O estudo Evira: apoio adicional durante o tratamento anti-obesidade
Avaliação de uma ferramenta de tratamento digital em combinação com medicamentos anti-obesidade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de adicionar uma ferramenta de tratamento digi-física como um complemento ao tratamento local com medicação anti-obesidade em adolescentes com obesidade. A principal pergunta que pretende responder é:
-Uma combinação de uma ferramenta de tratamento digi-física e medicamentos anti-obesidade pode melhorar os resultados do tratamento para pacientes com obesidade em comparação com pacientes tratados apenas com medicamentos anti-obesidade?
Este é um estudo multicêntrico de dois braços controlado randomizado, em que os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (tratamento digi-físico+medicação) ou grupo controle (somente medicamentos). Os participantes serão seguidos por seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença complexa e multifatorial, destacando a necessidade de desenvolver estratégias de tratamento que alcançam resultados mais sustentáveis e eficazes. Os tratamentos com os medicamentos liraglutide e semaglutídeos foram testados, mostrando efeitos de unidades SDS -0,23 e -1,10 do IMC, respectivamente, após aproximadamente um ano em indivíduos de 12 a 17 anos. Esses resultados são significativamente melhores do que os alcançados com o tratamento convencional, onde o efeito para adolescentes ao longo de 12 anos é próximo de zero. No entanto, os resultados a longo prazo indicam que muitos pacientes, após a interrupção dos medicamentos, retornam rapidamente ao mesmo grau de obesidade que tiveram no início do estudo.
Os medicamentos anti-obesidade podem ser eficazes para muitos pacientes, mas os desafios permanecem na obtenção de melhores resultados de tratamento para mais indivíduos. Isso ressalta a necessidade de avaliar se o efeito pode ser otimizado combinando medicamentos com ferramentas de tratamento digital.
O EVIRA é uma ferramenta de tratamento digital que permite o monitoramento próximo dos resultados objetivos do tratamento e da comunicação contínua entre profissionais de saúde e famílias. A ferramenta inclui medições diárias realizadas na casa do paciente em um dispositivo de medição que não exibe nenhum número. O dispositivo está vinculado a um aplicativo móvel, onde as tendências de peso são exibidas como uma média móvel na forma de pontuação de desvio padrão do IMC (BMI SDS). O aplicativo também fornece uma curva de destino individualizada, visualizando a trajetória de peso esperada. Como as mudanças de peso nas crianças em crescimento são complexas de interpretar, o IMC SDS é usado como uma métrica padrão. Os dados objetivos do dispositivo de medição também são transmitidos automaticamente para uma interface clínica, permitindo a comunicação direta entre a clínica e a família por meio do aplicativo.
Este estudo é um estudo multicêntrico de dois braços controlado randomizado, realizado em vários centros na Suécia, que usam liraglutídeo e semaglutídeo. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2: 1, com dois terços alocados para o grupo de intervenção e recebendo medicamentos combinados com a ferramenta de tratamento digital Evira e um terço alocado ao grupo controle, recebendo medicamentos com suporte à clínica padrão. Os pacientes serão seguidos por seis meses. A coleta de dados incluirá exames físicos, informações básicas e questionários distribuídos eletronicamente administrados a ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Número de telefone: 46 070-837 7734
- E-mail: pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se
Locais de estudo
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Linköping, Suécia
- Recrutamento
- HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
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Contato:
- Pär Andersson White, Medical doctor
- Número de telefone: 46 010-103 00 00
- E-mail: par.andersson.white@liu.se
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Sollefteå, Suécia
- Recrutamento
- Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
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Contato:
- Annelie Thorén, MD
- Número de telefone: +46 0620-191 67
- E-mail: annelie.thoren@rvn.se
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Ystad, Suécia
- Recrutamento
- Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
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Contato:
- Annika Håkansson Rönnholm, RN
- Número de telefone: 46 0411-99 51 40
- E-mail: annika.hakanssonhonnholm@skane.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes ofereceram liraglutídeo ou semaglutídeo de acordo com as rotinas da clínica.
- De 12 a 17 anos no momento da inclusão.
- A família concorda em participar de um estudo clínico.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios endócrinos além do hipotireoidismo bem controlado.
- Distúrbios neuropsiquiátricos graves que podem afetar a adesão ao estudo.
- Transtorno alimentar que requer tratamento nos últimos seis meses antes da inclusão ou observado durante a triagem antes da inclusão.
- Condições somáticas que podem complicar a avaliação dos resultados do tratamento, como pacientes no tratamento irregular de corticosteróide oral.
- Obesidade hipotalâmica ou monogênica e síndromes genéticas, como a síndrome de Down.
- Os pacientes considerados inadequados para a participação pelo médico responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para esse grupo receberão tratamento de liraglutídeo ou semaglutídeo de acordo com os procedimentos padrão da clínica.
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Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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Comparador Ativo: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira.
Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home.
They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
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Uma ferramenta de tratamento digi-física chamada Evira será usada para fornecer tratamento comportamental.
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no BMI SDS
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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O peso e a altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2 para analisar alterações no escore de desvio padrão do IMC.
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção alcançando redução menos favorável no IMC SDS
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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A proporção de pacientes que obtêm resultados menos favoráveis do que os relatados em estudos publicados (Liraglutide BMI SDS Redução de -0,23 unidades, redução de SDS de BMI semaglutida de -0,75 unidades após seis meses), combinando o tratamento de medicamentos com uma ferramenta de tratamento digital?
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Adesão ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Qual é o efeito do tratamento em relação à conformidade com base no número de medições domésticas, visitas físicas e mensagens no aplicativo no grupo de intervenção?
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Efeitos colaterais
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Qual é a incidência de possíveis efeitos colaterais e descontinuação do tratamento?
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Percepção dos profissionais da ferramenta digital
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Os questionários sobre como os profissionais de saúde percebem o uso da ferramenta digital em combinação com tratamento de medicamentos, incluindo perguntas como; Isso facilita seu trabalho?
Leva mais ou menos tempo?
(Questionário específico de Evira)
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Percepção dos pacientes do tratamento e ferramenta digital
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Questionário sobre como os pacientes percebem o tratamento e o apoio recebidos durante o estudo, incluindo perguntas como; Você recebeu o suporte o suficiente e oportuno do seu médico?
(Questionário construído de Evira)
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Como os pacientes avaliam sua qualidade de vida antes, durante e após o período do estudo? Existem diferenças entre os grupos de intervenção e controle? Versão PROMIS Pediatric-25 Profile Genpop v3.0 será usada. O instrumento contém seis domínios (veja abaixo), juntamente com um único item sobre intensidade da dor (pontuando 0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor). Os escores T são usados para avaliar os domínios de saúde, uma escore T de 50 representa a média com um desvio padrão de 10. Para domínios com palavras negativas (ansiedade, sintomas depressivos, fadiga e interferência da dor), os escores T mais altos indicam pior estado de saúde. Para domínios com palavras positivamente (relações físicas de função-mobilidade e pares), os escores T mais altos indicam melhor estado de saúde. |
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento de saúde
- Obesidade Pediátrica
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios gastrointestinais
- Peptídeos semelhantes a glucagon
- Proglucagon
- Peptídeo 1 do tipo glucagon
- Liraglutida
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- 2024-07214-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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