Virkningen af briller til synsproblemer på kognitiv funktion hos ældre voksne i landdistrikterne (CLEVER)
9. september 2026 opdateret af: Yuju Wu
Virkningen af brillerintervention til brydningsfejl og presbyopi på kognitiv funktion hos ældre voksne i landdistrikterne
Formålet med dette projekt er at undersøge, om visionkorrektion effektivt kan bremse kognitiv tilbagegang hos ældre voksne.
Det primære spørgsmål, det søger at besvare, er: Kan tilvejebringe gratis nær- og/eller afstandssynskorrektionsbriller til ældre voksne med brydningsfejl eller ukorrekt vision, der har normal kognition og hørelse af baseline -effektiv måde? Forskere vil sammenligne hastigheden for kognitiv tilbagegang i løbet af 36 måneder mellem ældre voksne, der modtager brydningskorrektion og dem, der ikke gør det.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function.
These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
964
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuju Wu
- Telefonnummer: 86+18382096899
- E-mail: yujuwu@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Ya'an, Sichuan, Kina, 610065
- Rekruttering
- Community health service centers
-
Kontakt:
- Yuju Yingjing County Health Commission
- Telefonnummer: 0835-7623834
- E-mail: yujuwu@scu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ældre voksne, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til at deltage i denne undersøgelse:
- Alder ≥ 65 år;
- Bor i prøven amt og planlægger at forblive der i hele undersøgelsen;
- Normal kognitiv funktion af baseline eller mild kognitiv svækkelse (HMSE -score> 18);
- Tilstedeværelse af ukorrekt eller utilstrækkeligt korrigeret brydningsfejl (dvs. fjernsyn <6/18 eller nær vision <N6);
- I stand til at acceptere tilfældig tildeling og interventioner og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- Signer frivilligt en informeret samtykkeformular til at deltage i hele undersøgelsesprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 65 år;
- HMSE kognitiv funktionsscore ≤ 18;
- Ikke-refraktiv visuel tilbagegang (f.eks. Katarakter, glaukom eller andre alvorlige okulære sygdomme);
- Alvorlig nedsat mobilitet, der kræver langvarig sengeleje eller kørestolsbrug;
- Alvorlige systemiske sygdomme, herunder hjerte- og leversvigt, nyresygdom i slutstadiet, maligniteter, større neurologiske sygdomme, psykiske lidelser og/eller andre tilstande, der påvirker forventet levealder eller forstyrrer kognitiv test;
- Selvrapporteret hørselsnedsættelse, der ikke er i stand til at bestå hvisken-testen;
- Brug af høreapparater;
- Alvorlig aldring eller livsstatus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gratis receptbriller interventionsgruppe
Alle deltagere, der er tilfældigt tildelt til interventionsgruppen, vil modtage gratis nær- eller afstandsvisionskorrektionsbriller baseret på deres brydningsfejl.
Deltagerne kan vælge mellem en række rammer, og forskerteamet tilpasser brillerne i henhold til deres pupillariske afstand og recept.
Når brillerne er klar, vil de blive leveret til deltagerne efter standardanvendelsesinstruktioner.
I tilfælde af tab eller skade bør deltagerne rapportere det til projektteamet og vil blive forsynet med udskiftningsbriller efter behov.
Hvert år gennemgår deltagere i interventionsgruppen en øjenundersøgelse for at vurdere ændringer i synet, og deres briller -recept opdateres om nødvendigt.
|
Deltagerne kan vælge mellem en række rammer, og forskerteamet tilpasser brillerne i henhold til deres pupillariske afstand og recept.
Når brillerne er klar, vil de blive leveret til deltagerne efter standardanvendelsesinstruktioner.
I tilfælde af tab eller skade bør deltagerne rapportere det til projektteamet og vil blive forsynet med udskiftningsbriller efter behov.
Hvert år gennemgår deltagere i interventionsgruppen en øjenundersøgelse for at vurdere ændringer i synet, og deres briller -recept opdateres om nødvendigt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe for kun receptpligtig
Alle deltagere, der er tilfældigt tildelt til kontrolgruppen, vil modtage en briller -recept, men der vil ikke blive leveret gratis briller under undersøgelsen.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil forskerteamet give korrektionskorrektionsglas i nærheden af eller afstand, der er gratis baseret på behovene hos kontrolgruppedeltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in global cognitive function
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) .
The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in domain-specific cognitive function
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments.
The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function.
These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in falls risk
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in vision-related quality of life
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in health-related quality of life
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in depressive symptoms
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in physical activity
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in social network
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Cost-effectiveness of the intervention
Tidsramme: From baseline through 36 months
|
Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group.
Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI.
QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
|
From baseline through 36 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HXSY-BEC-S2026005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations.
The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality.
Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .