Auswirkungen von Brillen auf Sehprobleme auf die kognitive Funktion bei älteren älteren Erwachsenen auf dem Land (CLEVER)
9. September 2026 aktualisiert von: Yuju Wu
Der Einfluss der Spektakelintervention auf Brechungsfehler und Presbyopie auf die kognitive Funktion bei älteren älteren Erwachsenen auf dem Land
Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob die Sehkorrektur den kognitiven Rückgang älterer Erwachsener effektiv verlangsamen kann.
Die primäre Frage, die es beantworten soll -wirtschaftlich? Die Forscher werden die Rate des kognitiven Rückgangs über 36 Monate zwischen älteren Erwachsenen vergleichen, die eine refraktive Korrektur erhalten, und denjenigen, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function.
These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
964
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuju Wu
- Telefonnummer: 86+18382096899
- E-Mail: yujuwu@scu.edu.cn
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Ya'an, Sichuan, China, 610065
- Rekrutierung
- Community health service centers
-
Kontakt:
- Yuju Yingjing County Health Commission
- Telefonnummer: 0835-7623834
- E-Mail: yujuwu@scu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Erwachsene, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen:
- Alter ≥ 65 Jahre;
- Wohnen in der Probe County und planen, dort während der gesamten Studie zu bleiben;
- Normale kognitive Basisfunktion oder leichte kognitive Beeinträchtigung (HMSE -Score> 18);
- Vorhandensein eines nicht korrigierten oder unzureichenden korrigierten Brechungsfehlers (d. H. Fernsehen <6/18 oder in der Nähe von Vision <N6);
- In der Lage, zufällige Zuordnung und Interventionen zu akzeptieren und bereit zu sein, das Studienprotokoll zu halten;
- Unterschreiben Sie freiwillig ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung, um am gesamten Studienprozess teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 65 Jahren;
- HMSE Kognitive Funktionsbewertung ≤ 18;
- Nicht refraktiver visueller Rückgang (z. B. Katarakte, Glaukom oder andere schwere Augenkrankheiten);
- Schwere Beeinträchtigung der Mobilität, die langfristige Bettruhe oder Rollstuhlgebrauch erfordert;
- Schwerwiegende systemische Erkrankungen, einschließlich Herz- und Leberversagen, Nierenerkrankungen im Endstadium, Malignitäten, wichtige neurologische Erkrankungen, psychische Störungen und/oder andere Erkrankungen, die die Lebenserwartung beeinflussen oder die kognitiven Tests beeinträchtigen.
- Selbst berichtete Hörbehinderung, die den Flüstertest nicht bestehen kann;
- Verwendung von Hörgeräten;
- Schwerer Alterung oder Lebensende.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kostenlose Interventionsgruppe für verschreibungspflichtige Brillen
Alle Teilnehmer, die zufällig der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten basierend auf ihrem Brechungsfehler kostenlose Brillen in der Nähe oder der Distanz -Vision -Korrektur.
Die Teilnehmer können aus einer Vielzahl von Frames wählen, und das Forschungsteam wird die Brille entsprechend ihrer Pupillarabstand und Rezept anpassen.
Sobald die Brille fertig ist, werden sie den Teilnehmern nach der Standardnutzungsanweisungen zur Verfügung gestellt.
Bei Verlust oder Schaden sollten die Teilnehmer es dem Projektteam melden und bei Bedarf Ersatzbrillen erhalten.
Jedes Jahr werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Augenuntersuchung unterzogen, um Änderungen im Sehen zu bewerten, und ihre Brille wird gegebenenfalls aktualisiert.
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Die Teilnehmer können aus einer Vielzahl von Frames wählen, und das Forschungsteam wird die Brille entsprechend ihrer Pupillarabstand und Rezept anpassen.
Sobald die Brille fertig ist, werden sie den Teilnehmern nach der Standardnutzungsanweisungen zur Verfügung gestellt.
Bei Verlust oder Schaden sollten die Teilnehmer es dem Projektteam melden und bei Bedarf Ersatzbrillen erhalten.
Jedes Jahr werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Augenuntersuchung unterzogen, um Änderungen im Sehen zu bewerten, und ihre Brille wird gegebenenfalls aktualisiert.
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Kein Eingriff: Rezept-Kontrollgruppe nur verschreibungspflichtig
Alle Teilnehmer, die zufällig der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten ein Brillenrezept, aber während der Studie werden keine freien Brillen bereitgestellt.
Am Ende der Studie wird das Forschungsteam basierend auf den Bedürfnissen der Teilnehmer der Kontrollgruppe in der Nähe oder der Distanz -Vision -Korrekturbrille zur Verfügung stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in global cognitive function
Zeitfenster: Baseline to 12, 24, and 36 months
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The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) .
The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in domain-specific cognitive function
Zeitfenster: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments.
The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function.
These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in falls risk
Zeitfenster: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in vision-related quality of life
Zeitfenster: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in depressive symptoms
Zeitfenster: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in physical activity
Zeitfenster: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in social network
Zeitfenster: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Cost-effectiveness of the intervention
Zeitfenster: From baseline through 36 months
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Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group.
Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI.
QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
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From baseline through 36 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HXSY-BEC-S2026005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations.
The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality.
Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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