Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for resultater hos patienter med avanceret kræft i æggestokkene i henhold til homolog rekombinationsstatus og matchede terapier i et virkeligt verdensscenarie (BeLIVE)

14. februar 2025 opdateret af: Consorzio Oncotech

Mål for resultater hos patienter med avanceret kræft i æggestokkene i henhold til homolog rekombinationsstatus og matchede terapier i et virkeligt verdensscenarie: et retrospektivt og potentielt multicenter, to kohorter studie

Dette er en retrospektiv og potentiel, multicenter, observationsmæssig, to-kohorter undersøgelse med det formål at evaluere kliniske resultater og sikkerhed for patienter, der er diagnosticeret med avanceret æggestokkræft i høj kvalitet, hvis tumor blev testet for den homologe rekombination (HR) status ved anvendelse af en valideret HR-mangel-test mellem Januar 2021 og januar 2026.

  • Kohort A: Homolog rekombinationsmangel (HRD) æggestokkræftpatienter behandlet med Olaparib plus bevacizumab som vedligeholdelsesbehandlinger efter delvis eller fuldstændig respons på første linjeplatinbaseret kemoterapi.
  • Kohort B: Homolog rekombinationskompetence (HRP) æggestokkræftpatienter behandlet som til standard klinisk praksis ved klinikerens valg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv og potentiel, multicenter, observationsmæssig, to-kohorter undersøgelse med det formål at evaluere kliniske resultater og sikkerhed for patienter, der er diagnosticeret med avanceret æggestokkræft i høj kvalitet, hvis tumor blev testet for den homologe rekombinationsstatus ved hjælp af en valideret HRD-test mellem januar 2021 og januar og januar 2026:

Kohort A: Homolog rekombinationsmangel (HRD) æggestokkræftpatienter behandlet med Olaparib plus bevacizumab som vedligeholdelsesbehandlinger efter delvis eller fuldstændig respons på første linjeplatinbaseret kemoterapi.

Kohort B: Homolog rekombinationskompetence (HRP) æggestokkræftpatienter behandlet som til standard klinisk praksis ved klinikerens valg. Alive patienter, der er færdige med den første linjebehandling (inklusive vedligeholdelse) med eller uden sygdomsprogression, mens de underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive tilmeldt retrospektivt. Alive patienters kandidat til at modtage en første linjeterapi vil blive tilmeldtProspektivt, så snart molekylære data (BRCA -status og HRD) er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Kontakt:
          • Roberto B Roberto Bianco, MD
          • Telefonnummer: 081 7461111 081 7461111
          • E-mail: robianco@unina.it
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
        • Kontakt:
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
        • Kontakt:
    • GE
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
        • Kontakt:
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
        • Kontakt:
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kontakt:
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
        • Kontakt:
    • SV
      • Savona, SV, Italien, 17100
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Kontakt:
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
    • VE
      • Mestre, VE, Italien, 30174

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er diagnosticeret med avanceret æggestokkekræft i høj kvalitet, der har modtaget en homolog rekombinationsanalyse ved hjælp af valideret HRD -test mellem januar 2021 og januar 2026, er berettigede. Patienter resulterede i, at HRD og behandlet med Olaparib plus bevacizumab vil blive inkluderet i kohorten et stykke tid med patient med HRP -tumorer vil blive inkluderet i kohorten B. Patienter, der er indskrevet i "medfølende brug" af Olaparib (CNN -program), kan inkluderes såvel som patienter, der, der er, der har modtaget terapier i henhold til klinisk praksis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde, alder ≥ 18 år på diagnosetidspunktet

  • Patienter, der er diagnosticeret med høj kvalitet serøs eller endometroid æggestokk, æggeleder eller primær peritoneal kræft, gennemgik til homolog rekombinationstest med MyChoice HRD-assayet, FoundationOne DX-assay eller en anden valideret HRD-test, mellem januar 2021 og januar 2026:

    • Patienter med HRD -score> 42 eller tab af heterozygositet (LOH) score højt eller defineret som HR -mangelfuldt med andre tests og behandlet med bevacizumab og olaparib efter første linje platinumbaseret kemoterapi vil være retrospektivt eller prospektivt tilmeldt kohort A
    • Patienter med HRD-score <42 eller tab af heterozygositet (LOH) score lavt eller defineret som HR-dygtige med andre tests og behandlet med første linjeplatinbaseret kemoterapi med eller uden bevacizumab eller andre målrettede agenter vil være retrospektivt eller fremtrædende indskrevet i kohort B
  • Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og blive enige om at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har udført en valideret homolog rekombinationstest på tumorprøve.
  • Patienter med kimline eller somatisk BRCA 1 eller 2 mutationer
  • Patienter død på tidspunktet for optagelse i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohort A: Homolog rekombinationsmangel (HRD)
Homolog rekombinationsmangel (HRD) ovariecancerpatienter behandlet med Olaparib plus bevacizumab som vedligeholdelsesbehandlinger efter delvis eller fuldstændig respons på den første linjeplatinbaserede kemoterapi.
Kohort B: Homolog rekombinationskompetence (HRP)
Homolog rekombination dygtig (HRP) æggestokkræftpatienter behandlet som til standard klinisk praksis ved klinikerens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de kliniske resultater
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding

De kliniske resultater, der vil blive målt i begge undersøgelseskohorter, er:

Progression-fri overlevelse (PSF) som tiden fra behandlingens start på sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer de kliniske resultater
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding

De kliniske resultater, der vil blive målt i begge undersøgelseskohorter, er:

samlet overlevelse (OS) som tidspunktet fra behandlingens start til døden af ​​enhver årsag
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Toksicitet evalueret i henhold til CTCAE vers 5.0
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Procentdel af patienter med dosisreduktion
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Procentdel af patienter med dosisafbrydelser på grund af toksicitet
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Procentdel af patienter med behandlingskontinuationer på grund af toksicitet
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Toksicitet i henhold til den første dosis af målrettede midler
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Forekomst af myelodysplastisk syndrom og akut myeloide leukæmi hos patienter, der får PARPI
Indtil 3 år fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de kliniske resultater
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
I henhold til sygdomsstadiet
Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv de kliniske resultater
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
I henhold til kirurgisk timing
Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv de kliniske resultater
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
I henhold til resterende sygdom efter operation i hver kohort
Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv de kliniske egenskaber hos patienter, for hvilke kombinationsterapien blev tilbudt (kohort A)
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv de kliniske egenskaber hos patienter, for hvilke kombinationsterapien blev tilbudt (kohort A)
Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv behandlingsmetoden til HRP -patienter i et rigtigt ordscenarie i Italien (kohort B)
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv behandlingsmetoden til HRP -patienter i et rigtigt ordscenarie i Italien (kohort B)
Indtil 3 år fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeLIVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner