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Die EVIRA-Studie: zusätzliche Unterstützung während der Behandlung gegen die Adjizität

9. September 2026 aktualisiert von: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Bewertung eines digitalen Behandlungsinstrument

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Effekt der Zugabe eines Digi-Physical-Behandlungsinstruments als Ergänzung zur lokalen Behandlung mit Medikamenten gegen die Fachkraft bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

-Kann eine Kombination aus einem Digi-Physical-Behandlungsinstrument und einem Medikamentsmedikament in Anti-Zustellung die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Fettleibigkeit verbessern, verglichen mit Patienten, die allein mit Medikamenten gegen die Zubehebung behandelt werden?

Dies ist eine randomisierte kontrollierte zweiarmige multizentrische Studie, in der die Teilnehmer in die Interventionsgruppe (Digi-Physical Treatment+Medication) oder die Kontrollgruppe (nur Medikamente) randomisiert werden. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine komplexe und multifaktorielle Krankheit, die die Notwendigkeit hervorhebt, Behandlungsstrategien zu entwickeln, die nachhaltigere und wirksamere Ergebnisse erzielen. Die Behandlungen mit den Medikamenten Liraglutid und Semaglutid wurden getestet, was die Auswirkungen von -0,23- und -1,10 BMI -SDS -Einheiten nach ungefähr einem Jahr bei Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren zeigt. Diese Ergebnisse sind signifikant besser als diejenigen, die mit herkömmlicher Behandlung erzielt wurden, wobei der Effekt für Jugendliche über 12 Jahre nahe bei Null liegt. Langzeitergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass viele Patienten nach Absetzen von Medikamenten schnell zu dem gleichen Grad an Fettleibigkeit zurückkehren, den sie zu Beginn der Studie hatten.

Medikamente gegen die Adjekts können für viele Patienten wirksam sein, aber die Herausforderungen bleiben bei mehr Personen bessere Behandlungsergebnisse. Dies unterstreicht die Notwendigkeit zu bewerten, ob der Effekt durch Kombination von Medikamenten mit digitalen Behandlungsinstrumenten optimiert werden kann.

Evira ist ein digitales Instrument, das eine enge Überwachung der Ergebnisse der objektiven Behandlung und der kontinuierlichen Kommunikation zwischen Angehörigen der Gesundheitsberufe und Familien ermöglicht. Das Tool enthält tägliche Messungen, die im Haus des Patienten auf einem Messgerät durchgeführt werden, das keine Zahlen anzeigt. Das Gerät ist mit einer mobilen App verknüpft, in der Gewichtstrends als gleitender Durchschnitt in Form eines BMI -Standardabweichungswerts (BMI SDS) angezeigt werden. Die App bietet auch eine individuelle Zielkurve, in der die erwartete Gewichtsbahn visualisiert wird. Da die zu wachsenden Kinder wachsenden Kindern komplex zu interpretieren ist, wird BMI -SDS als Standardmetrik verwendet. Objektive Daten aus dem Messgerät werden auch automatisch an eine Klinikschnittstelle übertragen, wodurch die direkte Kommunikation zwischen der Klinik und der Familie über die App ermöglicht wird.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte zweiarmige multizentrische Studie, die in mehreren Zentren in Schweden durchgeführt wurde, die Liraglutid und Semaglutid verwenden. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2: 1 randomisiert, wobei zwei Drittel der Interventionsgruppe zugewiesen werden und Medikamente in Kombination mit dem digitalen EVIRA-Instrument erhalten, und ein Drittel der Kontrollgruppe zugewiesen und Medikamente mit Standardklinikunterstützung erhalten. Die Patienten werden sechs Monate lang verfolgt. Die Datenerfassung umfasst körperliche Untersuchungen, Hintergrundinformationen und elektronisch verteilte Fragebögen, die an beide Gruppen verwaltet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
        • Kontakt:
      • Sollefteå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
        • Kontakt:
      • Ystad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten boten Liraglutid oder Semaglutid gemäß den Routinen der Klinik an.
  • Im Alter von 12 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Inklusion.
  • Die Familie erklärt sich bereit, an einer klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere endokrine Störungen als gut kontrollierte Hypothyreose.
  • Schwere neuropsychiatrische Störungen, die die Einhaltung der Studie beeinflussen können.
  • Essstörungen, die in den letzten sechs Monaten vor Einschluss oder beim Screening vor dem Einschluss behandelt werden müssen.
  • Somatische Erkrankungen, die die Bewertung der Behandlungsergebnisse komplizieren können, wie beispielsweise Patienten bei unregelmäßiger oraler Kortikosteroidbehandlung.
  • Hypothalamische oder monogene Fettleibigkeit und genetische Syndrome wie Down -Syndrom.
  • Patienten, die für die Teilnahme durch den verantwortlichen Arzt als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die in dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten gemäß den Standardverfahren der Klinik eine Liraglutid- oder Semaglutidbehandlung.
Arzneimittel: Obesity medication with liraglutide or semaglutide
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
Aktiver Komparator: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira. Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home. They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
Gerät: Digi-Physical-Behandlungsinstrument, Evira
Ein Digi-Physical-Behandlungsinstrument namens Evira wird zur Bereitstellung einer Verhaltensbehandlung verwendet.
Arzneimittel: Obesity medication with liraglutide or semaglutide
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BMI -SDs
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up
Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zur Analyse der Änderung des BMI -Standardabweichungswerts zu melden.
Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, die eine weniger günstige Verringerung der BMI -SDs erreichen
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up
Kann der Anteil der Patienten, die weniger günstige Ergebnisse erzielen, als die in veröffentlichten Studien gemeldeten (Liraglutid -BMI -SDS -Reduktion von -0,23 -Einheiten, Semaglutid -BMI -SDS -Reduktion von -0,75 Einheiten nach sechs Monaten) durch Kombination der Medikamentenbehandlung mit einem digitalen Behandlungsinstrument verringert werden?
Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up
Wie hoch ist der Behandlungseffekt in Bezug auf die Einhaltung der Einhaltung auf der Anzahl der Heimmessungen, physischen Besuche und In-App-Nachrichten in der Interventionsgruppe?
Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up
Was ist die Inzidenz potenzieller Nebenwirkungen und Behandlungsabbruch?
Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up
Profis Wahrnehmung des digitalen Tools
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up
Fragebögen darüber, wie medizinische Fachkräfte den Einsatz des digitalen Tools in Kombination mit Medikamentenbehandlung wie Fragen wie z. B. wahrnehmen; Erleichtert es Ihre Arbeit? Braucht es mehr oder weniger Zeit? (Evira Spezifischer Fragebogen)
Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up
Patienten Wahrnehmung der Behandlung und des digitalen Werkzeugs
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up
Fragebogen darüber, wie Patienten die Behandlung und Unterstützung während der Studie wahrnehmen, einschließlich Fragen wie; Haben Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister genug und rechtzeitig unterstützt? (Evira Constructed Fragebogen)
Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up
Patientenqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up

Wie bewerten die Patienten ihre Lebensqualität vor, während und nach dem Studienzeitraum? Gibt es Unterschiede zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen?

Promis Version Pediatric-25-Profil Genpop v3.0 wird verwendet. Das Instrument enthält sechs Domänen (siehe unten) zusammen mit einem einzelnen Element für Schmerzintensität (Wert von 0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen).

Die T-Scores werden verwendet, um die Gesundheitsdomänen zu bewerten. Ein T-Score von 50 repräsentiert den Durchschnitt mit einer Standardabweichung von 10.

Für negativ aufgeworfene Domänen (Angstzustände, depressive Symptome, Müdigkeit und Schmerzinterferenz) weisen höhere T-Scores einen schlechteren Gesundheitszustand hin.

Bei positiv aufgeworfenen Domänen (physikalische Funktionsmobilität und Peer-Beziehungen) weisen höhere T-Scores einen besseren Gesundheitszustand hin.
Von Beginn der Behandlung bis zu sechs Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Evira AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-07214-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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