Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bril op gezichtsproblemen op de cognitieve functie bij oudere volwassenen op het platteland (CLEVER)

9 september 2026 bijgewerkt door: Yuju Wu

De impact van spektakelinterventie op refractieve fouten en presbyopie op de cognitieve functie bij landelijke oudere volwassenen

Het doel van dit project is om te onderzoeken of visiecorrectie de cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen effectief kan vertragen.

De primaire vraag die het wil beantwoorden is: kan gratis nabije en/of afstandsvisie -correctieglazen bieden aan oudere volwassenen met refractieve fouten of niet -gecorrigeerde visie, die normale basislijncognitie en gehoor hebben, de snelheid van cognitieve achteruitgang gedurende 36 maanden verlagen in een kosten -effectieve manier? Onderzoekers zullen de snelheid van cognitieve achteruitgang gedurende 36 maanden vergelijken tussen oudere volwassenen die brekingscorrectie krijgen en degenen die dat niet doen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function. These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

964

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Ya'an, Sichuan, China, 610065
        • Werving
        • Community health service centers
        • Contact:
          • Yuju Yingjing County Health Commission
          • Telefoonnummer: 0835-7623834
          • E-mail: yujuwu@scu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere volwassenen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking om deel te nemen aan deze studie:

    • Leeftijd ≥ 65 jaar;
    • Wonen in het voorbeeld van de provincie en ben van plan daar gedurende de studie te blijven;
    • Normale baseline cognitieve functie of milde cognitieve stoornissen (HMSE -score> 18);
    • Aanwezigheid van niet -gecorrigeerde of onvoldoende gecorrigeerde refractieve fout (d.w.z. verre visie <6/18 of nabij visie <n6);
    • In staat om willekeurige toewijzing en interventies te accepteren en bereid te zijn zich te houden aan het studieprotocol;
    • Onderteken vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier om deel te nemen aan het hele studieproces.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 65 jaar;
  • HMSE cognitieve functiescore ≤ 18;
  • Niet-refractieve visuele achteruitgang (bijvoorbeeld staar, glaucoom of andere ernstige oculaire ziekten);
  • Ernstige mobiliteitsbeperking die bedrust of rolstoelgebruik op lange termijn vereist;
  • Ernstige systemische ziekten, waaronder hart- en leverfalen, nierziekte in het eindstadium, maligniteiten, belangrijke neurologische ziekten, psychische stoornissen en/of andere aandoeningen die de levensverwachting beïnvloeden of cognitieve testen verstoren;
  • Zelfgerapporteerde gehoorstoornissen, niet in staat om de Whisper-test te doorstaan;
  • Gebruik van gehoorapparaten;
  • Ernstige veroudering of status aan het einde van de levensduur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gratis interventiegroep voor recept glazen
Alle deelnemers die willekeurig aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen gratis in de buurt van of afstandsvisie correctieglazen op basis van hun brekingsfout. Deelnemers kunnen kiezen uit verschillende frames, en het onderzoeksteam zal de bril aanpassen volgens hun pupilafstand en recept. Zodra de bril klaar is, worden ze verstrekt aan de deelnemers volgens standaardgebruiksinstructies. In geval van verlies of schade moeten deelnemers dit melden bij het projectteam en zullen ze indien nodig worden voorzien van vervangende bril. Elk jaar zullen deelnemers aan de interventiegroep een oogonderzoek ondergaan om veranderingen in het gezichtsvermogen te beoordelen, en hun bril -recept wordt indien nodig bijgewerkt.
Apparaat: Gratis bril op recept
Deelnemers kunnen kiezen uit verschillende frames, en het onderzoeksteam zal de bril aanpassen volgens hun pupilafstand en recept. Zodra de bril klaar is, worden ze verstrekt aan de deelnemers volgens standaardgebruiksinstructies. In geval van verlies of schade moeten deelnemers dit melden bij het projectteam en zullen ze indien nodig worden voorzien van vervangende bril. Elk jaar zullen deelnemers aan de interventiegroep een oogonderzoek ondergaan om veranderingen in het gezichtsvermogen te beoordelen, en hun bril -recept wordt indien nodig bijgewerkt.
Geen tussenkomst: Receptie-alleen-controlegroep
Alle deelnemers die willekeurig aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen een recept van een bril, maar tijdens het onderzoek zal geen gratis bril worden verstrekt. Aan het einde van het onderzoek zal het onderzoeksteam gratis of afstandsvisie -correctieglazen gratis leveren op basis van de behoeften van de deelnemers aan de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in global cognitive function
Tijdsspanne: Baseline to 12, 24, and 36 months
The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) . The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
Baseline to 12, 24, and 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in domain-specific cognitive function
Tijdsspanne: Baseline to 12, 24, and 36 months
Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments. The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function. These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in falls risk
Tijdsspanne: Baseline to 12, 24, and 36 months
Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in vision-related quality of life
Tijdsspanne: Baseline to 12, 24, and 36 months
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in health-related quality of life
Tijdsspanne: Baseline to 12, 24, and 36 months
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in depressive symptoms
Tijdsspanne: Baseline to 12, 24, and 36 months
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in physical activity
Tijdsspanne: Baseline to 12, 24, and 36 months
Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in social network
Tijdsspanne: Baseline to 12, 24, and 36 months
Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
Baseline to 12, 24, and 36 months
Cost-effectiveness of the intervention
Tijdsspanne: From baseline through 36 months
Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group. Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI. QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
From baseline through 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuju Wu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HXSY-BEC-S2026005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations. The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality. Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren