농촌 노인의인지 기능에 대한 시력 문제에 대한 안경의 영향 (CLEVER)
2026년 9월 9일 업데이트: Yuju Wu
농촌 노인의인지 기능에 대한 굴절 오차 및 노회에 대한 광경 개입의 영향
이 프로젝트의 목표는 시력 보정이 노인의인지 적 감소를 효과적으로 느리게 할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
그것이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 굴절 오류 또는 보정되지 않은 시력을 가진 노인들에게 정상적인 근거리 및/또는 원격 시력 교정 안경을 제공 할 수 있습니다. -효과적인 방법? 연구원들은 굴절 교정을받는 노인들과 그렇지 않은 사람들 사이의 36 개월 동안인지 감소율을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function.
These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
964
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuju Wu
- 전화번호: 86+18382096899
- 이메일: yujuwu@scu.edu.cn
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Ya'an, Sichuan, 중국, 610065
- 모병
- Community health service centers
-
연락하다:
- Yuju Yingjing County Health Commission
- 전화번호: 0835-7623834
- 이메일: yujuwu@scu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
다음 기준을 모두 충족하는 노인들은이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 나이 ≥ 65 세;
- 샘플 카운티에 거주하고 연구 내내 그곳에 남아있을 계획입니다.
- 정상적인 기준인지 기능 또는 가벼운인지 장애 (HMSE 점수> 18);
- 수정되지 않았거나 부적절하게 교정 된 굴절 오차의 존재 (즉, 먼 시력 <6/18 또는 거의 시력 <n6);
- 임의의 과제 및 중재를 받아 들일 수 있으며 연구 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 전체 연구 과정에 참여하기 위해 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준 :
- 65 세 미만의 나이;
- HMSE인지 기능 점수 ≤ 18;
- 비 회전 시각적 감소 (예 : 백내장, 녹내장 또는 기타 중증 안구 질환);
- 장기 침대 휴식 또는 휠체어 사용이 필요한 심각한 이동성 손상;
- 심장 및 간부전, 말기 신장 질환, 악성 종양, 주요 신경계 질환, 정신 장애 및/또는 기대 수명에 영향을 미치거나인지 검사를 방해하는 기타 상태를 포함한 심각한 전신 질환;
- 자체보고 청각 장애, 속삭임 테스트를 통과 할 수 없습니다.
- 보청기 사용;
- 심각한 노화 또는 수명 종료 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무료 처방 안경 중재 그룹
중재 그룹에 무작위로 할당 된 모든 참가자는 굴절 오차에 따라 무료 또는 원격 시력 교정 안경을받습니다.
참가자는 다양한 프레임 중에서 선택할 수 있으며 연구팀은 동공 거리와 처방에 따라 안경을 사용자 정의합니다.
안경이 준비되면 표준 사용 지침에 따라 참가자에게 제공됩니다.
손실 또는 손상의 경우 참가자는 프로젝트 팀에보고해야하며 필요에 따라 교체 안경이 제공됩니다.
매년 중재 그룹의 참가자는 시력 검사를 받기 위해 시력 검사를 받고 안경 처방은 필요한 경우 업데이트됩니다.
|
참가자는 다양한 프레임 중에서 선택할 수 있으며 연구팀은 동공 거리와 처방에 따라 안경을 사용자 정의합니다.
안경이 준비되면 표준 사용 지침에 따라 참가자에게 제공됩니다.
손실 또는 손상의 경우 참가자는 프로젝트 팀에보고해야하며 필요에 따라 교체 안경이 제공됩니다.
매년 중재 그룹의 참가자는 시력 검사를 받기 위해 시력 검사를 받고 안경 처방은 필요한 경우 업데이트됩니다.
|
|
간섭 없음: 처방 전용 통제 그룹
대조군에 무작위로 할당 된 모든 참가자는 안경 처방전을받지 만 연구 중에는 무료 안경이 제공되지 않습니다.
연구가 끝날 무렵, 연구팀은 통제 그룹 참가자의 요구에 따라 근거리 또는 원격 시력 보정 안경을 무료로 제공 할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in global cognitive function
기간: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) .
The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in domain-specific cognitive function
기간: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments.
The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function.
These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in falls risk
기간: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in vision-related quality of life
기간: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in health-related quality of life
기간: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in depressive symptoms
기간: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in physical activity
기간: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in social network
기간: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Cost-effectiveness of the intervention
기간: From baseline through 36 months
|
Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group.
Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI.
QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
|
From baseline through 36 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations.
The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality.
Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .