Исследование EVIRA: дополнительная поддержка во время лечения против ожирения
Оценка инструмента цифрового лечения в сочетании с лекарствами против ожирения
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффект добавления инструмента для лечения цизической цизии в качестве дополнения к местному лечению с помощью лекарств против ожирения у подростков с ожирением. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
-Может ли комбинация инструмента для лечения цизионного лечения и препаратов против ожирения улучшить результаты лечения пациентов с ожирением по сравнению с пациентами, получавшими только лекарства против ожирения?
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с двумя руками, в котором участники будут рандомизированы в группу вмешательства (Digi-Physical Learch+Medication) или контрольная группа (только лекарства). Участники будут следить за шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение - это сложное и многофакторное заболевание, подчеркивая необходимость разработки стратегий лечения, которые достигают более устойчивых и эффективных результатов. Лечение с помощью лекарств, лираглутида и семаглутида, были протестированы, показывая эффекты -подразделения -0,23 и -1,10 BMI SDS, соответственно, после примерно одного года у лиц в возрасте 12-17 лет. Эти результаты значительно лучше, чем достигнуты при обычном лечении, где эффект для подростков в течение 12 лет близок к нулю. Тем не менее, долгосрочные результаты показывают, что многие пациенты, после прекращения лечения, быстро возвращаются к той же степени ожирения, что и в начале исследования.
Препараты против ожирения могут быть эффективными для многих пациентов, но остаются проблемы в достижении лучших результатов лечения большего количества людей. Это подчеркивает необходимость оценить, можно ли оптимизировать эффект путем объединения лекарств с цифровыми инструментами лечения.
Evira - это цифровой инструмент лечения, который обеспечивает тщательный мониторинг объективных результатов лечения и постоянного общения между медицинскими работниками и семьями. Инструмент включает в себя ежедневные измерения, проводимые в доме пациента на измерительное устройство, которое не отображает никаких чисел. Устройство связано с мобильным приложением, где тренды веса отображаются в качестве скользящего среднего в виде балла стандартного отклонения ИМТ (BMI SDS). Приложение также предоставляет индивидуальную целевую кривую, визуализируя ожидаемую траекторию веса. Поскольку изменения веса в растущих детях сложны для интерпретации, BMI SDS используется в качестве стандартной метрики. Объективные данные из измерительного устройства также автоматически передаются на границу клиники, что позволяет прямой связи между клиникой и семейством через приложение.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, проведенное в нескольких центрах в Швеции, в которых используются лираглутид и семаглутид. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2: 1, причем две трети будут выделены для группы вмешательства, и принимающие лекарства в сочетании с инструментом цифрового лечения Evira, и одна треть, выделенная для контрольной группы, принимая лекарства со стандартной поддержкой клиники. Пациенты будут следить за шесть месяцев. Сбор данных будет включать в себя физические экзамены, справочную информацию и электронные распределенные анкеты, введенные в обе группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Номер телефона: 46 070-837 7734
- Электронная почта: pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
-
Контакт:
- Pär Andersson White, Medical doctor
- Номер телефона: 46 010-103 00 00
- Электронная почта: par.andersson.white@liu.se
-
Sollefteå, Швеция
- Рекрутинг
- Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
-
Контакт:
- Annelie Thorén, MD
- Номер телефона: +46 0620-191 67
- Электронная почта: annelie.thoren@rvn.se
-
Ystad, Швеция
- Рекрутинг
- Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
-
Контакт:
- Annika Håkansson Rönnholm, RN
- Номер телефона: 46 0411-99 51 40
- Электронная почта: annika.hakanssonhonnholm@skane.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты предлагали лираглутид или семаглутид в соответствии с процедурами клиники.
- В возрасте 12-17 лет на момент включения.
- Семья соглашается участвовать в клиническом исследовании.
Критерии исключения:
- Эндокринные расстройства, кроме хорошо контролируемого гипотиреоза.
- Тяжелые нейропсихиатрические расстройства, которые могут повлиять на соблюдение исследования.
- Расстройство пищевого поведения, требующее лечения в течение последних шести месяцев до включения или наблюдалось во время скрининга до включения.
- Соматические состояния, которые могут усложнить оценку результатов лечения, таких как пациенты с нерегулярным лечением рта -кортикостероида.
- Гипоталамический или моногенный ожирение, и генетические синдромы, такие как синдром Дауна.
- Пациенты, считающиеся неподходящими для участия ответственным врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в этой группе, будут получать лечение лираглутида или семаглутида в соответствии со стандартными процедурами клиники.
|
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
|
|
Активный компаратор: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira.
Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home.
They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
|
Инструмент цизионного лечения с названием Evira будет использоваться для обеспечения поведенческого лечения.
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в SDS ИМТ
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2 для анализа изменения показателя стандартного отклонения ИМТ.
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля достигает менее благоприятного сокращения SDS ИМТ
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Может ли доля пациентов, достигающих менее благоприятных результатов, чем те, которые сообщались в опубликованных исследованиях (снижение SDS LirAglutide BMI -SDS на -0,23, снижение SDS SDS -SDS на -0,75 после шести месяцев) путем сочетания лечения лекарств с цифровым инструментом лечения?
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Каков эффект лечения в отношении соответствия на основе количества домашних измерений, физических посещений и сообщений в приложении в группе вмешательства?
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Какова частота потенциальных побочных эффектов и прекращения лечения?
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Профессионалы восприятие цифрового инструмента
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Анкеты относительно того, как медицинские работники воспринимают использование цифрового инструмента в сочетании с лечением лекарств, включая такие вопросы, как; Это облегчает вашу работу?
Это занимает больше или меньше времени?
(Эвира -специфическая анкета)
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Пациенты восприятие лечения и цифрового инструмента
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Анкета относительно того, как пациенты воспринимают лечение и поддержку, полученные в ходе исследования, включая такие вопросы, как; Вы получили достаточно и своевременную поддержку со стороны своего поставщика медицинских услуг?
(Эвира построенная анкету)
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Как пациенты оценивают качество жизни до, во время и после периода исследования? Существуют ли различия между вмешательством и контрольными группами? PROMIS версия Pediatric-25 профиль Genpop v3.0 будет использоваться. Инструмент содержит шесть доменов (см. Ниже), а также один элемент по интенсивности боли (забивание 0-10, 0 = нет боли, 10 = худшая боль). T-показатели используются для оценки областей здоровья, T-Score 50 представляет среднее со стандартным отклонением 10. Для доменов с негативно-образованием (тревога, депрессивные симптомы, усталость и боли), более высокие T-показатели указывают на худшее состояние здоровья. Для доменов с положительно-образным (физическая функциональная мобильность и отношения со сверстниками) более высокие Т-оценки указывают на лучшее состояние здоровья. |
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Поведение в отношении здоровья
- Педиатрическое ожирение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Желудочно -кишечные гормоны
- Глюкагоноподобные пептиды
- Проглукагон
- Глюкагоноподобный пептид 1
- Лираглутид
- полуглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07214-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .