Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мера результатов у пациентов с развитым раком яичников в соответствии с статусом гомологичной рекомбинации и соответствующей методам лечения в реальном сценарии (BeLIVE)

14 февраля 2025 г. обновлено: Consorzio Oncotech

Мера результатов у пациентов с прогрессирующим раком яичников в соответствии с статусом гомологичной рекомбинации и соответствующей методам лечения в реальном сценарии: ретроспективное и проспективное многоцентровое исследование двух когортов

Это ретроспективное и проспективное многоцентровое, наблюдательное исследование с двумя косточками, направленное на оценку клинических исходов и безопасность пациентов с диагнозом повышенного высококачественного рака яичников, опухоль которой была проверена на статус гомологичной рекомбинации (HR) с использованием проверенного теста на дефицит HR между между ними Январь 2021 года и январь 2026 года.

Когорта A: гомологичная дефицита рекомбинации (HRD) пациенты с раком яичников, получавших олапариб плюс бевацизумаб в качестве поддерживающей терапии после частичной или полной реакции на химиотерапию на основе платины первой линии.
Когорта B: гомологичная рекомбинация, профессиональная (HRP) пациенты с раком яичников, получавших стандартную клиническую практику при выборе клинициста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак яичников

Подробное описание

Это ретроспективное и проспективное многоцентровое, наблюдательное исследование с двумя косточками, направленное на оценку клинических результатов и безопасность пациентов с диагнозом повышенного рака яичников высокого уровня, опухоль которого была проверена на статус гомологичной рекомбинации с использованием подтвержденного теста HRD в период с января 2021 года по январь. 2026:

Когорта A: гомологичная дефицита рекомбинации (HRD) пациенты с раком яичников, получавших олапариб плюс бевацизумаб в качестве поддерживающей терапии после частичной или полной реакции на химиотерапию на основе платины первой линии.

Когорта B: гомологичная рекомбинация, профессиональная (HRP) пациенты с раком яичников, получавших стандартную клиническую практику при выборе клинициста. Живые пациенты, которые закончили первую линию лечения (включая поддержание) с прогрессированием заболевания или без него при подписании формы информированного согласия, будут зачислены ретроспективно. Ажичные пациенты кандидат на получение первой линейной терапии будет включена в течение скорости, как только будут доступны молекулярные данные (статус BRCA и HRD).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Michele B Michele Bartoletti, MD
Номер телефона: 334 500 7736 +39 334 500 7736
Электронная почта: michele.bartoletti@cro.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: BeLIVE S BeLIVE Service
Электронная почта: belive@cr-technology.com

Места учебы

Италия
- - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - Контакт:
      
      Roberto B Roberto Bianco, MD
      
      Номер телефона: 081 7461111 081 7461111
      
      Электронная почта: robianco@unina.it
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    - Контакт:
      
      Sabrina Chiara C Sabrina Chiara Cecere, MD
      
      Номер телефона: 081 1777 0472 081 1777 0472
      
      Электронная почта: s.cecere@istitutotumori.na.it
- BA
  - Bari, BA, Италия, 70124
    - Рекрутинг
    - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
    - Контакт:
      
      Gennaro C Gennaro Cormio, MD
      
      Номер телефона: 080 5555910 080 5555910
      
      Электронная почта: gennaro.cormio@uniba.it
- BO
  - Bologna, BO, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Контакт:
      
      Claudio Z Claudio Zamagni, MD
      
      Номер телефона: 051 6361259 051 6361259
      
      Электронная почта: claudio.zamagni@aosp.bo.it
- CN
  - Cuneo, CN, Италия, 12100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
    - Контакт:
      
      Lorenza P Lorenza Palmero, MD
      
      Электронная почта: Palmero.l@ospedale.cuneo.it
- CT
  - Catania, CT, Италия, 95100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    - Контакт:
      
      Giuseppa S Giuseppa Scandurra
      
      Номер телефона: 09 57264135 09 57264135
      
      Электронная почта: giusy.scandurra@gmail.com
- FC
  - Meldola, FC, Италия, 47014
    - Рекрутинг
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    - Контакт:
      
      Alberto F Alberto Farolfi, MD
      
      Номер телефона: 0543 739100 0543 739100
      
      Электронная почта: alberto.farolfi@irst.emr.it
- FI
  - Firenze, FI, Италия, 50134
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
    - Контакт:
      
      Maria Cristina P Maria Cristina Petrella, MD
      
      Номер телефона: 05 579469171 05 579469171
      
      Электронная почта: mariacristina.petrella@gmail.com
- GE
  - Genova, GE, Италия, 16132
    - Рекрутинг
    - IRCCS Policlinico San Martino
    - Контакт:
      
      Serafina M Serafina Mammoliti, MD
      
      Электронная почта: serafina.mammoliti@hsanmartino.it
- MB
  - Monza, MB, Италия, 20900
    - Еще не набирают
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
    - Контакт:
      
      Robert F Robert Fruscio, MD
      
      Электронная почта: robert.fruscio@unimib.it
- MI
  - Milano, MI, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
    - Контакт:
      
      Alice B Alice Bergamini, MD
      
      Номер телефона: 022 643 5595 022 643 5595
      
      Электронная почта: bergamini.alice@unisr.it
  - Milano, MI, Италия, 20133
    - Рекрутинг
    - Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
    - Контакт:
      
      Mara M Mara Mantiero, MD
      
      Номер телефона: 02 23902507 02 23902507
      
      Электронная почта: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
- PD
  - Padova, PD, Италия, 35128
    - Рекрутинг
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    - Контакт:
      
      Giulia T Giulia Tasca, MD
      
      Номер телефона: 04 98215931 04 98215931
      
      Электронная почта: giulia.tasca@iov.veneto.it
- PG
  - Perugia, PG, Италия, 06156
    - Рекрутинг
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - Контакт:
      
      Annamaria M Annamaria Mosconi, MD
      
      Номер телефона: 07 55784099 07 55784099
      
      Электронная почта: annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
- PN
  - Aviano, PN, Италия, 33081
    - Рекрутинг
    - Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
    - Контакт:
      
      Michele B Michele Bartoletti, MD
      
      Номер телефона: +39 334 500 77 +39 334 500 7736
      
      Электронная почта: michele.bartoletti@cro.it
- RM
  - Roma, RM, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      Claudia M Claudia Marchetti, MD
      
      Номер телефона: 06 30158556 06 30158556
      
      Электронная почта: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
  - Roma, RM, Италия, 00144
    - Рекрутинг
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
    - Контакт:
      
      Antonella S Antonella Savarese, MD
      
      Номер телефона: 06 52666919 06 52666919
      
      Электронная почта: antonella.savarese@ifo.it
- SV
  - Savona, SV, Италия, 17100
    - Рекрутинг
    - Ospedale San Paolo - ASL2 - Savona
    - Контакт:
      
      Sara Elena R Sara Elena Rebuzzi
      
      Электронная почта: se.rebuzzi@asl2.liguria.it
- TO
  - Torino, TO, Италия, 10128
    - Рекрутинг
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Контакт:
      
      Giorgio V Giorgio Valabrega, MD
      
      Номер телефона: +39 0115082046 +39 0115082046
      
      Электронная почта: giorgio.valabrega@unito.it
- UD
  - Udine, UD, Италия, 33100
    - Рекрутинг
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    - Контакт:
      
      Claudia A Claudia Andreetta, MD
      
      Номер телефона: 04 32552754 04 32552754
      
      Электронная почта: claudia.andreetta@asufc.sanita.fvg.it
- VE
  - Mestre, VE, Италия, 30174
    - Рекрутинг
    - Azienda Ulss 3 Serenissima
    - Контакт:
      
      Alessandra B Alessandra Baldoni, MD
      
      Номер телефона: 041 5794002 041 5794002
      
      Электронная почта: alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом усовершенствованного рака яичников высокого уровня, которые получили гомологичный анализ рекомбинации, с использованием подтвержденного теста HRD в период с января 2021 года по январь 2026 года имеют право. Пациенты получили HRD и получали лечение олапарибом плюс бевацизумаб, будут включены в когорту, в то время как пациент с опухолями HRP будет включен в когорту B. Пациенты, включенные в «сострадательное применение» олапариба (программа CNN). получили терапию в соответствии с клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

Женщина, возраст ≥ 18 лет на момент диагноза
Пациенты с диагнозом высококачественных серозных или эндометоидных яичников, флопийской трубки или первичного рака перитонеального рака подвергались тесту гомологичной рекомбинации с помощью анализа MyChoice HRD, анализа FoundationOne DX или другого подтвержденного теста HRD, в период с января 2021 года по январь 2026 года.
- Пациенты с оценкой HRD> 42 или потеря гетерозиготности (LOH) высокой или определяемой как дефицит ЧСС с другими тестами и обработанные бевацизумабом и олапарибом после первой линии химиотерапии на первой линии платинообразованной химиотерапии будут ретроспективно или проспективно включены в когорту
- Пациенты с оценкой HRD <42 или потерей балла гетерозиготности (LOH) низкий или определяемый как HR, опытный с другими тестами, и обработанные химиотерапией на основе платины первой линии с помощью или без бевацизумаба или других целевых агентов будут ретроспективно или проспективно включены в когорту B
Пациенты должны иметь возможность понимать процедуры исследования и согласиться участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Пациенты, которые не провели проверенный тест гомологичной рекомбинации на образец опухоли.
Пациенты с зародышевой или соматической BRCA 1 или 2 мутации
Смерть пациентов во время включения в текущее исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта A: гомологичная дефицит рекомбинации (HRD) У больных раком яичников с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD), получавших олапариб плюс бевацизумаб в качестве поддерживающей терапии после частичной или полной реакции на химиотерапию на основе платины первой линии.
Когорта B: гомологичная рекомбинация. Гомологичная рекомбинация Профессионала (HRP) пациенты с раком яичников, получавших стандартную клиническую практику при выборе клинициста.

Группа / когорта

Когорта A: гомологичная дефицит рекомбинации (HRD)

У больных раком яичников с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD), получавших олапариб плюс бевацизумаб в качестве поддерживающей терапии после частичной или полной реакции на химиотерапию на основе платины первой линии.

Когорта B: гомологичная рекомбинация.

Гомологичная рекомбинация Профессионала (HRP) пациенты с раком яичников, получавших стандартную клиническую практику при выборе клинициста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить клинические результаты Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Клинические результаты, которые будут измерены в обеих группах исследования: Выживаемость без прогрессирования (PSF) как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине	До 3 лет после зачисления
Оценить клинические результаты Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Клинические результаты, которые будут измерены в обеих группах исследования: Общая выживаемость (ОС) как время от начала лечения до смерти по любой причине	До 3 лет после зачисления
Оценить безопасность у пациентов, получавших целевую противоопухолевую терапию в каждой группе исследования Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Токсичность, оцениваемая в соответствии с CTCAE Vers 5.0	До 3 лет после зачисления
Оценить безопасность у пациентов, получавших целевую противоопухолевую терапию в каждой группе исследования Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Процент пациентов с снижением дозы	До 3 лет после зачисления
Оценить безопасность у пациентов, получавших целевую противоопухолевую терапию в каждой группе исследования Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Процент пациентов с прерыванием дозы из -за токсичности	До 3 лет после зачисления
Оценить безопасность у пациентов, получавших целевую противоопухолевую терапию в каждой группе исследования Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Процент пациентов с лечением прекращений из -за токсичности	До 3 лет после зачисления
Оценить безопасность у пациентов, получавших целевую противоопухолевую терапию в каждой группе исследования Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Токсичность в соответствии с начальной дозой целевых агентов	До 3 лет после зачисления
Оценить безопасность у пациентов, получавших целевую противоопухолевую терапию в каждой группе исследования Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Частота миелодиспластического синдрома и острой миелоидной лейкозы у пациентов, получающих Парпи	До 3 лет после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опишите клинические результаты Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Согласно стадии болезни	До 3 лет после зачисления
Опишите клинические результаты Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	в соответствии с хирургическим временем	До 3 лет после зачисления
Опишите клинические результаты Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Согласно остаточным заболеваниям после операции в каждой когорте	До 3 лет после зачисления
Опишите клинические характеристики пациентов, для которых была предложена комбинированная терапия (когорта A) Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Опишите клинические характеристики пациентов, для которых была предложена комбинированная терапия (когорта A)	До 3 лет после зачисления
Опишите подход к лечению пациентов с HRP в реальном сценарии слова в Италии (когорта B) Временное ограничение: До 3 лет после зачисления	Опишите подход к лечению пациентов с HRP в реальном сценарии слова в Италии (когорта B)	До 3 лет после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorzio Oncotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)