EVIRA研究：抗肥満治療中の追加サポート
抗肥満薬と組み合わせたデジタル治療ツールの評価
この臨床試験の目標は、肥満の青少年の抗肥満薬による局所治療の補完として、筋フィーシカル治療ツールを追加する効果を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
- 皮膚飼料治療ツールと抗肥満薬の組み合わせは、抗肥満薬のみで治療された患者と比較して、肥満の患者の治療結果を改善できますか？
これは、参加者が介入群（Digi-fysical治療+薬）または対照群（薬物のみ）にランダム化されるランダム化された2アームマルチセンター研究です。 参加者は6か月間追跡されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
肥満は複雑で多因子性疾患であり、より持続可能で効果的な結果を達成する治療戦略を開発する必要性を強調しています。 リラグルチドとセマグルチドの治療がテストされており、12〜17歳の約1年後に、それぞれ-0.23および-1.10 BMI SDSユニットの効果を示しています。 これらの結果は、12年にわたる青少年の効果がゼロに近い従来の治療で達成された結果よりも大幅に優れています。 しかし、長期的な結果は、多くの患者が、薬を廃止した後、研究の開始時に肥満の同じ程度にすぐに戻ることを示しています。
抗肥満薬は多くの患者に効果的である可能性がありますが、より多くの個人にとってより良い治療結果を達成することには課題が残っています。 これは、薬をデジタル治療ツールと組み合わせることで効果を最適化できるかどうかを評価する必要性を強調しています。
Eviraは、客観的な治療結果の綿密な監視と、医療専門家と家族の間の継続的なコミュニケーションを可能にするデジタル治療ツールです。 このツールには、数字を表示しない測定デバイスで患者の家で実施される毎日の測定が含まれます。 このデバイスは、BMI標準偏差スコア（BMI SDS）の形で移動平均として重量の傾向が表示されるモバイルアプリにリンクされています。 アプリは、個別のターゲット曲線も提供し、予想される重量軌道を視覚化します。 成長する子供の体重の変化は解釈するのが複雑であるため、BMI SDSは標準メトリックとして使用されます。 測定デバイスからの客観的なデータも自動的にクリニックインターフェイスに送信され、アプリを介してクリニックと家族間の直接的な通信が可能になります。
この研究は、リラグルチドとセマグルチドを使用するスウェーデンの複数のセンターで実施されたランダム化された2アームマルチセンター試験です。 患者は2：1の比率でランダム化され、3分の2が介入群に割り当てられ、EVIRAデジタル治療ツールと組み合わせた薬を投与され、3分の1が対照群に割り当てられ、標準的な臨床サポートを受けた薬を投与されます。 患者は6か月間追跡されます。 データ収集には、身体検査、背景情報、および両方のグループに実施された電子分散アンケートが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- 電話番号：46 070-837 7734
- メール：pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
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コンタクト：
- Pär Andersson White, Medical doctor
- 電話番号：46 010-103 00 00
- メール：par.andersson.white@liu.se
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Sollefteå、スウェーデン
- 募集
- Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
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コンタクト：
- Annelie Thorén, MD
- 電話番号：+46 0620-191 67
- メール：annelie.thoren@rvn.se
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Ystad、スウェーデン
- 募集
- Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
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コンタクト：
- Annika Håkansson Rönnholm, RN
- 電話番号：46 0411-99 51 40
- メール：annika.hakanssonhonnholm@skane.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者は、クリニックのルーチンに従ってリラグルチドまたはセマグルチドを提供しました。
- 包含時の12〜17歳。
- 家族は臨床研究に参加することに同意します。
除外基準：
- よく制御された甲状腺機能低下症以外の内分泌障害。
- 研究の順守に影響を与える可能性のある重度の神経精神障害。
- 包含前の過去6か月以内に治療を必要とする摂食障害または包含前のスクリーニング中に観察された。
- 不規則な経口コルチコステロイド治療を受けている患者など、治療結果の評価を複雑にする可能性のある体性状態。
- 視床下部または単源肥満、およびダウン症候群などの遺伝的症候群。
- 責任ある医師による参加には適さないと判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールグループ
このグループに無作為化された患者は、クリニックの標準的な手順に従ってリラグルチドまたはセマグルチド治療を受けます。
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Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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アクティブコンパレータ：Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira.
Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home.
They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
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Eviraという名前の皮膚物理的治療ツールを使用して、行動治療を提供します。
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI SDSの変更
時間枠：治療開始から6か月のフォローアップまで
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重量と高さを組み合わせて、BMI標準偏差スコアの変化を分析するために、KG/M^2のBMIを報告します。
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治療開始から6か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI SDSの低下を達成する割合
時間枠：治療開始から6か月のフォローアップまで
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発表された研究（リラグルチドBMI SDSの-0.23ユニットの減少、6か月後に-0.0.75ユニットのSemaglutide BMI SDS削減）で報告された患者よりも有利な結果を達成している患者の割合は、薬物治療とデジタル治療ツールを組み合わせて減少できますか？
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治療開始から6か月のフォローアップまで
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治療順守
時間枠：治療開始から6か月のフォローアップまで
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介入グループの家庭測定数、物理的訪問、およびアプリ内メッセージの数に基づくコンプライアンスに関連する治療効果は何ですか？
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治療開始から6か月のフォローアップまで
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副作用
時間枠：治療開始から6か月のフォローアップまで
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潜在的な副作用と治療の中止の発生率はどのくらいですか？
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治療開始から6か月のフォローアップまで
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デジタルツールに対する専門家の認識
時間枠：治療開始から6か月のフォローアップまで
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ヘルスケアの専門家が、次のような質問を含む薬物治療と組み合わせてデジタルツールの使用をどのように認識しているかに関するアンケートそれはあなたの仕事を促進しますか？
多かれ少なかれ時間がかかりますか？
（EVIRA固有のアンケート）
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治療開始から6か月のフォローアップまで
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治療とデジタルツールの患者の知覚
時間枠：治療開始から6か月のフォローアップまで
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患者が研究中に受け取った治療とサポートをどのように認識しているかに関するアンケート。ヘルスケアプロバイダーから十分でタイムリーなサポートを受けましたか？
（Eviraがアンケートを作成しました）
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治療開始から6か月のフォローアップまで
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患者の生活の質
時間枠：治療開始から6か月のフォローアップまで
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患者は、研究期間の前、最中、後にどのように生活の質を評価しますか？ 介入グループと対照群に違いはありますか？ PROMISバージョンPediatric-25プロファイルGenpop V3.0が使用されます。 機器には、6つのドメイン（以下を参照）と、痛みの強度に関する単一のアイテム（スコアリング0-10、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）が含まれています。 Tスコアは健康ドメインを評価するために使用されます。50のTスコアは平均を表し、標準偏差は10です。 否定的な単語のドメイン（不安、抑うつ症状、疲労、痛みの干渉）の場合、より高いTスコアは健康状態の悪化を示します。 積極的に言葉のドメイン（物理的な機能変動とピア関係）の場合、より高いTスコアは健康状態の向上を示します。 |
治療開始から6か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-07214-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。