Wpływ okularów na problemy wzroku na funkcje poznawcze u osób starszych na wsi (CLEVER)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Yuju Wu
Wpływ interwencji spektaklu na błąd refrakcji i presbyopia na funkcje poznawcze u starszych dorosłych na obszarach wiejskich
Celem tego projektu jest zbadanie, czy korekta wzroku może skutecznie spowolnić spadek poznawczy u osób starszych.
Podstawowe pytanie, na które ma na celu odpowiedzieć: może zapewnić bezpłatne okulary w pobliżu i/lub odległości okularów widzenia dla starszych dorosłych z błędami refrakcyjnymi lub nieskorygowanym widzeniem, którzy mają normalne wyjściowe poznanie i słuch, zmniejszyć wskaźnik spadku poznawczego w ciągu 36 miesięcy w kosztach kosztów. -efektywny sposób? Naukowcy porównają tempo spadku poznawczego w ciągu 36 miesięcy między starszymi dorosłymi, którzy otrzymują korekcję refrakcyjną, a tymi, którzy tego nie robią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function.
These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
964
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuju Wu
- Numer telefonu: 86+18382096899
- E-mail: yujuwu@scu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Ya'an, Sichuan, Chiny, 610065
- Rekrutacyjny
- Community health service centers
-
Kontakt:
- Yuju Yingjing County Health Commission
- Numer telefonu: 0835-7623834
- E-mail: yujuwu@scu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Starsi dorośli, którzy spełniają wszystkie następujące kryteria, będą uprawnieni do udziału w tym badaniu:
- Wiek ≥ 65 lat;
- Mieszkać w hrabstwie próbnym i planuj pozostać tam przez cały czas badań;
- Normalne wyjściowe funkcje poznawcze lub łagodne zaburzenia poznawcze (wynik HMSE> 18);
- Obecność nieskorygowanego lub nieodpowiednio skorygowanego błędu refrakcyjnego (tj. Odległego wzroku <6/18 lub w pobliżu widzenia <n6);
- Może zaakceptować losowe przypisanie i interwencje oraz chęć przestrzegania protokołu badania;
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody na udział w całym procesie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 65 lat;
- Wynik funkcji poznawczej HMSE ≤ 18;
- Niereprzewodniczący spadek wizualny (np. Zaćma, jaskra lub inne ciężkie choroby oka);
- Poważne upośledzenie mobilności wymagające długoterminowego spoczynku łóżek lub wózków inwalidzkich;
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, w tym niewydolność serca i wątroby, końcowe choroby nerek, nowotwory nowotworowe, poważne choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne i/lub inne schorzenia, które wpływają na długość życia lub zakłócają badania poznawcze;
- Zgłoszone przez siebie upośledzenie słuchu, niezdolne do zdania testu szeptu;
- Używanie aparatów słuchowych;
- Ciężki starzenie lub status końca życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpłatne okulary na receptę Grupa interwencyjna
Wszyscy uczestnicy losowo przydzielani do grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatne okulary korekcyjne w pobliżu lub odległości na podstawie ich błędu refrakcji.
Uczestnicy mogą wybierać spośród różnych ramek, a zespół badawczy dostosuje okulary zgodnie z dystansem i receptą na szczelinę.
Gdy okulary będą gotowe, zostaną dostarczone uczestnikom zgodnie z standardowymi instrukcjami użytkowania.
W przypadku straty lub szkód uczestnicy powinni zgłosić to zespołowi projektowi i w razie potrzeby otrzymają okulary zamienne.
Każdego roku uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą egzamin wzrokowy w celu oceny zmian widzenia, a ich okulary recepty zostaną zaktualizowane w razie potrzeby.
|
Uczestnicy mogą wybierać spośród różnych ramek, a zespół badawczy dostosuje okulary zgodnie z dystansem i receptą na szczelinę.
Gdy okulary będą gotowe, zostaną dostarczone uczestnikom zgodnie z standardowymi instrukcjami użytkowania.
W przypadku straty lub szkód uczestnicy powinni zgłosić to zespołowi projektowi i w razie potrzeby otrzymają okulary zamienne.
Każdego roku uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą egzamin wzrokowy w celu oceny zmian widzenia, a ich okulary recepty zostaną zaktualizowane w razie potrzeby.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna tylko na receptę
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają receptę na okulary, ale bezpłatne okulary nie będą dostarczane podczas badania.
Pod koniec badania zespół badawczy zapewni okulary korekcyjne w pobliżu lub odległości w oparciu o potrzeby uczestników grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in global cognitive function
Ramy czasowe: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) .
The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in domain-specific cognitive function
Ramy czasowe: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments.
The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function.
These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in falls risk
Ramy czasowe: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in vision-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in depressive symptoms
Ramy czasowe: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in physical activity
Ramy czasowe: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in social network
Ramy czasowe: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Cost-effectiveness of the intervention
Ramy czasowe: From baseline through 36 months
|
Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group.
Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI.
QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
|
From baseline through 36 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HXSY-BEC-S2026005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations.
The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality.
Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .