L'étude EVIRA: soutien supplémentaire pendant le traitement anti-obésité
Évaluation d'un outil de traitement numérique en combinaison avec des médicaments anti-obésité
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'ajout d'un outil de traitement physique en digi en complément au traitement local avec un médicament anti-obésité chez les adolescents atteints d'obésité. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
- Une combinaison d'un outil de traitement physical et d'un médicament anti-obésité peut-elle améliorer les résultats du traitement pour les patients atteints d'obésité par rapport aux patients traités avec des médicaments anti-obésité seuls?
Il s'agit d'une étude multicentrique à deux bras contrôlée randomisée où les participants seront randomisés pour le groupe d'intervention (traitement Physical Digi-Physical + médicament) ou le groupe témoin (médicament uniquement). Les participants seront suivis pendant six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est une maladie complexe et multifactorielle, soulignant la nécessité de développer des stratégies de traitement qui atteignent des résultats plus durables et efficaces. Les traitements avec les médicaments liraglutide et le sémaglutide ont été testés, montrant des effets des unités SDS de -0,23 et -1,10 BMI, respectivement, après environ un an chez les personnes âgées de 12 à 17 ans. Ces résultats sont significativement meilleurs que ceux obtenus avec un traitement conventionnel, où l'effet pour les adolescents sur 12 ans est proche de zéro. Cependant, les résultats à long terme indiquent que de nombreux patients, après l'arrêt des médicaments, reviennent rapidement au même degré d'obésité qu'ils avaient au début de l'étude.
Les médicaments anti-obésité peuvent être efficaces pour de nombreux patients, mais des défis restent pour obtenir de meilleurs résultats de traitement pour plus de personnes. Cela souligne la nécessité d'évaluer si l'effet peut être optimisé en combinant des médicaments avec des outils de traitement numérique.
EVIRA est un outil de traitement numérique qui permet une surveillance étroite des résultats du traitement objectif et une communication continue entre les professionnels de la santé et les familles. L'outil comprend des mesures quotidiennes effectuées au domicile du patient sur un appareil de mesure qui n'affiche aucun nombre. L'appareil est lié à une application mobile où les tendances de poids sont affichées en moyenne mobile sous la forme d'un score d'écart type BMI (IMC SDS). L'application fournit également une courbe cible individualisée, visualisant la trajectoire de poids attendue. Étant donné que les changements de poids chez les enfants en croissance sont complexes à interpréter, l'IMC SDS est utilisé comme métrique standard. Les données objectives du dispositif de mesure sont également automatiquement transmises à une interface clinique, permettant une communication directe entre la clinique et la famille via l'application.
Cette étude est un essai multicentrique à deux bras contrôlé randomisé mené dans plusieurs centres en Suède qui utilisent le liraglutide et le sémaglutide. Les patients seront randomisés dans un rapport 2: 1, avec les deux tiers alloués au groupe d'intervention et les médicaments récepteurs combinés avec l'outil de traitement numérique EVIRA, et un tiers alloué au groupe témoin, recevant des médicaments avec un soutien à la clinique standard. Les patients seront suivis pendant six mois. La collecte de données comprendra des examens physiques, des informations générales et des questionnaires distribués électroniquement administrés aux deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 46 070-837 7734
- E-mail: pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- Recrutement
- HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
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Contact:
- Pär Andersson White, Medical doctor
- Numéro de téléphone: 46 010-103 00 00
- E-mail: par.andersson.white@liu.se
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Sollefteå, Suède
- Recrutement
- Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
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Contact:
- Annelie Thorén, MD
- Numéro de téléphone: +46 0620-191 67
- E-mail: annelie.thoren@rvn.se
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Ystad, Suède
- Recrutement
- Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
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Contact:
- Annika Håkansson Rönnholm, RN
- Numéro de téléphone: 46 0411-99 51 40
- E-mail: annika.hakanssonhonnholm@skane.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont offert du liraglutide ou du sémaglutide conformément aux routines de la clinique.
- Âgé de 12 à 17 ans au moment de l'inclusion.
- La famille accepte de participer à une étude clinique.
Critères d'exclusion:
- Troubles endocriniens autres que l'hypothyroïdie bien contrôlée.
- Troubles neuropsychiatriques graves qui peuvent affecter l'adhésion à l'étude.
- Trouble alimentaire nécessitant un traitement au cours des six derniers mois avant l'inclusion ou observé pendant le dépistage avant l'inclusion.
- Des conditions somatiques qui peuvent compliquer l'évaluation des résultats du traitement, tels que les patients sous traitement par corticostéroïde oral irrégulier.
- L'obésité hypothalamique ou monogène et les syndromes génétiques tels que le syndrome de Down.
- Les patients jugés inadaptés à la participation par le médecin responsable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin
Les patients randomisés pour ce groupe recevront un traitement au liraglutide ou au sémaglutide selon les procédures standard de la clinique.
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Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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Comparateur actif: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira.
Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home.
They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
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Un outil de traitement physical digi nommé Evira sera utilisé pour fournir un traitement comportemental.
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'IMC SDS
Délai: Du début du traitement à six mois de suivi
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Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2 pour analyser le changement du score d'écart type IMC.
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Du début du traitement à six mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion réalisant une réduction moins favorable des IMC SDS
Délai: Du début du traitement à six mois de suivi
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La proportion de patients obtenant des résultats moins favorables que ceux rapportés dans les études publiées peuvent-elles (réduction de liraglutide IMC SDS de -0,23 unités, le sémaglutide SDS à réduction de -0,75 unités après six mois) être réduit en combinant un traitement de médicaments avec un outil de traitement numérique?
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Du début du traitement à six mois de suivi
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Respect du traitement
Délai: Du début du traitement à six mois de suivi
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Quel est l'effet de traitement par rapport à la conformité en fonction du nombre de mesures à domicile, de visites physiques et de messages intégrés dans le groupe d'intervention?
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Du début du traitement à six mois de suivi
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Effets secondaires
Délai: Du début du traitement à six mois de suivi
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Quelle est l'incidence des effets secondaires potentiels et de l'arrêt du traitement?
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Du début du traitement à six mois de suivi
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Perception des professionnels de l'outil numérique
Délai: Du début du traitement à six mois de suivi
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Questionnaires concernant la façon dont les professionnels de la santé perçoivent l'utilisation de l'outil numérique en combinaison avec le traitement des médicaments, y compris des questions telles que; Cela facilite-t-il votre travail?
Cela prend-il plus ou moins de temps?
(Questionnaire spécifique EVIRA)
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Du début du traitement à six mois de suivi
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Patients Perception du traitement et de l'outil numérique
Délai: Du début du traitement à six mois de suivi
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Questionnaire sur la façon dont les patients perçoivent le traitement et le soutien reçus au cours de l'étude, y compris des questions telles que; Avez-vous obtenu un soutien suffisant et en temps opportun de votre fournisseur de soins de santé?
(Evira Construit Questionnaire)
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Du début du traitement à six mois de suivi
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Patients Qualité de vie
Délai: Du début du traitement à six mois de suivi
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Comment les patients évaluent-ils leur qualité de vie avant, pendant et après la période d'étude? Existe-t-il des différences entre les groupes d'intervention et de contrôle? Profil de la version Promis Pediatric-25 Genpop v3.0 sera utilisé. L'instrument contient six domaines (voir ci-dessous) avec un seul élément sur l'intensité de la douleur (marquant 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur). Les scores T sont utilisés pour évaluer les domaines de santé, un score T de 50 représente la moyenne avec un écart-type de 10. Pour les domaines négativement courants (anxiété, symptômes dépressifs, fatigue et interférence de la douleur), des scores T plus élevés indiquent un état de santé plus pire. Pour les domaines positivement durs (fonctions physiques et relations entre les pairs), des scores T plus élevés indiquent un meilleur état de santé. |
Du début du traitement à six mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Comportement de santé
- Obésité pédiatrique
- Adhésion et conformité au traitement
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones gastro-intestinales
- Peptides de type glucagon
- Progcagon
- Peptide de type glucagon 1
- Liraglutide
- sémaglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-07214-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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