Lo studio EVIRA: supporto aggiuntivo durante il trattamento anti-obesità
Valutazione di uno strumento di trattamento digitale in combinazione con farmaci anti-obesità
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'effetto dell'aggiunta di uno strumento di trattamento digi-fisico come complemento al trattamento locale con farmaci anti-obesità negli adolescenti con obesità. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
-Una combinazione di uno strumento di trattamento digi-fisico e farmaci anti-obesità può migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con obesità rispetto ai pazienti trattati con i soli farmaci anti-obesità?
Questo è uno studio multicentrico a due bracci controllato randomizzato in cui i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento (trattamento digi-fisico+farmaco) o al gruppo di controllo (solo farmaci). I partecipanti saranno seguiti per sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia complessa e multifattoriale, evidenziando la necessità di sviluppare strategie di trattamento che raggiungano risultati più sostenibili ed efficaci. I trattamenti con i farmaci liraglutide e semaglutide sono stati testati, mostrando effetti di -0,23 e -1,10 unità SDS BMI, rispettivamente, dopo circa un anno in individui di età compresa tra 12 e 17 anni. Questi risultati sono significativamente migliori di quelli ottenuti con il trattamento convenzionale, in cui l'effetto per gli adolescenti di oltre 12 anni è vicino allo zero. Tuttavia, i risultati a lungo termine indicano che molti pazienti, dopo aver interrotto i farmaci, tornano rapidamente allo stesso grado di obesità che avevano all'inizio dello studio.
I farmaci anti-obesità possono essere efficaci per molti pazienti, ma le sfide rimangono nel raggiungere migliori risultati di trattamento per più individui. Ciò sottolinea la necessità di valutare se l'effetto può essere ottimizzato combinando farmaci con strumenti di trattamento digitale.
EVIRA è uno strumento di trattamento digitale che consente un attento monitoraggio dei risultati del trattamento obiettivo e della comunicazione continua tra operatori sanitari e famiglie. Lo strumento include misurazioni giornaliere condotte nella casa del paziente su un dispositivo di misurazione che non visualizza alcun numero. Il dispositivo è collegato a un'app mobile in cui le tendenze del peso vengono visualizzate come media mobile sotto forma di punteggio di deviazione standard BMI (BMI SDS). L'app fornisce anche una curva target individualizzata, visualizzando la traiettoria di peso prevista. Poiché le variazioni di peso nei bambini in crescita sono complesse da interpretare, l'IMC SDS viene utilizzato come metrica standard. I dati obiettivi dal dispositivo di misurazione vengono anche automaticamente trasmessi a un'interfaccia clinica, consentendo la comunicazione diretta tra la clinica e la famiglia tramite l'app.
Questo studio è uno studio multicentrico a due bracci controllato randomizzato condotto in più centri in Svezia che usano liraglutide e semaglutide. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1, con due terzi assegnati al gruppo di intervento e ricevere farmaci combinati con lo strumento di trattamento digitale EVIRA e un terzo assegnato al gruppo di controllo, ricevendo farmaci con supporto clinico standard. I pazienti saranno seguiti per sei mesi. La raccolta dei dati includerà esami fisici, informazioni di base e questionari distribuiti elettronicamente somministrati ad entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Numero di telefono: 46 070-837 7734
- Email: pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- Reclutamento
- HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
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Contatto:
- Pär Andersson White, Medical doctor
- Numero di telefono: 46 010-103 00 00
- Email: par.andersson.white@liu.se
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Sollefteå, Svezia
- Reclutamento
- Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
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Contatto:
- Annelie Thorén, MD
- Numero di telefono: +46 0620-191 67
- Email: annelie.thoren@rvn.se
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Ystad, Svezia
- Reclutamento
- Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
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Contatto:
- Annika Håkansson Rönnholm, RN
- Numero di telefono: 46 0411-99 51 40
- Email: annika.hakanssonhonnholm@skane.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti hanno offerto liraglutide o semaglutide secondo le routine della clinica.
- Di età compresa tra 12 e 17 anni al momento dell'inclusione.
- La famiglia accetta di partecipare a uno studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Disturbi endocrini diversi dall'ipotiroidismo ben controllato.
- Gravi disturbi neuropsichiatrici che possono influire sull'adesione allo studio.
- Disturbo alimentare che richiede un trattamento negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione o osservato durante lo screening prima dell'inclusione.
- Condizioni somatiche che possono complicare la valutazione degli esiti del trattamento, come i pazienti con un trattamento corticosteroide orale irregolare.
- Obesità ipotalamica o monogenica e sindromi genetiche come la sindrome di Down.
- Pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione da parte del medico responsabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati a questo gruppo riceveranno il trattamento con liraglutide o semaglutide secondo le procedure standard della clinica.
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Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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Comparatore attivo: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira.
Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home.
They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
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Uno strumento di trattamento digi-fisico chiamato EVIRA verrà utilizzato per fornire un trattamento comportamentale.
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in BMI SDS
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2 per l'analisi del cambiamento nel punteggio di deviazione standard BMI.
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Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione per ottenere una riduzione meno favorevole della SDS BMI
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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La percentuale di pazienti che ottengono risultati meno favorevoli di quelli riportati negli studi pubblicati (la riduzione delle SDS BMI di liraglutide dopo sei mesi) si può ridurre la riduzione di -0,23 unità, la riduzione SDS BMI di -0,75 dopo sei mesi) è ridotta combinando il trattamento farmacologico con uno strumento di trattamento digitale?
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Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Qual è l'effetto terapeutico in relazione alla conformità in base al numero di misurazioni domestiche, visite fisiche e messaggi in-app nel gruppo di intervento?
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Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Qual è l'incidenza di potenziali effetti collaterali e l'interruzione del trattamento?
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Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Percezione dei professionisti dello strumento digitale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Questionari su come gli operatori sanitari percepiscono l'uso dello strumento digitale in combinazione con il trattamento dei farmaci, tra cui domande come; facilita il tuo lavoro?
Ci vuole più o meno tempo?
(Questionario specifico EVIRA)
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Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Percezione dei pazienti del trattamento e dello strumento digitale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Questionario su come i pazienti percepiscono il trattamento e il supporto ricevuto durante lo studio, comprese domande come; Hai ottenuto abbastanza supporto tempestivo dal tuo medico?
(Questionario costruito Evira)
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Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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In che modo i pazienti valutano la loro qualità di vita prima, durante e dopo il periodo di studio? Ci sono differenze tra i gruppi di intervento e controllo? Verrà utilizzato la versione Promis Pediatric-25 GenPop v3.0. Lo strumento contiene sei domini (vedi sotto) insieme a un singolo elemento sull'intensità del dolore (punteggio 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). I punteggi T vengono utilizzati per valutare i domini di salute, un punteggio a T di 50 rappresenta la media con una deviazione standard di 10. Per i domini di livello negativo (ansia, sintomi depressivi, affaticamento e interferenza del dolore), i punteggi a T più alti indicano uno stato di salute peggiore. Per i domini di livello positivamente (funzione fisica-mobilità e relazioni tra pari), punteggi T più elevati indicano uno stato di salute migliore. |
Dall'inizio del trattamento a sei mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento sanitario
- Obesità pediatrica
- Aderenza e conformità al trattamento
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni gastrointestinali
- Peptidi simili al glucagone
- Proglucagone
- Peptide 1 simile al glucagone
- Liraglutide
- semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-07214-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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