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Medida de resultados en pacientes con cáncer de ovario avanzado de acuerdo con el estado de recombinación homóloga y las terapias coincidentes en un escenario del mundo real (BeLIVE)

14 de febrero de 2025 actualizado por: Consorzio Oncotech

Medida de resultados en pacientes con cáncer de ovario avanzado según el estado de recombinación homólogo y las terapias coincidentes en un escenario del mundo real: un estudio retrospectivo y prospectivo, multicéntrico y dos cohortes

Este es un estudio retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, observacional y de dos cohorts destinado a evaluar los resultados clínicos y la seguridad de los pacientes diagnosticados con cáncer de ovario avanzado de alto grado cuyo tumor se probó para el estado de recombinación homóloga (HR) utilizando una prueba de deficiencia de HR validada entre Enero de 2021 y enero de 2026.

  • Cohorte A: pacientes con cáncer de ovario deficiente en recombinación homóloga (HRD) tratados con olaparib más bevacizumab como terapias de mantenimiento después de una respuesta parcial o completa a la quimioterapia basada en platino de primera línea.
  • Cohorte B: pacientes con cáncer de ovario de recombinación homóloga (HRP) tratados como para la práctica clínica estándar en la elección del clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, observacional y de dos cohorts destinado a evaluar los resultados clínicos y la seguridad de los pacientes diagnosticados con cáncer de ovario de alto grado avanzado cuyo tumor se probó para el estado de recombinación homóloga utilizando una prueba de HRD validada entre enero de 2021 y enero de enero y enero. 2026:

Cohorte A: pacientes con cáncer de ovario deficiente en recombinación homóloga (HRD) tratados con olaparib más bevacizumab como terapias de mantenimiento después de una respuesta parcial o completa a la quimioterapia basada en platino de primera línea.

Cohorte B: pacientes con cáncer de ovario de recombinación homóloga (HRP) tratados como para la práctica clínica estándar en la elección del clínico. Los pacientes vivos que hayan terminado el tratamiento de primera línea (incluido el mantenimiento) con o sin progresión de la enfermedad mientras firman el formulario de consentimiento informado se inscribirán retrospectivamente. Pacientes vivos candidatos para recibir una terapia de primera línea se inscribirá de manera prospectiva tan pronto como estén disponibles los datos moleculares (estado de BRCA y HRD).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michele B Michele Bartoletti, MD
  • Número de teléfono: 334 500 7736 +39 334 500 7736
  • Correo electrónico: michele.bartoletti@cro.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Contacto:
          • Roberto B Roberto Bianco, MD
          • Número de teléfono: 081 7461111 081 7461111
          • Correo electrónico: robianco@unina.it
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
        • Contacto:
          • Sabrina Chiara C Sabrina Chiara Cecere, MD
          • Número de teléfono: 081 1777 0472 081 1777 0472
          • Correo electrónico: s.cecere@istitutotumori.na.it
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
        • Contacto:
          • Gennaro C Gennaro Cormio, MD
          • Número de teléfono: 080 5555910 080 5555910
          • Correo electrónico: gennaro.cormio@uniba.it
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Contacto:
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
        • Contacto:
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Contacto:
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Contacto:
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
        • Contacto:
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
        • Contacto:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
        • Contacto:
          • Alice B Alice Bergamini, MD
          • Número de teléfono: 022 643 5595 022 643 5595
          • Correo electrónico: bergamini.alice@unisr.it
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
        • Contacto:
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Contacto:
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • Contacto:
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
        • Contacto:
          • Michele B Michele Bartoletti, MD
          • Número de teléfono: +39 334 500 77 +39 334 500 7736
          • Correo electrónico: michele.bartoletti@cro.it
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
        • Contacto:
          • Antonella S Antonella Savarese, MD
          • Número de teléfono: 06 52666919 06 52666919
          • Correo electrónico: antonella.savarese@ifo.it
    • SV
      • Savona, SV, Italia, 17100
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Paolo - ASL2 - Savona
        • Contacto:
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Contacto:
          • Giorgio V Giorgio Valabrega, MD
          • Número de teléfono: +39 0115082046 +39 0115082046
          • Correo electrónico: giorgio.valabrega@unito.it
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contacto:
    • VE
      • Mestre, VE, Italia, 30174
        • Reclutamiento
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de ovario de alto grado avanzado que han recibido un análisis de recombinación homóloga utilizando una prueba de DRH validada entre enero de 2021 y enero de 2026 son elegibles. Los pacientes resultados por DRD y tratados con olaparib más bevacizumab se incluirán en la cohorte, un paciente con tumores HRP se incluirá en la cohorte B. Los pacientes inscritos en el "uso compasivo" de Olaaparib (programa CNN) pueden incluirse, así como los pacientes que se pueden hacer. han recibido terapias según la práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, edad ≥ 18 años al momento del diagnóstico

  • Los pacientes diagnosticados con cáncer de ovario seroso o endometroide de alto grado, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario se sometieron a una prueba de recombinación homóloga con el ensayo HRD MyChoice, el ensayo de FoundationO DX u otra prueba de HRD validada, entre enero de 2021 y enero de 2026:

    • Los pacientes con puntaje de HRD> 42 o pérdida de la puntuación de heterocigosidad (LOH) alta o definida como deficiente en HR con otras pruebas y tratados con bevacizumab y olaparib después de la quimioterapia de primera línea de platina se inscribirán retrospectivamente o prospectivamente en la cohorte A
    • Los pacientes con puntaje de HRD <42 o pérdida de heterocigosidad (LOH) puntan bajo o definido como competente de recursos humanos con otras pruebas y tratados con quimioterapia basada en platino de primera línea con o sin bevacizumab u otros agentes específicos
  • Los pacientes deben poder comprender los procedimientos de estudio y aceptar participar en el estudio proporcionando consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que no han realizado una prueba de recombinación homóloga validada en la muestra tumoral.
  • Pacientes con mutaciones de BRCA 1 o 2 somáticas de línea germinal
  • Muerte de pacientes en el momento de la inclusión en el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte A: Deficiente en recombinación homóloga (HRD)
Los pacientes con cáncer de ovario deficiente en recombinación homóloga (HRD) tratados con olaparib más bevacizumab como terapias de mantenimiento después de una respuesta parcial o completa a la quimioterapia de primera línea basada en platino.
Cohorte B: competente de recombinación homóloga (HRP)
Pacientes de cáncer de ovario de recombinación homóloga (HRP) tratados como para la práctica clínica estándar en la elección del clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción

Los resultados clínicos que se medirán en ambas cohortes de estudio son:

Supervivencia libre de progresión (PSF) como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Hasta 3 años a partir de la inscripción
Evaluar los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción

Los resultados clínicos que se medirán en ambas cohortes de estudio son:

supervivencia general (OS) como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 3 años a partir de la inscripción
Evaluar la seguridad en pacientes tratados con terapias anticancerígenas específicas en cada cohorte de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción
Toxicidad evaluada según CTCAE vers 5.0
Hasta 3 años a partir de la inscripción
Evaluar la seguridad en pacientes tratados con terapias anticancerígenas específicas en cada cohorte de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción
Porcentaje de pacientes con reducciones de dosis
Hasta 3 años a partir de la inscripción
Evaluar la seguridad en pacientes tratados con terapias anticancerígenas específicas en cada cohorte de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción
Porcentaje de pacientes con interrupciones de dosis debido a la toxicidad
Hasta 3 años a partir de la inscripción
Evaluar la seguridad en pacientes tratados con terapias anticancerígenas específicas en cada cohorte de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción
Porcentaje de pacientes con interrupciones de tratamiento debido a la toxicidad
Hasta 3 años a partir de la inscripción
Evaluar la seguridad en pacientes tratados con terapias anticancerígenas específicas en cada cohorte de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción
Toxicidad según la dosis inicial de agentes específicos
Hasta 3 años a partir de la inscripción
Evaluar la seguridad en pacientes tratados con terapias anticancerígenas específicas en cada cohorte de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción
Incidencia del síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda en pacientes que reciben PARPI
Hasta 3 años a partir de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describe los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción
Según la etapa de la enfermedad
Hasta 3 años a partir de la inscripción
Describe los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción
Según el tiempo quirúrgico
Hasta 3 años a partir de la inscripción
Describe los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción
Según la enfermedad residual después de la cirugía en cada cohorte
Hasta 3 años a partir de la inscripción
Describa las características clínicas de los pacientes para los cuales se ofreció la terapia combinada (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción
Describa las características clínicas de los pacientes para los cuales se ofreció la terapia combinada (Cohorte A)
Hasta 3 años a partir de la inscripción
Describa el enfoque de tratamiento para los pacientes con HRP en un escenario de palabra real en Italia (cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años a partir de la inscripción
Describa el enfoque de tratamiento para los pacientes con HRP en un escenario de palabra real en Italia (cohorte B)
Hasta 3 años a partir de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Consorzio Oncotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeLIVE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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