EVIRA-tutkimus: Lisätuki liikalihavuuden vastaisen hoidon aikana
Digitaalisen hoitotyökalun arviointi yhdessä liikalihavuuden lääkkeiden kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida digi-fysikaalisen hoitotyökalun lisäämisen vaikutusta paikalliselle hoidolle liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä, joilla on liikalihavuutta. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
-Voiko digi-fysikaalisen hoitotyökalun ja liikalihavuuden vastaisten lääkkeiden yhdistelmä parantaa liikalihavuuden potilaille hoidon tuloksia verrattuna pelkästään lihavuuden vastaisilla lääkkeillä?
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kaksikarvon monikeskustutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (digi-fysikaalinen hoito+lääkitys) tai kontrolliryhmään (vain lääkitys). Osallistujia seurataan kuusi kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on monimutkainen ja monitekijäinen sairaus, joka korostaa tarvetta kehittää hoitostrategioita, jotka saavuttavat kestävämmät ja tehokkaammat tulokset. Hoitoja lääkkeillä, joita liraglutidi ja semaglutidi on testattu, osoittaen -0,23 ja -1,10 BMI SDS -yksiköiden vaikutuksia noin vuoden kuluttua 12-17 -vuotiailla henkilöillä. Nämä tulokset ovat huomattavasti parempia kuin tavanomaisella hoidolla saavutetut, joissa nuorten vaikutus 12 vuoden aikana on lähellä nollaa. Pitkäaikaiset tulokset osoittavat kuitenkin, että monet potilaat palautuvat lääkityksen lopettamisen jälkeen nopeasti samaan liikalihavuusasteeseen, joka heillä oli tutkimuksen alussa.
Yliopistojen vastaiset lääkkeet voivat olla tehokkaita monille potilaille, mutta haasteet ovat edelleen parempia hoitotuloksia useammalle yksilölle. Tämä korostaa tarvetta arvioida, voidaanko vaikutus optimoida yhdistämällä lääkitys digitaalisiin käsittelytyökaluihin.
EVIRA on digitaalinen hoitotyökalu, joka mahdollistaa objektiivisten hoitotulosten ja jatkuvan viestinnän tiiviisti seurannan terveydenhuollon ammattilaisten ja perheiden välillä. Työkalu sisältää päivittäiset mittaukset, jotka on suoritettu potilaan kotona mittauslaitteessa, jotka eivät näytä numeroita. Laite on kytketty mobiilisovellukseen, jossa painonkehityksen näytetään liikkuvana keskiarvona BMI -standardipoikkeamapistemäärän (BMI SDS) muodossa. Sovellus tarjoaa myös yksilöllisen kohdekäyrän, joka visualisoi odotetun painon. Koska kasvavien lasten painonmuutokset ovat monimutkaisia tulkita, BMI SDS: ää käytetään vakiomittarina. Mittauslaitteen objektiiviset tiedot siirretään myös automaattisesti klinikan rajapinnalle, mikä mahdollistaa suoran viestinnän klinikan ja perheen välillä sovelluksen kautta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kahden käden monikeskustutkimus, joka suoritetaan useissa Ruotsissa sijaitsevissa keskuksissa, jotka käyttävät liiraglutidia ja semaglutidia. Potilaat satunnaistetaan 2: 1-suhteessa, ja kaksi kolmasosaa jaetaan interventioryhmään ja saavat lääkkeitä yhdistettynä EVIRA-digitaaliseen hoitotyökaluun ja kolmasosa kontrolliryhmälle ja saadaan lääkkeitä tavanomaisella klinikalla. Potilaita seurataan kuusi kuukautta. Tiedonkeruu sisältää fyysiset tutkimukset, taustatiedot ja sähköisesti hajautetut kyselylomakkeet, joita annetaan molemmille ryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Puhelinnumero: 46 070-837 7734
- Sähköposti: pernilla.danielsson.liljeqvist@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
-
Ottaa yhteyttä:
- Pär Andersson White, Medical doctor
- Puhelinnumero: 46 010-103 00 00
- Sähköposti: par.andersson.white@liu.se
-
Sollefteå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelie Thorén, MD
- Puhelinnumero: +46 0620-191 67
- Sähköposti: annelie.thoren@rvn.se
-
Ystad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Håkansson Rönnholm, RN
- Puhelinnumero: 46 0411-99 51 40
- Sähköposti: annika.hakanssonhonnholm@skane.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tarjosivat liraglutidia tai semaglutidia klinikan rutiinien mukaisesti.
- 12-17-vuotiaana sisällyttämishetkellä.
- Perhe suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut endokriiniset häiriöt kuin hyvin hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Vakavat neuropsykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen.
- Syömishäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai havaittu seulonnan aikana ennen sisällyttämistä.
- Somaattiset olosuhteet, jotka voivat vaikeuttaa hoitotulosten arviointia, kuten potilaat, joilla on epäsäännöllinen oraalinen kortikosteroidihoito.
- Hypotalamuksen tai monogeenisen liikalihavuus ja geneettiset oireyhtymät, kuten Downin oireyhtymä.
- Potilaat, joita vastuullisen lääkärin osallistuminen ei sopinut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tälle ryhmälle satunnaistetut potilaat saavat liraglutidi- tai semaglutidihoitoa klinikan standardimenetelmien mukaisesti.
|
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
|
|
Active Comparator: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira.
Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home.
They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
|
Käyttäytymishoidon tarjoamiseen käytetään digi-fysikaalista hoitotyökalua nimeltä EVIRA.
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI SDS: ssä
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseen kg/m^2 BMI -standardipoikkeaman muutoksen analysoimiseksi.
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus BMI SDS: n vähenemisestä vähemmän suotuisampia vähenemistä
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Voivatko potilaiden osuus saavuttaa vähemmän suotuisampia tuloksia kuin julkaistuissa tutkimuksissa (Liraglutide BMI SDS -yhteyden vähentäminen -0,23 yksikköä, semaglutidi BMI SDS -0,75 yksikköä kuuden kuukauden kuluttua) vähenee yhdistämällä lääkehoito digitaaliseen hoitotyökaluun?
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Mikä on hoitovaikutus suhteessa vaatimustenmukaisuuteen perustuen interventioryhmän kodin mittausten, fyysisten vierailujen ja sovelluksen sisäisten viestien lukumäärän perusteella?
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Mikä on mahdollisten sivuvaikutusten ja hoidon lopettaminen?
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Ammattilaisten käsitys digitaalisesta työkalusta
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Kyselylomakkeet siitä, kuinka terveydenhuollon ammattilaiset kokevat digitaalisen työkalun käytön yhdessä lääkityshoidon kanssa, mukaan lukien kysymykset, kuten; helpottaako se työsi?
Viekö se enemmän tai vähemmän aikaa?
(EVIRA -erityinen kyselylomake)
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Potilaiden käsitys hoidosta ja digitaalisesta työkalusta
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Kyselylomake siitä, kuinka potilaat kokevat tutkimuksen aikana saadun hoidon ja tuen, mukaan lukien kysymykset, kuten; Saitko tarpeeksi ja oikea -aikainen tuki terveydenhuollon tarjoajalta?
(Eviran rakennettu kyselylomake)
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Kuinka potilaat arvioivat elämänlaatua ennen tutkimusjaksoa, sen aikana ja sen jälkeen? Onko interventio- ja kontrolliryhmien välillä eroja? Käytetään promis-versio lasten 25-25-profiili GenPop v3.0. Laite sisältää kuusi verkkotunnusta (katso alla) yhdessä yhden esineen kanssa kivun voimakkuudessa (pisteytys 0-10, 0 = kipua, 10 = pahin kipu). T-pisteitä käytetään terveysalueiden arviointiin, 50-piste, 50 edustaa keskiarvoa, jonka keskihajonta on 10. Negatiivisesti säädetyissä domeeneissa (ahdistus, masennusoireet, väsymys ja kivun häiriöt) korkeammat T-pisteet osoittavat huonomman terveydentilan. Positiivisesti säädetyissä domeeneissa (fyysinen toiminta- ja vertaisuhteet) korkeammat T-pisteet osoittavat paremman terveydentilan. |
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Terveyskäyttäytyminen
- Lasten liikalihavuus
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Maha -suolikanavan hormonit
- Glukagonin kaltaiset peptidit
- Probrono
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
- Liraglutidi
- semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07214-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .