Studie EVIRA: Další podpora během léčby anti-obrody
Vyhodnocení nástroje pro digitální léčbu v kombinaci s léky proti obrobě
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek přidání nástroje Digi-Fyzikální léčby jako doplňku k místní léčbě léky proti obizitě u adolescentů s obezitou. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
-Může kombinace nástroje Digi-Fyzikální léčba a léčba anti-obezity zlepšit výsledky léčby u pacientů s obezitou ve srovnání s pacienty léčenými pouze léky proti obezitě?
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou dvouramennou multicentrickou studii, kde budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny (digi-fyzikální léčba+léčba) nebo kontrolní skupinou (pouze léčba). Účastníci budou sledováni šest měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je komplexní a multifaktoriální onemocnění, která zdůrazňuje potřebu vyvinout léčebné strategie, které dosahují udržitelnějších a účinnějších výsledků. Byly testovány léčby léky liraglutidem a semaglutidem, což vykazuje účinky -0,23 a -1,10 BMI SDS jednotek, respektive přibližně po jednom roce u jedinců ve věku 12-17 let. Tyto výsledky jsou výrazně lepší než výsledky dosažené při konvenční léčbě, kde účinek na adolescenty po dobu 12 let je téměř nulu. Dlouhodobé výsledky však naznačují, že mnoho pacientů se po přerušení léků rychle vrací ke stejnému stupni obezity, jakou měli na začátku studie.
Léky proti obezitě mohou být pro mnoho pacientů účinné, ale výzvy zůstávají při dosahování lepších výsledků léčby pro více jedinců. To zdůrazňuje potřebu vyhodnotit, zda lze účinek optimalizovat kombinací léků s nástroji pro digitální léčbu.
Evira je nástroj pro digitální léčbu, který umožňuje pečlivé sledování výsledků objektivního léčby a nepřetržité komunikaci mezi zdravotnickými pracovníky a rodinami. Tento nástroj zahrnuje denní měření prováděná v domě pacienta na měřicím zařízení, které nezobrazuje žádná čísla. Zařízení je propojeno s mobilní aplikací, kde se trendy hmotnosti zobrazují jako klouzavý průměr ve formě BMI standardní odchylky (BMI SDS). Aplikace také poskytuje individualizovanou cílovou křivku, vizualizující očekávanou trajektorii hmotnosti. Protože změny hmotnosti rostoucích dětí jsou složité, BMI SDS se používá jako standardní metrika. Objektivní data z měřicího zařízení se také automaticky přenášejí na klinické rozhraní, což prostřednictvím aplikace umožňuje přímou komunikaci mezi klinikou a rodinou.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná dvouramenná multicentrická studie prováděná napříč několika centry ve Švédsku, která používají liraglutid a semaglutid. Pacienti budou randomizováni v poměru 2: 1, s dvěma třetinami přiděleným do intervenční skupiny a přijímáním léků kombinovaných s nástrojem Digitální léčby EVIRA a jednu třetinu přidělených kontrolní skupině a přijímání léků se standardní klinickou podporou. Pacienti budou sledováni šest měsíců. Sběr dat bude zahrnovat fyzické zkoušky, základní informace a elektronicky distribuované dotazníky spravované oběma skupinám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Telefonní číslo: 46 070-837 7734
- E-mail: pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Nábor
- HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
-
Kontakt:
- Pär Andersson White, Medical doctor
- Telefonní číslo: 46 010-103 00 00
- E-mail: par.andersson.white@liu.se
-
Sollefteå, Švédsko
- Nábor
- Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
-
Kontakt:
- Annelie Thorén, MD
- Telefonní číslo: +46 0620-191 67
- E-mail: annelie.thoren@rvn.se
-
Ystad, Švédsko
- Nábor
- Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
-
Kontakt:
- Annika Håkansson Rönnholm, RN
- Telefonní číslo: 46 0411-99 51 40
- E-mail: annika.hakanssonhonnholm@skane.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nabídli liraglutid nebo semaglutid v souladu s rutinami kliniky.
- Ve věku 12-17 let v době zařazení.
- Rodina souhlasí s účastí na klinické studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Endokrinní poruchy jiné než dobře kontrolované hypotyreózy.
- Těžké neuropsychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit dodržování studie.
- Porucha příjmu potravy vyžadující léčbu za posledních šest měsíců před zařazením nebo pozorováno během screeningu před zařazením.
- Somatické podmínky, které mohou komplikovat hodnocení výsledků léčby, jako jsou pacienti o nepravidelné léčbě orálním kortikosteroidem.
- Hypothalamická nebo monogenní obezita a genetické syndromy, jako je Downův syndrom.
- Pacienti považováni za nevhodné pro účast odpovědného lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou léčbu liraglutidu nebo semaglutidu podle standardních postupů kliniky.
|
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
|
|
Aktivní komparátor: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira.
Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home.
They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
|
K zajištění behaviorální léčby se použije nástroj digi-fyzikální léčby s názvem Evira.
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v BMI SDS
Časové okno: Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2 pro analýzu změny ve skóre standardní odchylky BMI.
|
Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr dosažení méně příznivého snížení BMI SDS
Časové okno: Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
Může se podíl pacientů dosáhnout méně příznivých výsledků než u těch, které jsou uvedeny ve publikovaných studiích (liraglutidová BMI SDS snížení jednotek -0,23 jednotek, semaglutidová redukce BMI SDS o -0,75 jednotek po šesti měsících) snížena kombinací léčby léčby s nástrojem digitální léčby?
|
Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
Jaký je účinek léčby ve vztahu k souladu na základě počtu měření domova, fyzických návštěv a zpráv v aplikaci v intervenční skupině?
|
Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
Jaký je výskyt potenciálních vedlejších účinků a přerušení léčby?
|
Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Vnímání digitálního nástroje profesionálů
Časové okno: Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
Dotazníky týkající se toho, jak zdravotničtí pracovníci vnímají používání digitálního nástroje v kombinaci s léčbou léčby včetně otázek jako; Usnadňuje to vaši práci?
Trvá to víceméně čas?
(Dotazník specifický pro Evira)
|
Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Vnímání léčby a digitálního nástroje pacientů
Časové okno: Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
Dotazník týkající se toho, jak pacienti vnímají léčbu a podporu získanou během studie, včetně otázek jako; Získali jste dostatečnou a včasnou podporu od poskytovatele zdravotní péče?
(Evira Constructed dotazník)
|
Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
Jak pacienti hodnotí kvalitu života před, během a po období studia? Existují rozdíly mezi intervenčními a kontrolními skupinami? Profil Profil Profis Profil Profil Profil bude použit použit verzi Promis. Přístroj obsahuje šest domén (viz níže) spolu s jednou položkou na intenzitu bolesti (bodování 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). T-skóre se používají k posouzení zdravotních domén, T-skóre 50 představuje průměr se standardní odchylkou 10. U negativně vytvořených domén (úzkost, depresivní symptomy, únava a rušení bolesti) naznačují vyšší T-skóre horší zdravotní stav. Pro pozitivně vytvořené domény (fyzikální mobilita a vztahy se vrstevníky) naznačují vyšší T-skóre lepší zdravotní stav. |
Od začátku léčby do šestiměsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Zdravotní chování
- Dětská obezita
- Dodržování a dodržování léčby
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Gastrointestinální hormony
- Glukagonové peptidy
- Proglucagon
- Glukagonský peptid 1
- Liraglutid
- Semaglutid
Další identifikační čísla studie
- 2024-07214-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .