El estudio EVIRA: apoyo adicional durante el tratamiento contra la obesidad
Evaluación de una herramienta de tratamiento digital en combinación con medicamentos contra la obesidad
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de agregar una herramienta de tratamiento DIGI-física como complemento del tratamiento local con medicamentos contra la obesidad en adolescentes con obesidad. La pregunta principal que pretende responder es:
-¿Puede una combinación de una herramienta de tratamiento DIGI-física y medicamentos contra la obesidad mejorar los resultados del tratamiento para pacientes con obesidad en comparación con los pacientes tratados con medicamentos contra la obesidad?
Este es un estudio multicéntrico de dos brazos controlado aleatorizado donde los participantes serán aleatorizados al grupo de intervención (tratamiento físico+medicamento) o grupo de control (solo medicamentos). Los participantes serán seguidos durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad compleja y multifactorial, destacando la necesidad de desarrollar estrategias de tratamiento que logren resultados más sostenibles y efectivos. Se han probado los tratamientos con los medicamentos liraglutida y semaglutida, que muestran efectos de -0.23 y -1.10 unidades SDS de IMC, respectivamente, después de aproximadamente un año en individuos de 12 a 17 años. Estos resultados son significativamente mejores que los logrados con el tratamiento convencional, donde el efecto para adolescentes durante 12 años es cercano a cero. Sin embargo, los resultados a largo plazo indican que muchos pacientes, después de suspender la medicación, regresan rápidamente al mismo grado de obesidad que tenían al comienzo del estudio.
Los medicamentos contra la obesidad pueden ser efectivos para muchos pacientes, pero los desafíos quedan para lograr mejores resultados de tratamiento para más individuos. Esto subraya la necesidad de evaluar si el efecto puede optimizarse combinando medicamentos con herramientas de tratamiento digital.
Evira es una herramienta de tratamiento digital que permite un estrecho monitoreo de los resultados de tratamiento objetivos y la comunicación continua entre los profesionales de la salud y las familias. La herramienta incluye mediciones diarias realizadas en la casa del paciente en un dispositivo de medición que no muestra ningún número. El dispositivo está vinculado a una aplicación móvil donde las tendencias de peso se muestran como un promedio móvil en forma de puntaje de desviación estándar de IMC (SDS BMI). La aplicación también proporciona una curva objetivo individualizada, visualizando la trayectoria de peso esperada. Dado que los cambios de peso en los niños en crecimiento son complejos de interpretar, el IMD SDS se usa como una métrica estándar. Los datos objetivos del dispositivo de medición también se transmiten automáticamente a una interfaz clínica, lo que permite la comunicación directa entre la clínica y la familia a través de la aplicación.
Este estudio es un ensayo multicéntrico de dos brazos controlado aleatorio realizado en múltiples centros en Suecia que usan liraglutida y semaglutida. Los pacientes serán aleatorizados en una relación 2: 1, con dos tercios asignados al grupo de intervención y recibirán medicamentos combinados con la herramienta de tratamiento digital EVIRA y un tercio asignado al grupo de control, recibiendo medicamentos con apoyo clínico estándar. Los pacientes serán seguidos durante seis meses. La recopilación de datos incluirá exámenes físicos, información de fondo y cuestionarios distribuidos electrónicamente administrados a ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Número de teléfono: 46 070-837 7734
- Correo electrónico: pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
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Contacto:
- Pär Andersson White, Medical doctor
- Número de teléfono: 46 010-103 00 00
- Correo electrónico: par.andersson.white@liu.se
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Sollefteå, Suecia
- Reclutamiento
- Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
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Contacto:
- Annelie Thorén, MD
- Número de teléfono: +46 0620-191 67
- Correo electrónico: annelie.thoren@rvn.se
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Ystad, Suecia
- Reclutamiento
- Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
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Contacto:
- Annika Håkansson Rönnholm, RN
- Número de teléfono: 46 0411-99 51 40
- Correo electrónico: annika.hakanssonhonnholm@skane.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ofrecieron liraglutida o semaglutida de acuerdo con las rutinas de la clínica.
- De 12 a 17 años en el momento de la inclusión.
- La familia acepta participar en un estudio clínico.
Criterios de exclusión:
- Trastornos endocrinos distintos del hipotiroidismo bien controlado.
- Trastornos neuropsiquiátricos severos que pueden afectar la adherencia al estudio.
- Trastorno alimentario que requiere tratamiento en los últimos seis meses antes de la inclusión u observado durante la detección antes de la inclusión.
- Condiciones somáticas que pueden complicar la evaluación de los resultados del tratamiento, como los pacientes con tratamiento con corticosteroides orales irregulares.
- Obesidad hipotalámica o monogénica, y síndromes genéticos como el síndrome de Down.
- Los pacientes considerados inadecuados para la participación del médico responsable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán tratamiento de liraglutida o semaglutida de acuerdo con los procedimientos estándar de la clínica.
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Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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Comparador activo: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira.
Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home.
They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
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Se utilizará una herramienta de tratamiento DIGI-física llamada EVIRA para proporcionar un tratamiento de comportamiento.
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC SDS
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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El peso y la altura se combinarán para informar IMC en Kg/M^2 para analizar el cambio en el puntaje de desviación estándar del IMC.
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Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción que logra una reducción menos favorable en el IMC SDS
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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¿Puede la proporción de pacientes que logran resultados menos favorables que los reportados en los estudios publicados (reducción de SDS de liraglutida de -0.23 unidades, la reducción de SDS de Semaglutida de -0,75 unidades después de seis meses) se redujo combinando tratamiento con medicamentos con una herramienta de tratamiento digital?
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Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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¿Cuál es el efecto del tratamiento en relación con el cumplimiento en función del número de mediciones del hogar, visitas físicas y mensajes en la aplicación en el grupo de intervención?
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Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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¿Cuál es la incidencia de posibles efectos secundarios y la interrupción del tratamiento?
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Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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Percepción de los profesionales de la herramienta digital
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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Cuestionarios sobre cómo los profesionales de la salud perciben el uso de la herramienta digital en combinación con el tratamiento de medicamentos, incluidas preguntas como; ¿Facilita tu trabajo?
¿Toma más o menos tiempo?
(Cuestionario específico de Evira)
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Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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Percepción de los pacientes sobre el tratamiento y la herramienta digital
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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Cuestionario sobre cómo los pacientes perciben el tratamiento y el apoyo recibidos durante el estudio, incluidas preguntas como; ¿Recibió suficiente y oportuno apoyo de su proveedor de atención médica?
(Cuestionario construido Evira)
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Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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Pacientes Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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¿Cómo califican los pacientes su calidad de vida antes, durante y después del período de estudio? ¿Hay diferencias entre los grupos de intervención y control? Se utilizará la versión PROMIS Pediatric-25 GenPop v3.0. El instrumento contiene seis dominios (ver más abajo) junto con un solo elemento sobre la intensidad del dolor (puntuación 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor). Las puntuaciones T se utilizan para evaluar los dominios de salud, una puntuación T de 50 representa el promedio con una desviación estándar de 10. Para los dominios redactados negativamente (ansiedad, síntomas depresivos, fatiga e interferencia de dolor), las puntuaciones T más altas indican un peor estado de salud. Para dominios de palabras positivas (función de función física y relaciones entre pares), las puntuaciones T más altas indican un mejor estado de salud. |
Desde el inicio del tratamiento hasta seis meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de salud
- Obesidad Pediátrica
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas gastrointestinales
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Péptido tipo glucagón 1
- Liraglutida
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 2024-07214-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .