De Evira-studie: aanvullende ondersteuning tijdens de behandeling met de anti-obesitas
Evaluatie van een digitale behandelingstool in combinatie met medicijnen tegen obesitas
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van het toevoegen van een digi-fysiek behandelingsinstrument als een aanvulling op de lokale behandeling met anti-obesitas medicatie bij adolescenten met obesitas. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
-Kan een combinatie van een digi-fysiek behandelingsinstrument en anti-obesitasmedicatie de behandelingsresultaten voor patiënten met obesitas verbeteren in vergelijking met patiënten die alleen met anti-obesity-medicijnen worden behandeld?
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde tweedelige multicenter-studie waarbij deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (digi-fysische behandeling+medicatie) of controlegroep (alleen medicatie). Deelnemers worden zes maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een complexe en multifactoriële ziekte, die de noodzaak benadrukt om behandelingsstrategieën te ontwikkelen die duurzamere en effectievere resultaten bereiken. Behandelingen met de medicijnen die liraglutide en semaglutide zijn getest, met effecten van respectievelijk -0,23 en -1,10 BMI SDS -eenheden, na ongeveer een jaar bij personen van 12-17 jaar. Deze resultaten zijn aanzienlijk beter dan die bereikt met conventionele behandeling, waarbij het effect voor adolescenten gedurende 12 jaar bijna nul is. Langetermijnresultaten geven echter aan dat veel patiënten, na het beëindigen van medicatie, snel terugkeren naar dezelfde mate van obesitas die ze aan het begin van het onderzoek hadden.
Anti-obesitas medicijnen kunnen effectief zijn voor veel patiënten, maar er blijven uitdagingen bij het bereiken van betere behandelingsresultaten voor meer personen. Dit onderstreept de noodzaak om te evalueren of het effect kan worden geoptimaliseerd door medicatie te combineren met digitale behandelingsinstrumenten.
Evira is een digitale behandelingstool die nauwe monitoring van objectieve behandelingsresultaten en continue communicatie tussen professionals in de gezondheidszorg en gezinnen mogelijk maakt. De tool omvat dagelijkse metingen die worden uitgevoerd in de thuisbasis van de patiënt op een meetapparaat dat geen getallen weergeeft. Het apparaat is gekoppeld aan een mobiele app waar gewichtstrends worden weergegeven als een voortschrijdend gemiddelde in de vorm van BMI Standard Deviation Score (BMI SDS). De app biedt ook een geïndividualiseerde doelcurve, die het verwachte gewichtstraject visualiseert. Omdat gewichtsveranderingen in groeiende kinderen complex zijn om te interpreteren, wordt BMI SDS gebruikt als standaardstatistiek. Objectieve gegevens van het meetapparaat worden ook automatisch verzonden naar een kliniekinterface, waardoor directe communicatie tussen de kliniek en het gezin via de app mogelijk wordt.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde tweedelige multicenter-studie uitgevoerd in meerdere centra in Zweden die liraglutide en semaglutide gebruiken. Patiënten worden gerandomiseerd in een 2: 1-verhouding, met tweederde toegewezen aan de interventiegroep en het ontvangen van medicijnen in combinatie met het Evira Digital Treatment Tool, en een derde toegewezen aan de controlegroep, die medicijnen ontvangt met standaard kliniekondersteuning. Patiënten worden zes maanden gevolgd. Gegevensverzameling omvat lichamelijke onderzoeken, achtergrondinformatie en elektronisch gedistribueerde vragenlijsten die aan beide groepen zijn toegediend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Telefoonnummer: 46 070-837 7734
- E-mail: pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- Werving
- HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
-
Contact:
- Pär Andersson White, Medical doctor
- Telefoonnummer: 46 010-103 00 00
- E-mail: par.andersson.white@liu.se
-
Sollefteå, Zweden
- Werving
- Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
-
Contact:
- Annelie Thorén, MD
- Telefoonnummer: +46 0620-191 67
- E-mail: annelie.thoren@rvn.se
-
Ystad, Zweden
- Werving
- Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
-
Contact:
- Annika Håkansson Rönnholm, RN
- Telefoonnummer: 46 0411-99 51 40
- E-mail: annika.hakanssonhonnholm@skane.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten boden liraglutide of semaglutide aan in overeenstemming met de routines van de kliniek.
- 12-17 jaar op het moment van inclusie.
- De familie stemt ermee in om deel te nemen aan een klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Andere endocriene aandoeningen anders dan goed gecontroleerde hypothyreoïdie.
- Ernstige neuropsychiatrische aandoeningen die de naleving van de studie kunnen beïnvloeden.
- Eetstoornis die in de afgelopen zes maanden vóór opname wordt behandeld of waargenomen tijdens screening voorafgaand aan opname.
- Somatische aandoeningen die de evaluatie van behandelingsresultaten kunnen bemoeilijken, zoals patiënten met een onregelmatige behandeling van orale corticosteroïden.
- Hypothalamische of monogene obesitas en genetische syndromen zoals het syndroom van Down.
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname door de verantwoordelijke arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen liraglutide- of semaglutide -behandeling volgens de standaardprocedures van de kliniek.
|
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
|
|
Actieve vergelijker: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira.
Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home.
They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
|
Een digi-fysiek behandelingsinstrument met de naam Evira zal worden gebruikt om gedragsbehandeling te bieden.
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI SDS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Gewicht en lengte zullen worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren voor het analyseren van verandering in BMI -standaardafwijkingsscore.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel dat minder gunstige vermindering van BMI SDS bereikt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Kan het aandeel patiënten dat minder gunstige resultaten behaalt dan die gerapporteerd in gepubliceerde studies (Liraglutide BMI SDS -reductie van -0,23 eenheden, semaglutide BMI SDS -reductie van -0,75 eenheden na zes maanden) worden verminderd door medicatiebehandeling te combineren met een digitaal behandelingsinstrument?
|
Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Wat is het behandelingseffect met betrekking tot naleving op basis van het aantal woningmetingen, fysieke bezoeken en in-app-berichten in de interventiegroep?
|
Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Wat is de incidentie van mogelijke bijwerkingen en stopzetting van de behandeling?
|
Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Professionals perceptie van de digitale tool
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Vragenlijsten over hoe professionals in de gezondheidszorg het gebruik van het digitale hulpmiddel waarnemen in combinatie met medicatiebehandeling, inclusief vragen als; vergemakkelijkt het uw werk?
Duurt het meer of minder tijd?
(Evira -specifieke vragenlijst)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Patiëntenperceptie van de behandeling en digitale tool
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Vragenlijst over hoe patiënten de behandeling en ondersteuning waarnemen tijdens het onderzoek, inclusief vragen als; Heb je genoeg en tijdige ondersteuning gekregen van je zorgverlener?
(Evira geconstrueerde vragenlijst)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
|
Patiëntenkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Hoe beoordelen patiënten hun kwaliteit van leven vóór, tijdens en na de studieperiode? Zijn er verschillen tussen de interventie- en controlegroepen? Promisversie Pediatric-25 Profile Genpop v3.0 zal worden gebruikt. Het instrument bevat zes domeinen (zie hieronder) samen met een enkel item over pijnintensiteit (scoren 0-10, 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn). T-scores worden gebruikt om de gezondheidsdomeinen te beoordelen, een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde met een standaardafwijking van 10. Voor negatief beoordeeld domeinen (angst, depressieve symptomen, vermoeidheid en pijninterferentie) duiden hogere T-scores aan een slechtere gezondheidsstatus. Voor positief geformuleerde domeinen (fysieke functie-mobiliteit en peer-relaties) duiden hogere T-scores aan een betere gezondheidstoestand. |
Vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Obesitas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Gezondheidsgedrag
- Obesitas bij kinderen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Gastro -intestinale hormonen
- Glucagon-achtige peptiden
- Proglucagon
- Glucagon-achtig peptide 1
- Liraglutide
- semaglutide
Andere studie-ID-nummers
- 2024-07214-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .