Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Evira: dodatkowe wsparcie podczas leczenia przeciw otyłości

9 września 2026 zaktualizowane przez: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Ocena cyfrowego narzędzia do leczenia w połączeniu z lekami przeciw otyłości

Celem tego badania klinicznego jest ocena efektu dodania narzędzia leczenia digi-fizycznego jako uzupełnienia lokalnego leczenia lekiem przeciw otyłości z otyłością. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

-Czy kombinacja narzędzia leczenia digi-fizycznego i leków przeciw otyłości może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z otyłością w porównaniu z pacjentami leczonymi samymi lekami przeciw otyłości?

Jest to randomizowane kontrolowane wieloośrodkowe badanie wieloośrodkowe, w którym uczestnicy będą losowo losowo do grupy interwencyjnej (leczenie digi-fizyczne+leki) lub grupy kontrolnej (tylko leki). Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest złożoną i wieloczynnikową chorobą, podkreślając potrzebę opracowania strategii leczenia, które osiągają bardziej zrównoważone i skuteczne wyniki. Przetestowano leczenie z lekami liraraglutydem i semaglutydem, wykazując działanie odpowiednio -0,23 i -1,10 BMI SDS, po około roku u osób w wieku 12-17 lat. Wyniki te są znacznie lepsze niż te osiągnięte w przypadku konwencjonalnego leczenia, w którym efekt dla nastolatków w ciągu 12 lat jest bliski zera. Jednak długoterminowe wyniki wskazują, że wielu pacjentów, po zaprzestaniu leków, szybko wraca do tego samego stopnia otyłości, jak na początku badania.

Leki przeciwzapesowe mogą być skuteczne dla wielu pacjentów, ale pozostają wyzwania w osiąganiu lepszych wyników leczenia dla większej liczby osób. Podkreśla to potrzebę oceny, czy efekt można zoptymalizować poprzez połączenie leków z cyfrowymi narzędziami do leczenia.

Evira to cyfrowe narzędzie do leczenia, które umożliwia ścisłe monitorowanie obiektywnych wyników leczenia i ciągłą komunikację między pracownikami służby zdrowia i rodzinami. Narzędzie obejmuje codzienne pomiary przeprowadzone w domu pacjenta na urządzeniu pomiarowym, które nie wyświetla żadnych liczb. Urządzenie jest powiązane z aplikacją mobilną, w której trendy masy są wyświetlane jako średnia ruchoma w postaci wyniku odchylenia standardowego BMI (BMI SDS). Aplikacja zapewnia również zindywidualizowaną krzywą docelową, wizualizując oczekiwaną trajektorię masy. Ponieważ zmiany wagi u rosnących dzieci są złożone w interpretacji, BMI SDS jest stosowany jako standardowy wskaźnik. Obiektywne dane z urządzenia pomiarowego są również automatycznie przesyłane do interfejsu klinicznego, umożliwiając bezpośrednią komunikację między kliniką a rodziną za pośrednictwem aplikacji.

To badanie jest randomizowanym kontrolowanym dwupamiętrowym wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w wielu ośrodkach w Szwecji, które wykorzystują liraraglutyd i semaglutyd. Pacjenci będą losowo losowo w stosunku 2: 1, z dwiema trzecimi przydzielonymi do grupy interwencyjnej i otrzymującymi leki w połączeniu z narzędziem do leczenia cyfrowego EvIRA, a jedna trzecia przydzielona do grupy kontrolnej, otrzymując leki ze standardowym wsparciem klinicznym. Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy. Zbieranie danych obejmie badania fizykalne, informacje podstawowe i elektronicznie rozproszone kwestionariusze podawane obu grupom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • HKH Crown Princess Victoria's Childrens and youth Hospital Linköping
        • Kontakt:
      • Sollefteå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Länsverksamhet Barn- och ungdomsmedicin Sollefteå
        • Kontakt:
      • Ystad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Ystad lasarett, Barn och ungdomsmedicinmottagningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci oferowali liraglutyd lub semaglutyd zgodnie z procedurami kliniki.
  • W wieku 12-17 lat w momencie włączenia.
  • Rodzina zgadza się wziąć udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia hormonalne inne niż dobrze kontrolowana niedoczynność tarczycy.
  • Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne, które mogą wpływać na przestrzeganie badania.
  • Zaburzenie odżywiania wymagające leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem lub obserwowane podczas badań przesiewowych przed włączeniem.
  • Warunki somatyczne, które mogą komplikować ocenę wyników leczenia, takich jak pacjenci z nieregularnym doustnym leczeniem kortykosteroidami.
  • Otyłość podwzgórza lub monogeniczna oraz zespoły genetyczne, takie jak zespół Downa.
  • Pacjenci uznani za nieodpowiedni do uczestnictwa przez odpowiedzialnego lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci zrandomizowani do tej grupy otrzymają leczenie liraraglutydowe lub semaglutydowe zgodnie ze standardowymi procedurami kliniki.
Lek: Obesity medication with liraglutide or semaglutide
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure
Aktywny komparator: Obesity medication liraglutide or semaglutide combined with digi-physical treatment Evira
Patients randomized to this group will receive liraglutide or semaglutide in combination with a digi-physical treatment tool, named Evira. Patients will be provided with a digitless measuring scale intended for daily use at home. They will be able to communicate with clinical staff at pivotal moments.
Urządzenie: Narzędzie do leczenia digi-fizycznego, Evira
Do zapewnienia leczenia behawioralnego zostanie zastosowane narzędzie do leczenia digi-fizycznego o nazwie Evira.
Lek: Obesity medication with liraglutide or semaglutide
Obesity medication with liraglutide or semaglutide according to the clinic's standard procedure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BMI SDS
Ramy czasowe: Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji
Waga i wysokość zostaną połączone w celu zgłoszenia BMI w kg/m^2 w celu analizy zmiany w wyniku odchylenia standardowego BMI.
Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja osiągająca mniej korzystne zmniejszenie BMI SDS
Ramy czasowe: Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji
Czy odsetek pacjentów osiągających mniej korzystnych wyników niż u pacjentów zgłoszonych w opublikowanych badaniach (redukcja SDS BMI liraraglutydu o -0,23 jednostek, zmniejszenie SDS Semaglutydu BMI o -0,75 jednostek po sześciu miesiącach) poprzez połączenie leczenia z cyfrowym narzędziem leczenia?
Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji
Jaki jest efekt leczenia w odniesieniu do zgodności oparty na liczbie pomiarów domowych, wizyt fizycznych i komunikatów w aplikacji w grupie interwencyjnej?
Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji
Jaka jest częstość występowania potencjalnych skutków ubocznych i przerwania leczenia?
Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji
Specjaliści Postrzeganie narzędzia cyfrowego
Ramy czasowe: Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji
Kwestionariusze dotyczące tego, w jaki sposób pracownicy służby zdrowia postrzegają korzystanie z narzędzia cyfrowego w połączeniu z leczeniem leków, w tym pytania, takie jak; Czy to ułatwia twoją pracę? Czy zajmuje to mniej więcej czasu? (Kwestionariusz specyficzny dla Evira)
Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji
Postrzeganie przez pacjentów narzędzia leczenia i cyfrowego
Ramy czasowe: Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji
Kwestionariusz dotyczący tego, w jaki sposób pacjenci postrzegają leczenie i wsparcie otrzymane podczas badania, w tym pytania takie jak; Czy dostałeś wystarczającą i terminowe wsparcie ze strony swojego lekarza? (Kwestionariusz skonstruowany Evira)
Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji

W jaki sposób pacjenci oceniają swoją jakość życia przed, w trakcie i po okresie badania? Czy istnieją różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi?

Wersja PROMIS Profit Profile-25 GenPop V3.0 zostanie użyty. Instrument zawiera sześć domen (patrz poniżej) wraz z pojedynczym elementem o intensywności bólu (punktację 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).

Wyniki T są używane do oceny domen zdrowotnych, wynik T wynoszący 50 reprezentuje średnią ze standardowym odchyleniem 10.

W przypadku negatywnie sformułowanych domen (lęk, objawy depresyjne, zmęczenie i zakłócenia bólu) wyższe wyniki T wskazują na gorszy stan zdrowia.

W przypadku domen dodatnio (mobilność funkcji fizycznych i relacje rówieśnicze) wyższe wyniki T wskazują lepszy stan zdrowia.
Od początku leczenia do sześciu miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Evira AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-07214-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj