EVIRA 연구 : 반중력 치료 중 추가 지원
반중력 약물과 함께 디지털 치료 도구 평가
이 임상 시험의 목표는 비만이있는 청소년의 항공성 약물 치료로 국소 치료에 대한 보체로서 Digi-physical 치료 도구를 추가하는 효과를 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
-디그-물리 치료 도구와 항공성 약물의 조합이 항비제 약물만으로 치료받은 환자에 비해 비만 환자의 치료 결과를 개선 할 수 있습니까?
이것은 참가자가 중재 그룹 (Digi-hysical Treatment+약물) 또는 대조군 (약물 만)에 무작위로 배정되는 무작위 대조 2-ARM 다기관 연구입니다. 참가자는 6 개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
비만은 복잡하고 다 인성 질환으로,보다 지속 가능하고 효과적인 결과를 달성하는 치료 전략을 개발해야 할 필요성을 강조합니다. 약물 리라 글루 타이드 및 세마 글루 타이드로의 치료는 12-17 세의 개인에서 약 1 년 후 -0.23 및 -1.10 BMI SDS 단위의 효과를 보여 주었다. 이러한 결과는 12 년 동안 청소년의 영향이 0에 가깝습니다. 그러나 장기 결과에 따르면 많은 환자는 약물을 중단 한 후 연구가 시작될 때와 같은 정도의 비만으로 빠르게 돌아온다는 것을 나타냅니다.
반 구체성 약물은 많은 환자에게 효과적 일 수 있지만 더 많은 개인에게 더 나은 치료 결과를 달성하는 데 어려움이 남아 있습니다. 이는 약물을 디지털 치료 도구와 결합하여 효과를 최적화 할 수 있는지 여부를 평가할 필요성을 강조합니다.
Evira는 객관적인 치료 결과를 면밀히 모니터링하고 의료 전문가와 가족 간의 지속적인 의사 소통을 면밀히 모니터링 할 수있는 디지털 치료 도구입니다. 이 도구에는 숫자가 표시되지 않는 측정 장치에서 환자의 가정에서 수행되는 일일 측정이 포함됩니다. 이 장치는 BMI 표준 편차 점수 (BMI SDS) 형태로 중량 추세가 이동 평균으로 표시되는 모바일 앱에 연결됩니다. 이 앱은 또한 개별화 된 대상 곡선을 제공하여 예상 중량 궤적을 시각화합니다. 성장하는 어린이의 체중 변화는 해석하기가 복잡하기 때문에 BMI SDS는 표준 지표로 사용됩니다. 측정 장치의 목적 데이터는 또한 클리닉 인터페이스로 자동 전송되어 앱을 통해 클리닉과 가족 간의 직접적인 의사 소통을 가능하게합니다.
이 연구는 스웨덴의 여러 센터에서 리라 글루 티드와 세미 글루 타이드를 사용하는 무작위 대조 2-ARM 다중 센터 시험입니다. 환자는 2 : 1 비율로 무작위로 배정되며, 3 분의 2가 중재 그룹에 할당되고 Evira 디지털 치료 도구와 결합 된 약물을 받고, 1/3은 대조군에 할당되어 표준 클리닉 지원으로 약물을받습니다. 환자는 6 개월 동안 추적됩니다. 데이터 수집에는 신체 검사, 배경 정보 및 두 그룹 모두에 관리되는 전자적으로 분산 된 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- 전화번호: 46 070-837 7734
- 이메일: pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- 모병
- HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
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연락하다:
- Pär Andersson White, Medical doctor
- 전화번호: 46 010-103 00 00
- 이메일: par.andersson.white@liu.se
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Sollefteå, 스웨덴
- 모병
- Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
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연락하다:
- Annelie Thorén, MD
- 전화번호: +46 0620-191 67
- 이메일: annelie.thoren@rvn.se
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Ystad, 스웨덴
- 모병
- Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
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연락하다:
- Annika Håkansson Rönnholm, RN
- 전화번호: 46 0411-99 51 40
- 이메일: annika.hakanssonhonnholm@skane.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 클리닉의 일상에 따라 리라 글루 타이드 또는 세마 글루 타이드를 제공했습니다.
- 포함 당시 12-17 세.
- 가족은 임상 연구에 참여하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 잘 통제 된 갑상선 기능 항진증 이외의 내분비 장애.
- 연구 준수에 영향을 줄 수있는 심각한 신경 정신과 장애.
- 섭식 장애 포함 전 지난 6 개월 이내에 치료가 필요하거나 포함되기 전에 선별 검사 중에 관찰됩니다.
- 불규칙한 경구 코르티코 스테로이드 치료 환자와 같은 치료 결과의 평가를 복잡하게 할 수있는 체세포 상태.
- 시상 하부 또는 단발성 비만 및 다운 증후군과 같은 유전자 증후군.
- 환자는 책임있는 의사의 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어 그룹
이 그룹에 무작위 배정 된 환자는 클리닉의 표준 절차에 따라 리라 글루 타이드 또는 세 그루 타이드 치료를 받게됩니다.
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Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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활성 비교기: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira.
Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home.
They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
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Evira라는 디지족 물리 치료 도구는 행동 치료를 제공하는 데 사용됩니다.
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI SDS 변경
기간: 치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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BMI 표준 편차 점수의 변화를 분석하기 위해 BMI를 kg/m^2로보고하기 위해 무게와 높이가 결합됩니다.
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치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI SDS의 유리한 감소를 달성하는 비율
기간: 치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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환자의 비율은 출판 된 연구 (Liraglutide BMI SDS 감소 -0.23 단위, 6 개월 후 -0.75 단위의 Semaglutide BMI SDS 감소)보다 유리한 결과를 달성 할 수 있습니까?
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치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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치료 준수
기간: 치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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중재 그룹의 가정 측정 횟수, 물리적 방문 및 인앱 메시지에 따른 준수와 관련하여 치료 효과는 얼마입니까?
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치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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부작용
기간: 치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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잠재적 부작용 및 치료 중단의 발생률은 얼마입니까?
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치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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디지털 도구에 대한 전문가 인식
기간: 치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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의료 전문가가 디지털 도구의 사용이 다음과 같은 질문을 포함한 약물 치료와 함께 어떻게 인식하는지에 관한 설문지; 그것은 당신의 작업을 촉진합니까?
시간이 조금 걸리나요?
(Evira 특정 설문지)
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치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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치료 및 디지털 도구에 대한 환자의 인식
기간: 치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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환자가 연구 중에받은 치료 및 지원을 어떻게 인식하는지에 관한 설문지, 다음과 같은 질문을 포함합니다. 의료 서비스 제공자로부터 충분하고 적시에 지원을 받았습니까?
(Evira 건설 설문지)
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치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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환자의 삶의 질
기간: 치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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환자는 연구 기간 전, 도중 및 후에 삶의 질을 어떻게 평가합니까? 중재 그룹과 통제 그룹 사이에 차이가 있습니까? PROMIS 버전 소아 -25 프로파일 GenPop v3.0이 사용됩니다. 이 기기에는 통증 강도에 대한 단일 항목과 함께 6 개의 도메인 (아래 참조)이 포함되어 있습니다 (0-10, 0 = 통증, 10 = 최악의 통증). T- 점수는 건강 영역을 평가하는 데 사용되며, 50의 T- 점수는 표준 편차가 10 인 평균을 나타냅니다. 부정적인 끈 도메인 (불안, 우울 증상, 피로 및 통증 간섭)의 경우 T- 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나빠집니다. 긍정적으로 worded 도메인 (물리적 기능-이동성 및 피어 관계)의 경우, T- 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다. |
치료 시작부터 6 개월의 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-07214-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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