Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evira-studien: Ytterligere støtte under anti-overvektsbehandling

9. september 2026 oppdatert av: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Evaluering av et digitalt behandlingsverktøy i kombinasjon med medisiner mot overvekt

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å legge til et digi-fysisk behandlingsverktøy som et supplement til den lokale behandlingen med medisineringsmedisiner hos ungdommer med overvekt. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

-Kan en kombinasjon av et digi-fysisk behandlingsverktøy og medisineringsmedisiner forbedre behandlingsresultatene for pasienter med overvekt sammenlignet med pasienter behandlet med medisiner mot overvekt alene?

Dette er en randomisert kontrollert to-arm multisenterstudie der deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen (digi-fysisk behandling+medisiner) eller kontrollgruppe (bare medisiner). Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en kompleks og multifaktoriell sykdom, og fremhever behovet for å utvikle behandlingsstrategier som oppnår mer bærekraftige og effektive resultater. Behandlinger med medisinene liraglutid og semaglutid er testet, noe som viser effekter av henholdsvis -0,23 og -1,10 BMI SDS -enheter, etter omtrent ett år på individer i alderen 12-17 år. Disse resultatene er betydelig bedre enn de som er oppnådd med konvensjonell behandling, der effekten for ungdommer over 12 år er nær null. Imidlertid indikerer langsiktige resultater at mange pasienter, etter å ha avsluttet medisiner, raskt går tilbake til samme grad av overvekt de hadde i starten av studien.

Medisiner mot overholdelse kan være effektive for mange pasienter, men det gjenstår utfordringer med å oppnå bedre behandlingsresultater for flere individer. Dette understreker behovet for å evaluere om effekten kan optimaliseres ved å kombinere medisiner med digitale behandlingsverktøy.

Evira er et digitalt behandlingsverktøy som muliggjør tett overvåking av objektive behandlingsresultater og kontinuerlig kommunikasjon mellom helsepersonell og familier. Verktøyet inkluderer daglige målinger utført i pasientens hjem på en måleenhet som ikke viser noen tall. Enheten er koblet til en mobilapp der vekttrender vises som et glidende gjennomsnitt i form av BMI -standardavvik (BMI SDS). Appen gir også en individualisert målkurve, og visualiserer den forventede vektbanen. Siden vektendringer i voksende barn er komplekse å tolke, brukes BMI SDS som standardmetrikk. Objektive data fra måleanordningen overføres også automatisk til et klinikkgrensesnitt, noe som muliggjør direkte kommunikasjon mellom klinikken og familien via appen.

Denne studien er en randomisert kontrollert to-arm multisenterstudie utført over flere sentre i Sverige som bruker liraglutid og semaglutid. Pasienter vil bli randomisert i et forhold på 2: 1, med to tredjedeler tildelt intervensjonsgruppen og mottar medisiner kombinert med EVIRA digital behandlingsverktøy, og en tredjedel tildelt kontrollgruppen, og mottar medisiner med standard klinikkstøtte. Pasientene vil bli fulgt i seks måneder. Datainnsamling vil omfatte fysiske undersøkelser, bakgrunnsinformasjon og elektronisk distribuerte spørreskjemaer administrert til begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
        • Ta kontakt med:
      • Sollefteå, Sverige
        • Rekruttering
        • Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
        • Ta kontakt med:
      • Ystad, Sverige
        • Rekruttering
        • Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter tilbød liraglutid eller semaglutid i samsvar med klinikkens rutiner.
  • I alderen 12-17 år på inkluderingstidspunktet.
  • Familien samtykker i å delta i en klinisk studie.

Eksklusjonskriterier:

  • Endokrine lidelser enn godt kontrollert hypotyreose.
  • Alvorlige nevropsykiatriske lidelser som kan påvirke overholdelsen av studien.
  • Spiseforstyrrelse som krever behandling i løpet av det siste halvåret før inkludering eller observert under screening før inkludering.
  • Somatiske tilstander som kan komplisere evaluering av behandlingsresultater, for eksempel pasienter på uregelmessig oral kortikosteroidbehandling.
  • Hypotalamiske eller monogene overvekt og genetiske syndromer som Downs syndrom.
  • Pasienter som anses som uegnet for deltakelse av den ansvarlige legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta liraglutid- eller semaglutidbehandling i henhold til klinikkens standardprosedyrer.
Legemiddel: Obesity medication with liraglutide or semaglutide
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
Aktiv komparator: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira. Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home. They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
Enhet: Digi-fysisk behandlingsverktøy, Evira
Et digi-fysisk behandlingsverktøy som heter Evira vil bli brukt til å gi atferdsbehandling.
Legemiddel: Obesity medication with liraglutide or semaglutide
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI SDS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 for å analysere endring i BMI -standardavviksscore.
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel oppnår mindre gunstig reduksjon i BMI SDS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Kan andelen pasienter som oppnår mindre gunstige utfall enn de som ble rapportert i publiserte studier (liraglutid BMI SDS -reduksjon på -0,23 enheter, semaglutid BMI SDS -reduksjon på -0,75 enheter etter seks måneder) reduseres ved å kombinere medisineringsbehandling med et digital behandlingsverktøy?
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Behandlingsadhenger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Hva er behandlingseffekten i forhold til etterlevelse basert på antall hjemmemålinger, fysiske besøk og meldinger i appen i intervensjonsgruppen?
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Hva er forekomsten av potensielle bivirkninger og seponering av behandlingen?
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Profesjonelle oppfatning av det digitale verktøyet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Spørreskjemaer om hvordan helsepersonell oppfatter bruken av det digitale verktøyet i kombinasjon med medisinerbehandling, inkludert spørsmål som; Letter det arbeidet ditt? Tar det mer eller mindre tid? (Evira spesifikt spørreskjema)
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Pasienter oppfatning av behandlingen og digitalt verktøy
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Spørreskjema om hvordan pasienter oppfatter behandlingen og støtten som ble mottatt under studien, inkludert spørsmål som; Fikk du nok og rettidig støtte fra helsepersonell? (Evira konstruert spørreskjema)
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging
Pasienter livskvalitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging

Hvordan vurderer pasienter deres livskvalitet før, i løpet av og etter studieperioden? Er det forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppene?

PROMIS-versjon Pediatric-25 Profile GenPop v3.0 vil bli brukt. Instrumentet inneholder seks domener (se nedenfor) sammen med et enkelt element på smerteintensitet (scoring 0-10, 0 = ingen smerter, 10 = verste smerter).

T-score brukes til å vurdere helsedomenene, en T-poengsum på 50 representerer gjennomsnittet med et standardavvik på 10.

For negativt formulerte domener (angst, depressive symptomer, tretthet og smerteinterferens), indikerer høyere T-poengsummer dårligere helsetilstand.

For positivt-formulerte domener (fysisk funksjonsmobilitet og jevnaldrende forhold) indikerer høyere T-poengsummer bedre helsetilstand.
Fra behandlingsstart til seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Evira AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-07214-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere