Impacto de las gafas para problemas de visión en la función cognitiva en adultos mayores rurales (CLEVER)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Yuju Wu
El impacto de la intervención del espectáculo para el error refractivo y la presbicia en la función cognitiva en adultos mayores rurales
El objetivo de este proyecto es explorar si la corrección de la visión puede ralentizar efectivamente la disminución cognitiva de los adultos mayores.
La pregunta principal que busca responder es: puede proporcionar gafas gratuitas de corrección de visión cercana y/o distancia a adultos mayores con errores refractivos o visión no corregida, que tienen cognición y audición de referencia normales, reducen la tasa de disminución cognitiva durante 36 meses en un costo de costo. -La manera efectiva? Los investigadores compararán la tasa de deterioro cognitivo durante 36 meses entre los adultos mayores que reciben corrección de refracción y aquellos que no lo hacen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function.
These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
964
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuju Wu
- Número de teléfono: 86+18382096899
- Correo electrónico: yujuwu@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Ya'an, Sichuan, Porcelana, 610065
- Reclutamiento
- Community health service centers
-
Contacto:
- Yuju Yingjing County Health Commission
- Número de teléfono: 0835-7623834
- Correo electrónico: yujuwu@scu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adultos mayores que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:
- Edad ≥ 65 años;
- Residir en el condado de la muestra y planear permanecer allí durante todo el estudio;
- Función cognitiva basal normal o deterioro cognitivo leve (puntuación HMSE> 18);
- Presencia de error de refracción no corregido o inadecuadamente corregido (es decir, visión distante <6/18 o cerca de la visión <n6);
- Capaz de aceptar asignación e intervenciones aleatorias, y dispuesto a adherirse al protocolo de estudio;
- Firme voluntariamente un formulario de consentimiento informado para participar en todo el proceso de estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 65 años;
- Puntaje de función cognitiva HMSE ≤ 18;
- Deterioro visual no fractivo (por ejemplo, cataratas, glaucoma u otras enfermedades oculares graves);
- Deterioro de la movilidad severa que requiere reposo en cama a largo plazo o uso de sillas de ruedas;
- Enfermedades sistémicas graves, que incluyen insuficiencia cardíaca y hepática, enfermedad renal en etapa terminal, neoplasias malignas, enfermedades neurológicas importantes, trastornos mentales y/u otras afecciones que afectan la esperanza de vida o interfieren con las pruebas cognitivas;
- Discapacidad auditiva autoinformada, incapaz de pasar la prueba de susurro;
- Uso de audífonos;
- Envejecimiento severo o estado de fin de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de gafas recetadas gratis
Todos los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán gafas de corrección de visión cercana o de distancia en función de su error de refracción.
Los participantes pueden elegir entre una variedad de marcos, y el equipo de investigación personalizará las gafas de acuerdo con su distancia y receta pupilar.
Una vez que las gafas estén listas, se les proporcionará a los participantes después de las instrucciones de uso estándar.
En caso de pérdida o daño, los participantes deben informarlo al equipo del proyecto y recibirán anteojos de reemplazo según sea necesario.
Cada año, los participantes en el grupo de intervención se someterán a un examen ocular para evaluar los cambios en la visión, y su receta de gafas se actualizará si es necesario.
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Los participantes pueden elegir entre una variedad de marcos, y el equipo de investigación personalizará las gafas de acuerdo con su distancia y receta pupilar.
Una vez que las gafas estén listas, se les proporcionará a los participantes después de las instrucciones de uso estándar.
En caso de pérdida o daño, los participantes deben informarlo al equipo del proyecto y recibirán anteojos de reemplazo según sea necesario.
Cada año, los participantes en el grupo de intervención se someterán a un examen ocular para evaluar los cambios en la visión, y su receta de gafas se actualizará si es necesario.
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Sin intervención: Grupo de control de solo receta
Todos los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán una receta de anteojos, pero no se proporcionarán anteojos libres durante el estudio.
Al final del estudio, el equipo de investigación proporcionará gafas de corrección de visión cercana o distancia de forma gratuita en función de las necesidades de los participantes del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in global cognitive function
Periodo de tiempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) .
The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in domain-specific cognitive function
Periodo de tiempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments.
The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function.
These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in falls risk
Periodo de tiempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in vision-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in health-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in depressive symptoms
Periodo de tiempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in physical activity
Periodo de tiempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in social network
Periodo de tiempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Cost-effectiveness of the intervention
Periodo de tiempo: From baseline through 36 months
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Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group.
Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI.
QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
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From baseline through 36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HXSY-BEC-S2026005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations.
The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality.
Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .