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상 동성 재조합 상태에 따라 진행된 난소 암 환자의 결과 측정 및 실제 시나리오에서 일치하는 치료법 (BeLIVE)

2025년 2월 14일 업데이트: Consorzio Oncotech

상 동성 재조합 상태 및 일치하는 요법에 따라 진보 된 난소 암 환자의 실제 시나리오에서 결과의 측정 : 회고적이고 전망, 다기관, 두 개의 코호트 연구

이것은 후 향적 및 전향 적, 다기관, 관찰, 2 코호트 연구이며, 종양이 상 동체 재조합 (HR) 상태에 대해 검증 된 고급 고급 난소 암으로 진단 된 환자의 임상 결과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 2021 년 1 월과 2026 년 1 월.

코호트 A : 1 라인 백금 기반 화학 요법에 대한 부분적 또는 완전한 반응 후 유지 요법으로서 Olaparib + 베바 시주 맙으로 치료 된 상 동성 재조합 결핍 (HRD) 난소 암 환자.
코호트 B : 임상의가 선택한 표준 임상 실습으로 치료 된 상 동성 재조합 능력 (HRP) 난소 암 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

난소 암

상세 설명

이것은 2021 년과 1 월 사이에 검증 된 HRD 검사를 사용하여 상 동체 재조합 상태에 대해 검사 된 고급 고급 난소 암으로 진단 된 환자의 임상 결과 및 안전성을 평가하기위한 후 향적 및 전향 적, 다기관, 관찰, 2 코호트 연구입니다. 2026 :

코호트 A : 1 라인 백금 기반 화학 요법에 대한 부분적 또는 완전한 반응 후 유지 요법으로서 Olaparib + 베바 시주 맙으로 치료 된 상 동성 재조합 결핍 (HRD) 난소 암 환자.

코호트 B : 임상의가 선택한 표준 임상 실습으로 치료 된 상 동성 재조합 능력 (HRP) 난소 암 환자. 사전 동의서에 서명하면서 질병 진행 유무에 관계없이 첫 번째 줄 치료 (유지 포함)를 마친 살아있는 환자는 후 향적으로 등록됩니다. 분자 데이터 (BRCA 상태 및 HRD)가 이용 되 자마자 첫 번째 라인 요법을받는 Alive 환자 후보가 예비 적으로 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Michele B Michele Bartoletti, MD
전화번호: 334 500 7736 +39 334 500 7736
이메일: michele.bartoletti@cro.it

연구 연락처 백업

이름: BeLIVE S BeLIVE Service
이메일: belive@cr-technology.com

연구 장소

이탈리아
- - Napoli, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - 연락하다:
      
      Roberto B Roberto Bianco, MD
      
      전화번호: 081 7461111 081 7461111
      
      이메일: robianco@unina.it
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    - 연락하다:
      
      Sabrina Chiara C Sabrina Chiara Cecere, MD
      
      전화번호: 081 1777 0472 081 1777 0472
      
      이메일: s.cecere@istitutotumori.na.it
- BA
  - Bari, BA, 이탈리아, 70124
    - 모병
    - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
    - 연락하다:
      
      Gennaro C Gennaro Cormio, MD
      
      전화번호: 080 5555910 080 5555910
      
      이메일: gennaro.cormio@uniba.it
- BO
  - Bologna, BO, 이탈리아, 40138
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - 연락하다:
      
      Claudio Z Claudio Zamagni, MD
      
      전화번호: 051 6361259 051 6361259
      
      이메일: claudio.zamagni@aosp.bo.it
- CN
  - Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
    - 연락하다:
      
      Lorenza P Lorenza Palmero, MD
      
      이메일: Palmero.l@ospedale.cuneo.it
- CT
  - Catania, CT, 이탈리아, 95100
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    - 연락하다:
      
      Giuseppa S Giuseppa Scandurra
      
      전화번호: 09 57264135 09 57264135
      
      이메일: giusy.scandurra@gmail.com
- FC
  - Meldola, FC, 이탈리아, 47014
    - 모병
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    - 연락하다:
      
      Alberto F Alberto Farolfi, MD
      
      전화번호: 0543 739100 0543 739100
      
      이메일: alberto.farolfi@irst.emr.it
- FI
  - Firenze, FI, 이탈리아, 50134
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
    - 연락하다:
      
      Maria Cristina P Maria Cristina Petrella, MD
      
      전화번호: 05 579469171 05 579469171
      
      이메일: mariacristina.petrella@gmail.com
- GE
  - Genova, GE, 이탈리아, 16132
    - 모병
    - IRCCS Policlinico San Martino
    - 연락하다:
      
      Serafina M Serafina Mammoliti, MD
      
      이메일: serafina.mammoliti@hsanmartino.it
- MB
  - Monza, MB, 이탈리아, 20900
    - 아직 모집하지 않음
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
    - 연락하다:
      
      Robert F Robert Fruscio, MD
      
      이메일: robert.fruscio@unimib.it
- MI
  - Milano, MI, 이탈리아, 20132
    - 모병
    - Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
    - 연락하다:
      
      Alice B Alice Bergamini, MD
      
      전화번호: 022 643 5595 022 643 5595
      
      이메일: bergamini.alice@unisr.it
  - Milano, MI, 이탈리아, 20133
    - 모병
    - Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
    - 연락하다:
      
      Mara M Mara Mantiero, MD
      
      전화번호: 02 23902507 02 23902507
      
      이메일: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
- PD
  - Padova, PD, 이탈리아, 35128
    - 모병
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    - 연락하다:
      
      Giulia T Giulia Tasca, MD
      
      전화번호: 04 98215931 04 98215931
      
      이메일: giulia.tasca@iov.veneto.it
- PG
  - Perugia, PG, 이탈리아, 06156
    - 모병
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - 연락하다:
      
      Annamaria M Annamaria Mosconi, MD
      
      전화번호: 07 55784099 07 55784099
      
      이메일: annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
- PN
  - Aviano, PN, 이탈리아, 33081
    - 모병
    - Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
    - 연락하다:
      
      Michele B Michele Bartoletti, MD
      
      전화번호: +39 334 500 77 +39 334 500 7736
      
      이메일: michele.bartoletti@cro.it
- RM
  - Roma, RM, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - 연락하다:
      
      Claudia M Claudia Marchetti, MD
      
      전화번호: 06 30158556 06 30158556
      
      이메일: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
  - Roma, RM, 이탈리아, 00144
    - 모병
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
    - 연락하다:
      
      Antonella S Antonella Savarese, MD
      
      전화번호: 06 52666919 06 52666919
      
      이메일: antonella.savarese@ifo.it
- SV
  - Savona, SV, 이탈리아, 17100
    - 모병
    - Ospedale San Paolo - ASL2 - Savona
    - 연락하다:
      
      Sara Elena R Sara Elena Rebuzzi
      
      이메일: se.rebuzzi@asl2.liguria.it
- TO
  - Torino, TO, 이탈리아, 10128
    - 모병
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - 연락하다:
      
      Giorgio V Giorgio Valabrega, MD
      
      전화번호: +39 0115082046 +39 0115082046
      
      이메일: giorgio.valabrega@unito.it
- UD
  - Udine, UD, 이탈리아, 33100
    - 모병
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    - 연락하다:
      
      Claudia A Claudia Andreetta, MD
      
      전화번호: 04 32552754 04 32552754
      
      이메일: claudia.andreetta@asufc.sanita.fvg.it
- VE
  - Mestre, VE, 이탈리아, 30174
    - 모병
    - Azienda Ulss 3 Serenissima
    - 연락하다:
      
      Alessandra B Alessandra Baldoni, MD
      
      전화번호: 041 5794002 041 5794002
      
      이메일: alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021 년 1 월과 2026 년 사이에 검증 된 HRD 검사를 사용하여 상 동성 재조합 분석을받은 고급 고급 난소 암으로 진단 된 모든 환자는 자격이 있습니다. 환자는 HRD를 초래하고 Olaparib Plus Bevacizumab으로 치료 한 환자는 코호트에 포함될 것입니다. HRP 종양을 가진 환자는 코호트 B에 포함될 것입니다. Olaparib (CNN 프로그램)의 "자비로운 사용"에 등록한 환자와 환자뿐만 아니라 환자뿐만 아니라 환자가 포함될 수 있습니다. 임상 실습에 따라 요법을 받았습니다.

설명

포함 기준 :

여성, 진단 당시 18 세 이상
2021 년 1 월에서 1 월 사이에 고급 세포 또는 자궁 내성 난소, 나팔관 또는 1 차 복막 암으로 진단 된 환자 : 2021 년 1 월에서 1 월 사이에 Mychoice HRD Assay, FoundationOne DX 분석 또는 다른 검증 된 HRD 검사를 통해 상 동성 재조합 검사를 받았다.
- HRD 점수> 42 또는 이형 접합성 (LOH)의 손실이있는 환자는 다른 테스트로 인해 HR 부족으로 정의되거나 첫 번째 라인 백금 기반 화학 요법 후 베바 시주 맙 및 올라 파리브로 치료 한 것으로 정의됩니다.
- HRD 점수 <42 또는 이형 접합성 (LOH)의 손실이있는 환자는 다른 테스트에서 능숙한 것으로 낮거나 HR로 정의되며 베바 시주 맙 또는 다른 표적 제제를 사용하지 않는 첫 번째 라인 백금 기반 화학 요법으로 치료하면 Cohort B에 후 향적 또는 전향 적으로 등록됩니다.
환자는 연구 절차를 이해하고 서면 사전 동의를 제공함으로써 연구에 참여하기로 동의해야합니다.

제외 기준 :

종양 샘플에서 검증 된 상 동성 재조합 검사를 수행하지 않은 환자.
생식선 또는 체세포 BRCA 1 또는 2 돌연변이 환자
현재 연구에 포함시 환자 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 A : 상 동성 재조합 결핍 (HRD) 1 라인 백금 기반 화학 요법에 대한 부분 또는 완전한 반응 후 유지 요법으로서 Olaparib + Bevacizumab으로 치료받은 상 동성 재조합 결핍 (HRD) 난소 암 환자.
코호트 B : 상 동성 재조합 능력 (HRP) 임상의가 선택한 표준 임상 실습으로 치료 된 상 동성 재조합 능력 (HRP) 난소 암 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 결과를 평가합니다 기간: 등록 후 3 년까지	두 연구 코호트에서 측정 될 임상 결과는 다음과 같습니다. 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망에 대한 사망으로의 무 진행 생존 (PSF)	등록 후 3 년까지
임상 결과를 평가합니다 기간: 등록 후 3 년까지	두 연구 코호트에서 측정 될 임상 결과는 다음과 같습니다. 모든 원인에 대한 치료의 시작부터 사망 시간으로 전반적인 생존 (OS)	등록 후 3 년까지
각 연구 코호트에서 표적화 된 항암 요법으로 치료받은 환자의 안전성 평가 기간: 등록 후 3 년까지	CTCAE Vers 5.0에 따라 독성이 평가되었습니다	등록 후 3 년까지
각 연구 코호트에서 표적화 된 항암 요법으로 치료받은 환자의 안전성 평가 기간: 등록 후 3 년까지	용량 감소 환자의 백분율	등록 후 3 년까지
각 연구 코호트에서 표적화 된 항암 요법으로 치료받은 환자의 안전성 평가 기간: 등록 후 3 년까지	독성으로 인한 용량 중단 환자의 백분율	등록 후 3 년까지
각 연구 코호트에서 표적 항암 요법으로 치료 된 환자의 안전성 평가 기간: 등록 후 3 년까지	독성으로 인한 치료 중단 환자의 백분율	등록 후 3 년까지
각 연구 코호트에서 표적 항암 요법으로 치료 된 환자의 안전성 평가 기간: 등록 후 3 년까지	표적 제제의 초기 용량에 따른 독성	등록 후 3 년까지
각 연구 코호트에서 표적 항암 요법으로 치료 된 환자의 안전성 평가 기간: 등록 후 3 년까지	PARPI를받는 환자에서 골수성 증식 증후군 및 급성 골수성 백혈병의 발생률	등록 후 3 년까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 결과를 설명하십시오 기간: 등록 후 3 년까지	질병 단계에 따르면	등록 후 3 년까지
임상 결과를 설명하십시오 기간: 등록 후 3 년까지	수술 타이밍에 따르면	등록 후 3 년까지
임상 결과를 설명하십시오 기간: 등록 후 3 년까지	각 코호트에서 수술 후 잔류 질환에 따르면	등록 후 3 년까지
병용 요법이 제공된 환자의 임상 적 특성을 설명하십시오 (Cohort A). 기간: 등록 후 3 년까지	병용 요법이 제공된 환자의 임상 적 특성을 설명하십시오 (Cohort A).	등록 후 3 년까지
이탈리아의 실제 단어 시나리오에서 HRP 환자에 대한 치료 접근법을 설명하십시오 (Cohort B). 기간: 등록 후 3 년까지	이탈리아의 실제 단어 시나리오에서 HRP 환자에 대한 치료 접근법을 설명하십시오 (Cohort B).	등록 후 3 년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorzio Oncotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)