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Impact des verres pour les problèmes de vision sur la fonction cognitive chez les personnes âgées rurales (CLEVER)

9 septembre 2026 mis à jour par: Yuju Wu

L'impact de l'intervention du spectacle pour l'erreur de réfraction et la presbytie sur la fonction cognitive chez les personnes âgées rurales

Le but de ce projet est d'explorer si la correction de la vision peut ralentir efficacement le déclin cognitif chez les personnes âgées.

La principale question à laquelle il cherche à répondre est: peut fournir des lunettes de correction de vision proche et / ou à distance gratuites aux personnes âgées avec des erreurs de réfraction ou une vision non corrigée, qui ont une cognition et une audition normales, réduire le taux de déclin cognitif sur 36 mois en coût -Auption efficace? Les chercheurs compareront le taux de déclin cognitif sur 36 mois entre les personnes âgées qui reçoivent une correction réfractive et celles qui ne le font pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function. These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

964

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Ya'an, Sichuan, Chine, 610065
        • Recrutement
        • Community health service centers
        • Contact:
          • Yuju Yingjing County Health Commission
          • Numéro de téléphone: 0835-7623834
          • E-mail: yujuwu@scu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les personnes âgées qui répondent à tous les critères suivantes pourront participer à cette étude:

    • Âge ≥ 65 ans;
    • Résider dans le comté de l'échantillon et prévoyez d'y rester tout au long de l'étude;
    • Fonction cognitive de base normale ou déficience cognitive légère (score HMSE> 18);
    • Présence d'une erreur de réfraction non corrigée ou inadéquate (c'est-à-dire une vision distante <6/18 ou une vision proche <n6);
    • Capable d'accepter une affectation et des interventions aléatoires, et disposée à adhérer au protocole d'étude;
    • Signez volontairement un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'ensemble du processus d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Âge de moins de 65 ans;
  • Score de fonction cognitive HMSE ≤ 18;
  • Décline visuelle non réfractive (par exemple, cataractes, glaucome ou autres maladies oculaires sévères);
  • Une sévère trouble de la mobilité nécessitant un repos au lit à long terme ou une utilisation en fauteuil roulant;
  • Des maladies systémiques graves, notamment une insuffisance cardiaque et hépatique, des maladies rénales terminales, des tumeurs malignes, des maladies neurologiques majeures, des troubles mentaux et / ou d'autres conditions qui affectent l'espérance de vie ou interfèrent avec les tests cognitifs;
  • Débordement auditif autodéclaré, incapable de passer le test de chuchotement;
  • Utilisation des aides auditives;
  • Vieillissement sévère ou statut de fin de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention de lunettes de prescription gratuite
Tous les participants assignés au hasard au groupe d'intervention recevront des lunettes de correction de vision proche ou à distance gratuites en fonction de leur erreur de réfraction. Les participants peuvent choisir parmi une variété de cadres, et l'équipe de recherche personnalisera les lunettes en fonction de leur distance et de leur ordonnance pupillaires. Une fois les lunettes prêtes, elles seront fournies aux participants en suivant les instructions d'utilisation standard. En cas de perte ou de dommage, les participants doivent le signaler à l'équipe du projet et recevront des lunettes de remplacement au besoin. Chaque année, les participants du groupe d'intervention subiront un examen de la vue pour évaluer les changements de vision, et leur prescription de lunettes sera mise à jour si nécessaire.
Dispositif: Lunettes de prescription gratuites
Les participants peuvent choisir parmi une variété de cadres, et l'équipe de recherche personnalisera les lunettes en fonction de leur distance et de leur ordonnance pupillaires. Une fois les lunettes prêtes, elles seront fournies aux participants en suivant les instructions d'utilisation standard. En cas de perte ou de dommage, les participants doivent le signaler à l'équipe du projet et recevront des lunettes de remplacement au besoin. Chaque année, les participants du groupe d'intervention subiront un examen de la vue pour évaluer les changements de vision, et leur prescription de lunettes sera mise à jour si nécessaire.
Aucune intervention: Groupe de contrôle uniquement sur ordonnance
Tous les participants assignés au hasard au groupe témoin recevront une prescription de lunettes, mais des lunettes gratuites ne seront pas fournies pendant l'étude. À la fin de l'étude, l'équipe de recherche fournira gratuitement des lunettes de correction de vision à proximité ou à distance en fonction des besoins des participants au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in global cognitive function
Délai: Baseline to 12, 24, and 36 months
The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) . The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
Baseline to 12, 24, and 36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in domain-specific cognitive function
Délai: Baseline to 12, 24, and 36 months
Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments. The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function. These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in falls risk
Délai: Baseline to 12, 24, and 36 months
Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in vision-related quality of life
Délai: Baseline to 12, 24, and 36 months
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in health-related quality of life
Délai: Baseline to 12, 24, and 36 months
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in depressive symptoms
Délai: Baseline to 12, 24, and 36 months
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in physical activity
Délai: Baseline to 12, 24, and 36 months
Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in social network
Délai: Baseline to 12, 24, and 36 months
Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
Baseline to 12, 24, and 36 months
Cost-effectiveness of the intervention
Délai: From baseline through 36 months
Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group. Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI. QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
From baseline through 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuju Wu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HXSY-BEC-S2026005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations. The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality. Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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