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Mesure des résultats chez les patients atteints d'un cancer avancé de l'ovaire en fonction du statut de recombinaison homologue et des thérapies appariées dans un scénario du monde réel (BeLIVE)

14 février 2025 mis à jour par: Consorzio Oncotech

Mesure des résultats chez les patients atteints d'un cancer avancé de l'ovaire en fonction du statut de recombinaison homologue et des thérapies appariées dans un scénario du monde réel: une étude rétrospective et prospective, multicentrique, deux cohortes

This is a retrospective and prospective, multicenter, observational, two-cohorts study aimed to evaluate clinical outcomes and safety of patients diagnosed with advanced high grade ovarian cancer whose tumor was tested for the homologous recombination (HR) status using a validated HR deficiency test between Janvier 2021 et janvier 2026.

Cohorte A: Patients atteints de cancer de l'ovaire de recombinaison homologue (HRD) traités par olaparib plus bevacizumab comme thérapies d'entretien après une réponse partielle ou complète à la chimiothérapie à base de platine de première ligne.
COHORT B: Recombinaison homologue Profecteur (HRP) Les patients atteints de cancer de l'ovaire traités comme pour la pratique clinique standard au choix du clinicien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer des ovaires

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective, multicentrique, observationnelle et à deux cohorts visant à évaluer les résultats cliniques et la sécurité des patients diagnostiqués avec un cancer ovarien avancé de haut grade dont la tumeur a été testée pour le statut de recombinaison homologue à l'aide d'un test de HRD validé entre janvier 2021 et janvier 2026:

Cohorte A: Patients atteints de cancer de l'ovaire de recombinaison homologue (HRD) traités par olaparib plus bevacizumab comme thérapies d'entretien après une réponse partielle ou complète à la chimiothérapie à base de platine de première ligne.

COHORT B: Recombinaison homologue Profecteur (HRP) Les patients atteints de cancer de l'ovaire traités comme pour la pratique clinique standard au choix du clinicien. Les patients vivants qui ont terminé le traitement de première ligne (y compris l'entretien) avec ou sans progression de la maladie lors de la signature du formulaire de consentement éclairé seront inscrits rétrospectivement. Les patients candidats vivants pour recevoir une thérapie de première ligne seront inscrits à la manière de la manière de s'inscrire dès que les données moléculaires (statut BRCA et HRD) sont disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Michele B Michele Bartoletti, MD
Numéro de téléphone: 334 500 7736 +39 334 500 7736
E-mail: michele.bartoletti@cro.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: BeLIVE S BeLIVE Service
E-mail: belive@cr-technology.com

Lieux d'étude

Italie
- - Napoli, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - Contact:
      
      Roberto B Roberto Bianco, MD
      
      Numéro de téléphone: 081 7461111 081 7461111
      
      E-mail: robianco@unina.it
  - Napoli, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    - Contact:
      
      Sabrina Chiara C Sabrina Chiara Cecere, MD
      
      Numéro de téléphone: 081 1777 0472 081 1777 0472
      
      E-mail: s.cecere@istitutotumori.na.it
- BA
  - Bari, BA, Italie, 70124
    - Recrutement
    - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
    - Contact:
      
      Gennaro C Gennaro Cormio, MD
      
      Numéro de téléphone: 080 5555910 080 5555910
      
      E-mail: gennaro.cormio@uniba.it
- BO
  - Bologna, BO, Italie, 40138
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Contact:
      
      Claudio Z Claudio Zamagni, MD
      
      Numéro de téléphone: 051 6361259 051 6361259
      
      E-mail: claudio.zamagni@aosp.bo.it
- CN
  - Cuneo, CN, Italie, 12100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
    - Contact:
      
      Lorenza P Lorenza Palmero, MD
      
      E-mail: Palmero.l@ospedale.cuneo.it
- CT
  - Catania, CT, Italie, 95100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    - Contact:
      
      Giuseppa S Giuseppa Scandurra
      
      Numéro de téléphone: 09 57264135 09 57264135
      
      E-mail: giusy.scandurra@gmail.com
- FC
  - Meldola, FC, Italie, 47014
    - Recrutement
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    - Contact:
      
      Alberto F Alberto Farolfi, MD
      
      Numéro de téléphone: 0543 739100 0543 739100
      
      E-mail: alberto.farolfi@irst.emr.it
- FI
  - Firenze, FI, Italie, 50134
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
    - Contact:
      
      Maria Cristina P Maria Cristina Petrella, MD
      
      Numéro de téléphone: 05 579469171 05 579469171
      
      E-mail: mariacristina.petrella@gmail.com
- GE
  - Genova, GE, Italie, 16132
    - Recrutement
    - IRCCS Policlinico San Martino
    - Contact:
      
      Serafina M Serafina Mammoliti, MD
      
      E-mail: serafina.mammoliti@hsanmartino.it
- MB
  - Monza, MB, Italie, 20900
    - Pas encore de recrutement
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
    - Contact:
      
      Robert F Robert Fruscio, MD
      
      E-mail: robert.fruscio@unimib.it
- MI
  - Milano, MI, Italie, 20132
    - Recrutement
    - Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
    - Contact:
      
      Alice B Alice Bergamini, MD
      
      Numéro de téléphone: 022 643 5595 022 643 5595
      
      E-mail: bergamini.alice@unisr.it
  - Milano, MI, Italie, 20133
    - Recrutement
    - Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
    - Contact:
      
      Mara M Mara Mantiero, MD
      
      Numéro de téléphone: 02 23902507 02 23902507
      
      E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
- PD
  - Padova, PD, Italie, 35128
    - Recrutement
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    - Contact:
      
      Giulia T Giulia Tasca, MD
      
      Numéro de téléphone: 04 98215931 04 98215931
      
      E-mail: giulia.tasca@iov.veneto.it
- PG
  - Perugia, PG, Italie, 06156
    - Recrutement
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - Contact:
      
      Annamaria M Annamaria Mosconi, MD
      
      Numéro de téléphone: 07 55784099 07 55784099
      
      E-mail: annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
- PN
  - Aviano, PN, Italie, 33081
    - Recrutement
    - Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
    - Contact:
      
      Michele B Michele Bartoletti, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 334 500 77 +39 334 500 7736
      
      E-mail: michele.bartoletti@cro.it
- RM
  - Roma, RM, Italie, 00168
    - Recrutement
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Claudia M Claudia Marchetti, MD
      
      Numéro de téléphone: 06 30158556 06 30158556
      
      E-mail: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
  - Roma, RM, Italie, 00144
    - Recrutement
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
    - Contact:
      
      Antonella S Antonella Savarese, MD
      
      Numéro de téléphone: 06 52666919 06 52666919
      
      E-mail: antonella.savarese@ifo.it
- SV
  - Savona, SV, Italie, 17100
    - Recrutement
    - Ospedale San Paolo - ASL2 - Savona
    - Contact:
      
      Sara Elena R Sara Elena Rebuzzi
      
      E-mail: se.rebuzzi@asl2.liguria.it
- TO
  - Torino, TO, Italie, 10128
    - Recrutement
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Contact:
      
      Giorgio V Giorgio Valabrega, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0115082046 +39 0115082046
      
      E-mail: giorgio.valabrega@unito.it
- UD
  - Udine, UD, Italie, 33100
    - Recrutement
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    - Contact:
      
      Claudia A Claudia Andreetta, MD
      
      Numéro de téléphone: 04 32552754 04 32552754
      
      E-mail: claudia.andreetta@asufc.sanita.fvg.it
- VE
  - Mestre, VE, Italie, 30174
    - Recrutement
    - Azienda Ulss 3 Serenissima
    - Contact:
      
      Alessandra B Alessandra Baldoni, MD
      
      Numéro de téléphone: 041 5794002 041 5794002
      
      E-mail: alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire avancé de haut grade qui ont reçu une analyse de recombinaison homologue utilisant un test DRH validé entre janvier 2021 et janvier 2026 sont éligibles. Les patients résultant du HRD et traités avec de l'olaparib plus le bevacizumab seront inclus dans une cohorte un peu que le patient atteint de tumeurs HRP sera inclus dans la cohorte B. Les patients inscrits dans "l'utilisation compatissante" de l'olaparib (programme CNN) peuvent être inclus ainsi que les patients qui ont reçu des thérapies selon la pratique clinique.

La description

Critères d'inclusion:

Femme, âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic
Les patients diagnostiqués avec un ovaire séreux ou endométroid de haut grade, un tube de Fallope ou un cancer péritonéal primaire ont subi un test de recombinaison homologue avec le test HRD MyChoice, le test FoundationOne DX ou un autre test HRD validé, entre janvier 2021 et janvier 2026:
- Les patients présentant un score de HRD> 42 ou une perte d'hétérozygotie (LOH) score élevé ou défini comme déficient en RH avec d'autres tests et traités avec le bevacizumab et l'olaparib après une chimiothérapie en platine de première ligne
- Les patients atteints de score de HRD <42 ou la perte d'hétérozygotie (LOH) score bas ou défini comme compétent en RH avec d'autres tests et traités avec une chimiothérapie à base de platine de première ligne avec ou sans bevacizumab ou d'autres agents ciblés
Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

Les patients qui n'ont pas effectué de test de recombinaison homologue validé sur l'échantillon tumoral.
Patients avec des mutations germinales ou somatiques BRCA 1 ou 2
La mort des patients au moment de l'inclusion dans la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte A: déficient de recombinaison homologue (HRD) Recombination homologue déficient (HRD) patients atteints de cancer de l'ovaire traités par olaparib plus bevacizumab comme thérapies d'entretien après une réponse partielle ou complète à la chimiothérapie à base de platine de première ligne.
Cohorte B: compétence de recombinaison homologue (HRP) Recombinaison homologue Probonde (HRP) Patients atteints de cancer de l'ovaire traités comme pour la pratique clinique standard au choix du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer les résultats cliniques Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Les résultats cliniques qui seront mesurés dans les deux cohortes de l'étude sont: survie sans progression (PSF) comme le temps du début du traitement à la progression ou à la mort de la maladie pour toute cause	Jusqu'à 3 ans de l'inscription
Évaluer les résultats cliniques Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Les résultats cliniques qui seront mesurés dans les deux cohortes de l'étude sont: La survie globale (OS)) comme le début du traitement du traitement pour toute cause	Jusqu'à 3 ans de l'inscription
Évaluez la sécurité chez les patients traités avec des thérapies anticancéreuses ciblées dans chaque cohorte d'étude Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Toxicité évaluée selon CTCAE vers 5.0	Jusqu'à 3 ans de l'inscription
Évaluez la sécurité chez les patients traités avec des thérapies anticancéreuses ciblées dans chaque cohorte d'étude Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Pourcentage de patients avec des réductions de dose	Jusqu'à 3 ans de l'inscription
Évaluez la sécurité chez les patients traités avec des thérapies anticancéreuses ciblées dans chaque cohorte d'étude Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Pourcentage de patients présentant des interruptions de dose dues à une toxicité	Jusqu'à 3 ans de l'inscription
Évaluez la sécurité chez les patients traités avec des thérapies anticancéreuses ciblées dans chaque cohorte d'étude Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Pourcentage de patients présentant des arrêts de traitement en raison de la toxicité	Jusqu'à 3 ans de l'inscription
Évaluez la sécurité chez les patients traités avec des thérapies anticancéreuses ciblées dans chaque cohorte d'étude Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Toxicité en fonction de la dose initiale d'agents ciblés	Jusqu'à 3 ans de l'inscription
Évaluez la sécurité chez les patients traités avec des thérapies anticancéreuses ciblées dans chaque cohorte d'étude Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Incidence du syndrome myélodysplasique et de la leucémie myéloïde aiguë chez les patients recevant du PARPI	Jusqu'à 3 ans de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décrire les résultats cliniques Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Selon le stade de la maladie	Jusqu'à 3 ans de l'inscription
Décrire les résultats cliniques Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Selon le timing chirurgical	Jusqu'à 3 ans de l'inscription
Décrire les résultats cliniques Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Selon une maladie résiduelle après la chirurgie dans chaque cohorte	Jusqu'à 3 ans de l'inscription
Décrire les caractéristiques cliniques des patients pour lesquels la thérapie combinée a été proposée (cohorte A) Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Décrire les caractéristiques cliniques des patients pour lesquels la thérapie combinée a été proposée (cohorte A)	Jusqu'à 3 ans de l'inscription
Décrire l'approche de traitement des patients HRP dans un scénario de mots réel en Italie (cohorte B) Délai: Jusqu'à 3 ans de l'inscription	Décrire l'approche de traitement des patients HRP dans un scénario de mots réel en Italie (cohorte B)	Jusqu'à 3 ans de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorzio Oncotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)