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Messung der Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach homologen Rekombinationsstatus und übereinstimmenden Therapien in einem realen Szenario (BeLIVE)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Consorzio Oncotech

Messung der Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach homologen Rekombinationsstatus und übereinstimmenden Therapien in einem realen Szenario: eine retrospektive und prospektive, multizentrische, zwei Kohortenstudien

Dies handelt Januar 2021 und Januar 2026.

  • Kohorte A: Homologe Rekombinationsmangel (HRD) Eierstockkrebs Patienten, die mit Olaparib plus Bevacizumab als Erhaltungstherapien nach partieller oder vollständiger Reaktion auf eine Chemotherapie auf Platinbasis erster Linie behandelt wurden.
  • Kohorte B: Homologe Rekombinationskombinationskompetenz (HRP) Ovarialkarzinompatienten, die wie für die standardmäßige klinische Praxis bei der Auswahl des Arztes behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies handelt 2026:

Kohorte A: Homologe Rekombinationsmangel (HRD) Eierstockkrebs Patienten, die mit Olaparib plus Bevacizumab als Erhaltungstherapien nach partieller oder vollständiger Reaktion auf eine Chemotherapie auf Platinbasis erster Linie behandelt wurden.

Kohorte B: Homologe Rekombinationskombinationskompetenz (HRP) Ovarialkarzinompatienten, die wie für die standardmäßige klinische Praxis bei der Auswahl des Arztes behandelt wurden. Lebendige Patienten, die die erste Leitungsbehandlung (einschließlich Aufrechterhaltung) mit oder ohne Krankheitsverlauf bei der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung abgeschlossen haben, werden rückwirkend eingeschrieben. Der Kandidat für lebendige Patienten für eine erste Linie -Therapie wird eingeschrieben, sobald molekulare Daten (BRCA -Status und HRD) verfügbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Kontakt:
          • Roberto B Roberto Bianco, MD
          • Telefonnummer: 081 7461111 081 7461111
          • E-Mail: robianco@unina.it
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
        • Kontakt:
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
        • Kontakt:
    • GE
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
        • Kontakt:
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
        • Kontakt:
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kontakt:
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
        • Kontakt:
    • SV
      • Savona, SV, Italien, 17100
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Kontakt:
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
    • VE
      • Mestre, VE, Italien, 30174

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem Eierstockkrebs, die zwischen Januar 2021 und Januar 2026 eine homologe Rekombinationsanalyse unter Verwendung eines validierten HRD -Tests erhalten haben, sind berechtigt. Die Patienten ergaben HRD und behandelt mit Olaparib plus Bevacizumab wird in der Kohorte eingeholt, während Patienten mit HRP -Tumoren in die Kohorte B. Patienten einbezogen werden haben nach der klinischen Praxis Therapien erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose

  • Patienten, bei denen hochgradige seröse oder Endometroid-Ovarien, Eileiter oder primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde, werden mit dem MyChoice-HRD-Assay, dem FoundationOne-DX-Assay oder einem anderen validierten HRD-Test zwischen Januar 2021 und Januar 2026 einen homologen Rekombinationstest unterzogen:

    • Patienten mit HRD -Score> 42 oder Verlust von Heterozygotie (LOH) hoch oder definiert als HR
    • Patienten mit HRD-Score <42 oder Verlust von Heterozygotie (LOH) niedrig oder definiert als HR mit anderen Tests und behandelt mit einer Chemotherapie auf Platinbasis der ersten Linie mit oder ohne Bevacizumab oder andere gezielte Wirkstoffe werden retrospektiv oder prospektiv in Kohorte eingetragen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und sich zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen validierten homologen Rekombinationstest für Tumorprobe durchgeführt haben.
  • Patienten mit Keimbahn oder somatischer BRCA 1 oder 2 Mutationen
  • Patienten Tod zum Zeitpunkt der Einbeziehung in die aktuelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A: Homologe Rekombinationsmangel (HRD)
Homologe Rekombinationsmangel (HRD) Eierstockkrebspatienten, die mit Olaparib plus Bevacizumab als Aufrechterhaltungstherapien nach teilweise oder vollständiger Reaktion auf eine Chemotherapie auf Platinbasis erster Linie behandelt wurden.
Kohorte B: Homologe Rekombination kompetent (HRP)
Homologe Rekombinationskombinationskombinationspatienten (HRP) Eierstockkrebs, die wie für die standardmäßige klinische Praxis bei der Auswahl des Klinikers behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung

Die klinischen Ergebnisse, die in beiden Studienkohorten gemessen werden, sind:

progressionsfreies Überleben (PSF) als Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung

Die klinischen Ergebnisse, die in beiden Studienkohorten gemessen werden, sind:

Gesamtüberleben (OS) als Zeit nach dem Start der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Sicherheit bei Patienten, die in jeder Studienkohorte mit gezielten Krebstherapien behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Die nach CTCAE bewertete Toxizität gegenüber 5.0
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Sicherheit bei Patienten, die in jeder Studienkohorte mit gezielten Krebstherapien behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit Dosisreduktionen
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Sicherheit bei Patienten, die in jeder Studienkohorte mit gezielten Krebstherapien behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit Dosisunterbrechungen aufgrund von Toxizität
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Sicherheit bei Patienten, die in jeder Studienkohorte mit gezielten Krebstherapien behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsabbruch aufgrund von Toxizität
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Sicherheit bei Patienten, die in jeder Studienkohorte mit gezielten Krebstherapien behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Toxizität nach anfänglicher Dosis von gezielten Wirkstoffen
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Sicherheit bei Patienten, die in jeder Studienkohorte mit gezielten Krebstherapien behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Inzidenz der myelodysplastischen Syndrom und der akuten myeloischen Leukämie bei Patienten, die PARPI erhalten
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Nach dem Krankheitsstadium
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Beschreiben Sie die klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
nach chirurgischem Timing
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Beschreiben Sie die klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
nach Resterkrankungen nach der Operation in jeder Kohorte
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Beschreiben Sie die klinischen Merkmale von Patienten, für die die Kombinationstherapie angeboten wurde (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Beschreiben Sie die klinischen Merkmale von Patienten, für die die Kombinationstherapie angeboten wurde (Kohorte A)
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Beschreiben Sie den Behandlungsansatz für HRP -Patienten in einem echten Wortszenario in Italien (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach der Einschreibung
Beschreiben Sie den Behandlungsansatz für HRP -Patienten in einem echten Wortszenario in Italien (Kohorte B)
Bis 3 Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeLIVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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