e a segurança de pacientes diagnosticados com câncer avançado de ovário de alto grau cujo tumor foi testado para o status de recombinação homóloga (HR) usando um teste de deficiência de HR validado entre Janeiro de 2021 e janeiro de 2026.
- Coorte A: Pacientes com câncer de ovário com deficiência de recombinação homóloga (HRD) tratados com olaparibe mais bevacizumabe como terapias de manutenção após resposta parcial ou completa à quimioterapia baseada em platina em primeira linha.
- Coorte B: Pacientes com câncer de ovário de recombinação homóloga (HRP) tratados como para a prática clínica padrão na escolha do clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, observacional e de duas coortes com o objetivo de avaliar os resultados clínicos e a segurança de pacientes diagnosticados com câncer avançado de ovário de alto grau cujo tumor foi testado para o status de recombinação homóloga usando um teste de DRH validado entre janeiro de 2021 e janeiro 2026:
Coorte A: Pacientes com câncer de ovário com deficiência de recombinação homóloga (HRD) tratados com olaparibe mais bevacizumabe como terapias de manutenção após resposta parcial ou completa à quimioterapia baseada em platina em primeira linha.
Coorte B: Pacientes com câncer de ovário de recombinação homóloga (HRP) tratados como para a prática clínica padrão na escolha do clínico. Pacientes vivos que terminaram o tratamento de primeira linha (incluindo manutenção) com ou sem progressão da doença enquanto assinarem o formulário de consentimento informado será inscrito retrospectivamente. Os pacientes vivos candidatos a receber uma terapia de primeira linha serão incluídos prospectivamente assim que os dados moleculares (status BRCA e HRD) estão disponíveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele B Michele Bartoletti, MD
- Número de telefone: 334 500 7736 +39 334 500 7736
- E-mail: michele.bartoletti@cro.it
Estude backup de contato
- Nome: BeLIVE S BeLIVE Service
- E-mail: belive@cr-technology.com
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Contato:
- Roberto B Roberto Bianco, MD
- Número de telefone: 081 7461111 081 7461111
- E-mail: robianco@unina.it
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
-
Contato:
- Sabrina Chiara C Sabrina Chiara Cecere, MD
- Número de telefone: 081 1777 0472 081 1777 0472
- E-mail: s.cecere@istitutotumori.na.it
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Recrutamento
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
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Contato:
- Gennaro C Gennaro Cormio, MD
- Número de telefone: 080 5555910 080 5555910
- E-mail: gennaro.cormio@uniba.it
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Contato:
- Claudio Z Claudio Zamagni, MD
- Número de telefone: 051 6361259 051 6361259
- E-mail: claudio.zamagni@aosp.bo.it
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CN
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Cuneo, CN, Itália, 12100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
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Contato:
- Lorenza P Lorenza Palmero, MD
- E-mail: Palmero.l@ospedale.cuneo.it
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CT
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Catania, CT, Itália, 95100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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Contato:
- Giuseppa S Giuseppa Scandurra
- Número de telefone: 09 57264135 09 57264135
- E-mail: giusy.scandurra@gmail.com
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Contato:
- Alberto F Alberto Farolfi, MD
- Número de telefone: 0543 739100 0543 739100
- E-mail: alberto.farolfi@irst.emr.it
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
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Contato:
- Maria Cristina P Maria Cristina Petrella, MD
- Número de telefone: 05 579469171 05 579469171
- E-mail: mariacristina.petrella@gmail.com
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Contato:
- Serafina M Serafina Mammoliti, MD
- E-mail: serafina.mammoliti@hsanmartino.it
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
-
Contato:
- Robert F Robert Fruscio, MD
- E-mail: robert.fruscio@unimib.it
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
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Contato:
- Alice B Alice Bergamini, MD
- Número de telefone: 022 643 5595 022 643 5595
- E-mail: bergamini.alice@unisr.it
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Milano, MI, Itália, 20133
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
-
Contato:
- Mara M Mara Mantiero, MD
- Número de telefone: 02 23902507 02 23902507
- E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Contato:
- Giulia T Giulia Tasca, MD
- Número de telefone: 04 98215931 04 98215931
- E-mail: giulia.tasca@iov.veneto.it
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06156
- Recrutamento
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Contato:
- Annamaria M Annamaria Mosconi, MD
- Número de telefone: 07 55784099 07 55784099
- E-mail: annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
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Contato:
- Michele B Michele Bartoletti, MD
- Número de telefone: +39 334 500 77 +39 334 500 7736
- E-mail: michele.bartoletti@cro.it
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Claudia M Claudia Marchetti, MD
- Número de telefone: 06 30158556 06 30158556
- E-mail: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
-
Roma, RM, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
-
Contato:
- Antonella S Antonella Savarese, MD
- Número de telefone: 06 52666919 06 52666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
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SV
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Savona, SV, Itália, 17100
- Recrutamento
- Ospedale San Paolo - ASL2 - Savona
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Contato:
- Sara Elena R Sara Elena Rebuzzi
- E-mail: se.rebuzzi@asl2.liguria.it
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TO
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Torino, TO, Itália, 10128
- Recrutamento
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Contato:
- Giorgio V Giorgio Valabrega, MD
- Número de telefone: +39 0115082046 +39 0115082046
- E-mail: giorgio.valabrega@unito.it
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UD
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Udine, UD, Itália, 33100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Contato:
- Claudia A Claudia Andreetta, MD
- Número de telefone: 04 32552754 04 32552754
- E-mail: claudia.andreetta@asufc.sanita.fvg.it
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VE
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Mestre, VE, Itália, 30174
- Recrutamento
- Azienda Ulss 3 Serenissima
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Contato:
- Alessandra B Alessandra Baldoni, MD
- Número de telefone: 041 5794002 041 5794002
- E-mail: alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes diagnosticados com câncer de ovário avançado de alta qualidade que receberam uma análise de recombinação homóloga usando teste de DRH validado entre janeiro de 2021 e janeiro de 2026 são elegíveis.
Os pacientes resultaram em DRH e tratados com olaparibe mais bevacizumab serão incluídos na coorte um pouco que o paciente com tumores de HRP será incluído na coorte B. Pacientes incluídos no "uso compassivo" do olaparibe (programa CNN) podem ser incluídos e também como pacientes que receberam terapias de acordo com a prática clínica.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher, idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico
Pacientes diagnosticados com ovário seroso ou endometroide de alto grau, tubo de falópio ou câncer de peritoneal primário sofreu um teste de recombinação homóloga com o ensaio de HRD de Mychoice, ensaio de Fundação DX ou outro teste de DRH validado, entre janeiro de 2021 e janeiro de 2026:
- Pacientes com pontuação de DRH> 42 ou perda de heterozigosidade (LOH) pontuam alta ou definida como deficiência de FC com outros testes e tratados com bevacizumab e olaparibe após a quimioterapia de primeira linha que se baseia em platina será retrospectivamente ou prospectivamente registrada na coorte a
- Pacientes com pontuação de DRH <42 ou perda de heterozigosidade (LOH) pontuam baixa ou definida como RH proficiente em outros testes e tratados com quimioterapia à base de platina de primeira linha com ou sem bevacizumabe ou outros agentes direcionados serão retrospectivamente ou prospectivamente matriculados na coorte B
- Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não realizaram um teste de recombinação homóloga validada na amostra do tumor.
- Pacientes com linha germinativa ou BRCA somático 1 ou 2 mutações
- Morte dos pacientes no momento da inclusão no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte A: Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD)
Pacientes com câncer de ovário com deficiência de recombinação homóloga (DRH) tratados com olaparibe mais bevacizumab como terapias de manutenção após resposta parcial ou completa à quimioterapia à base de platina de primeira linha.
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Coorte B: Recombinação homóloga Proficiente (HRP)
Pacientes com o câncer de ovário proficiente em recombinação homóloga (HRP) tratados como para a prática clínica padrão na escolha do clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os resultados clínicos
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Os resultados clínicos que serão medidos nas duas coortes de estudo são: Sobrevivência livre de progressão (PSF) como o tempo do início do tratamento para progressão ou morte por qualquer causa |
Até 3 anos após a inscrição
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Avalie os resultados clínicos
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Os resultados clínicos que serão medidos nas duas coortes de estudo são: Sobrevivência geral (OS) como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa |
Até 3 anos após a inscrição
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Avalie a segurança em pacientes tratados com terapias anticâncer direcionadas em cada coorte de estudo
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Toxicidade avaliada de acordo com a CTCAE versuita 5,0
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Até 3 anos após a inscrição
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Avalie a segurança em pacientes tratados com terapias anticâncer direcionadas em cada coorte de estudo
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com redução de dose
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Até 3 anos após a inscrição
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Avalie a segurança em pacientes tratados com terapias anticâncer direcionadas em cada coorte de estudo
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com interrupções da dose devido à toxicidade
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Até 3 anos após a inscrição
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Avalie a segurança em pacientes tratados com terapias anticâncer direcionadas em cada coorte de estudo
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com descontinuações de tratamento devido à toxicidade
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Até 3 anos após a inscrição
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Avalie a segurança em pacientes tratados com terapias anticâncer direcionadas em cada coorte de estudo
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Toxicidade de acordo com a dose inicial de agentes direcionados
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Até 3 anos após a inscrição
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Avalie a segurança em pacientes tratados com terapias anticâncer direcionadas em cada coorte de estudo
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Incidência de síndrome mielodisplásica e leucemia mielóide aguda em pacientes que recebem Parpi
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Até 3 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva os resultados clínicos
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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De acordo com o estágio da doença
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Até 3 anos após a inscrição
|
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Descreva os resultados clínicos
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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De acordo com o tempo cirúrgico
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Até 3 anos após a inscrição
|
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Descreva os resultados clínicos
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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De acordo com a doença residual após a cirurgia em cada coorte
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Até 3 anos após a inscrição
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Descreva as características clínicas dos pacientes para os quais a terapia combinada foi oferecida (coorte A)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Descreva as características clínicas dos pacientes para os quais a terapia combinada foi oferecida (coorte A)
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Até 3 anos após a inscrição
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Descreva a abordagem de tratamento para pacientes com HRP em um cenário de palavra real na Itália (coorte B)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Descreva a abordagem de tratamento para pacientes com HRP em um cenário de palavra real na Itália (coorte B)
|
Até 3 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- BeLIVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .