Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVIRA-undersøgelsen: Yderligere støtte under behandling af anti-besiddelse

9. september 2026 opdateret af: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Evaluering af et digitalt behandlingsværktøj i kombination med medicin mod besiddelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​at tilføje et digi-fysisk behandlingsværktøj som et supplement til den lokale behandling med anti-besiddelse af medicin hos unge med fedme. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

-Kan en kombination af et digi-fysisk behandlingsværktøj og medicin mod besiddelse forbedre behandlingsresultaterne for patienter med fedme sammenlignet med patienter, der er behandlet med anti-obesitetsmedicin alene?

Dette er en randomiseret kontrolleret to-arm multicenterundersøgelse, hvor deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen (digi-fysisk behandling+medicin) eller kontrolgruppe (kun medicin). Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kompleks og multifaktoriel sygdom, der fremhæver behovet for at udvikle behandlingsstrategier, der opnår mere bæredygtige og effektive resultater. Behandlinger med medicinen liraglutid og semaglutid er blevet testet, hvilket viser virkningerne af henholdsvis -0,23 og -1,10 BMI SDS -enheder efter ca. et år på individer i alderen 12-17 år. Disse resultater er markant bedre end dem, der opnås med konventionel behandling, hvor effekten for unge over 12 år er tæt på nul. Imidlertid indikerer langsigtede resultater, at mange patienter, efter at have ophørt med medicin, hurtigt vender tilbage til den samme grad af fedme, de havde i starten af ​​undersøgelsen.

Anti-besiddelse af medicin kan være effektive for mange patienter, men udfordringer er stadig ved at opnå bedre behandlingsresultater for flere individer. Dette understreger behovet for at evaluere, om effekten kan optimeres ved at kombinere medicin med digitale behandlingsværktøjer.

Evira er et digitalt behandlingsværktøj, der muliggør tæt overvågning af objektive behandlingsresultater og kontinuerlig kommunikation mellem sundhedspersonale og familier. Værktøjet inkluderer daglige målinger, der udføres i patientens hjem på en måleenhed, der ikke viser nogen numre. Enheden er knyttet til en mobilapp, hvor vægttrends vises som et glidende gennemsnit i form af BMI Standard Deviation Score (BMI SDS). Appen giver også en individualiseret målkurve, der visualiserer den forventede vægtbane. Da vægtændringer i voksende børn er komplekse at fortolke, bruges BMI SDS som en standardmetrik. Objektive data fra måleenheden overføres også automatisk til en klinikgrænseflade, hvilket muliggør direkte kommunikation mellem klinikken og familien via appen.

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret to-arm multicenterforsøg udført på tværs af flere centre i Sverige, der bruger liraglutid og semaglutid. Patienter vil blive randomiseret i et forhold på 2: 1, med to tredjedele tildelt til interventionsgruppen og modtagelse af medicin kombineret med Evira Digital-behandlingsværktøjet og en tredjedel tildelt kontrolgruppen, der modtog medicin med standard klinikstøtte. Patienter vil blive fulgt i seks måneder. Dataindsamling vil omfatte fysiske undersøgelser, baggrundsinformation og elektronisk distribuerede spørgeskemaer, der administreres til begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
        • Kontakt:
      • Sollefteå, Sverige
        • Rekruttering
        • Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
        • Kontakt:
      • Ystad, Sverige
        • Rekruttering
        • Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter tilbød liraglutid eller semaglutid i overensstemmelse med klinikens rutiner.
  • I alderen 12-17 år på inkluderingstidspunktet.
  • Familien accepterer at deltage i en klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrine lidelser andre end godt kontrolleret hypothyreoidisme.
  • Alvorlige neuropsykiatriske lidelser, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsen.
  • Spiseforstyrrelse, der kræver behandling inden for de sidste seks måneder før inkludering eller observeret under screening inden optagelse.
  • Somatiske tilstande, der kan komplicere evalueringen af ​​behandlingsresultater, såsom patienter på uregelmæssig oral kortikosteroidbehandling.
  • Hypothalamiske eller monogene fedme og genetiske syndromer såsom Downs syndrom.
  • Patienter, der anses for uegnet til deltagelse af den ansvarlige læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage liraglutid- eller semaglutidbehandling i henhold til klinikens standardprocedurer.
Medicin: Obesity medication with liraglutide or semaglutide
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
Aktiv komparator: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira. Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home. They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
Enhed: Digi-fysisk behandlingsværktøj, Evira
Et digi-fysisk behandlingsværktøj ved navn Evira vil blive brugt til at tilvejebringe adfærdsbehandling.
Medicin: Obesity medication with liraglutide or semaglutide
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI SDS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 til analyse af ændring i BMI -standardafvigelsesscore.
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der opnår mindre gunstig reduktion i BMI SDS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Kan andelen af ​​patienter, der opnår mindre gunstige resultater end dem, der er rapporteret i offentliggjorte undersøgelser (liraglutid BMI SDS -reduktion på -0,23 enheder, semaglutid BMI SDS -reduktion på -0,75 enheder efter seks måneder) reduceres ved at kombinere medicinbehandling med et digitalt behandlingsværktøj?
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Behandling Adhæsion
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Hvad er behandlingseffekten i relation til overholdelse baseret på antallet af hjemmemålinger, fysiske besøg og in-app-meddelelser i interventionsgruppen?
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Hvad er forekomsten af ​​potentielle bivirkninger og seponering af behandling?
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Fagfolk opfattelse af det digitale værktøj
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Spørgeskemaer om, hvordan sundhedspersonale opfatter brugen af ​​det digitale værktøj i kombination med medicinbehandling, herunder spørgsmål som; letter det dit arbejde? Tager det mere eller mindre tid? (Evira specifikt spørgeskema)
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Patienters opfattelse af behandlingen og det digitale værktøj
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Spørgeskema om, hvordan patienter opfatter den behandling og støtte, der blev modtaget under undersøgelsen, herunder spørgsmål som; Fik du nok og rettidig støtte fra din sundhedsudbyder? (Evira konstrueret spørgeskema)
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning

Hvordan vurderer patienter deres livskvalitet før, under og efter undersøgelsesperioden? Er der forskelle mellem interventions- og kontrolgrupperne?

Promis version Pediatric-25 Profile Genpop v3.0 vil blive brugt. Instrumentet indeholder seks domæner (se nedenfor) sammen med en enkelt vare om smerteintensitet (scoring 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte).

T-score bruges til at vurdere sundhedsdomænerne, en T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet med en standardafvigelse på 10.

For negativt formulerede domæner (angst, depressive symptomer, træthed og smerteinterferens) indikerer højere T-scoringer værre sundhedsstatus.

For positivt ordede domæner (fysisk funktion-mobilitet og peer-relationer) indikerer højere T-scoringer bedre sundhedsstatus.
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Evira AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-07214-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner