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田舎の高齢者の認知機能に対する視力障害に対する眼鏡の影響 (CLEVER)

2026年9月9日 更新者：Yuju Wu

農村の高齢者における認知機能に対する屈折エラーと老視に対するスペクタクル介入の影響

このプロジェクトの目的は、視力補正が高齢者の認知機能低下を効果的に遅らせることができるかどうかを調査することです。

それが答えようとしている主な質問は、屈折エラーまたは正常なベースライン認知と聴覚を持つ未補正視の高齢者に近くの近くおよび/または遠隔視視補正メガネを提供することができ、コストで36か月にわたる認知機能低下の割合を減らすことができます - 効果的な方法？ 研究者は、屈折矯正を受けている高齢者とそうでない人の間で36か月にわたる認知機能低下の割合を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function. These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.

研究の種類

介入

入学 (推定)

964

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Ya'an、Sichuan、中国、610065
        • 募集
        • Community health service centers
        • コンタクト：
          • Yuju Yingjing County Health Commission
          • 電話番号：0835-7623834
          • メール：yujuwu@scu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 次のすべての基準を満たす高齢者は、この研究に参加する資格があります。

    • 65歳以上。
    • サンプル郡に居住し、研究を通してそこに留まることを計画しています。
    • 正常なベースライン認知機能または軽度の認知障害（HMSEスコア> 18）;
    • 補正されていないまたは不適切に修正された屈折誤差の存在（つまり、遠い視力<6/18または近視<N6）;
    • ランダムな割り当てと介入を受け入れることができ、研究プロトコルを遵守することをいとわない。
    • 学習プロセス全体に参加するために、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準：

  • 65歳未満の年齢。
  • HMSE認知関数スコア≤18;
  • 非逆視覚的低下（白内障、緑内障、またはその他の重度の眼疾患など）;
  • 長期のベッドレストまたは車椅子の使用を必要とする重度の機動性障害。
  • 心臓および肝不全、末期腎疾患、悪性腫瘍、主要な神経疾患、精神障害、および/または人生の期待または認知検査に干渉するその他の状態を含む重度の全身性疾患。
  • ささやき検査に合格することができず、自己報告された聴覚障害。
  • 補聴器の使用;
  • 重度の老化または終末期のステータス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無料の処方メガネ介入グループ
介入グループにランダムに割り当てられたすべての参加者は、屈折エラーに基づいて無料または遠隔ビジョン補正メガネを受け取ります。 参加者はさまざまなフレームから選択でき、研究チームは瞳孔距離と処方に応じてメガネをカスタマイズします。 メガネの準備ができたら、標準的な使用手順に従って参加者に提供されます。 損失または損害の場合、参加者はそれをプロジェクトチームに報告する必要があり、必要に応じて交換用メガネが提供されます。 毎年、介入グループの参加者は視力の変化を評価するために目の検査を受け、必要に応じてメガネの処方が更新されます。
デバイス：無料の処方メガネ
参加者はさまざまなフレームから選択でき、研究チームは瞳孔距離と処方に応じてメガネをカスタマイズします。 メガネの準備ができたら、標準的な使用手順に従って参加者に提供されます。 損失または損害の場合、参加者はそれをプロジェクトチームに報告する必要があり、必要に応じて交換用メガネが提供されます。 毎年、介入グループの参加者は視力の変化を評価するために目の検査を受け、必要に応じてメガネの処方が更新されます。
介入なし：処方のみのコントロールグループ
対照群にランダムに割り当てられたすべての参加者は、眼鏡処方箋を受け取りますが、研究中は無料のメガネは提供されません。 調査の終わりに、研究チームは、コントロールグループの参加者のニーズに基づいて、近くまたは遠隔視視補正メガネを無料で提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in global cognitive function
時間枠：Baseline to 12, 24, and 36 months
The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) . The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
Baseline to 12, 24, and 36 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in domain-specific cognitive function
時間枠：Baseline to 12, 24, and 36 months
Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments. The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function. These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in falls risk
時間枠：Baseline to 12, 24, and 36 months
Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in vision-related quality of life
時間枠：Baseline to 12, 24, and 36 months
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in health-related quality of life
時間枠：Baseline to 12, 24, and 36 months
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in depressive symptoms
時間枠：Baseline to 12, 24, and 36 months
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in physical activity
時間枠：Baseline to 12, 24, and 36 months
Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in social network
時間枠：Baseline to 12, 24, and 36 months
Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
Baseline to 12, 24, and 36 months
Cost-effectiveness of the intervention
時間枠：From baseline through 36 months
Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group. Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI. QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
From baseline through 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yuju Wu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月10日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HXSY-BEC-S2026005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations. The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality. Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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