Effekt av briller for synsproblemer på kognitiv funksjon hos eldre voksne på landsbygda (CLEVER)
9. september 2026 oppdatert av: Yuju Wu
Effekten av opptoginngrep for brytningsfeil og presbyopi på kognitiv funksjon hos eldre voksne på landsbygda
Målet med dette prosjektet er å utforske om synskorreksjon effektivt kan redusere kognitiv nedgang hos eldre voksne.
Det primære spørsmålet det søker å svare på er: Kan gi gratis og/eller avstandsvisjonskorrigeringsbriller til eldre voksne med brytningsfeil eller ukorrigert syn, som har normal baseline -kognisjon og hørsel, reduserer frekvensen av kognitiv nedgang i løpet av 36 måneder i en kostnad -effektiv måte? Forskere vil sammenligne frekvensen av kognitiv nedgang i løpet av 36 måneder mellom eldre voksne som får refraktiv korreksjon og de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function.
These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
964
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuju Wu
- Telefonnummer: 86+18382096899
- E-post: yujuwu@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Ya'an, Sichuan, Kina, 610065
- Rekruttering
- Community health service centers
-
Ta kontakt med:
- Yuju Yingjing County Health Commission
- Telefonnummer: 0835-7623834
- E-post: yujuwu@scu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Eldre voksne som oppfyller alle følgende kriterier, vil være kvalifisert til å delta i denne studien:
- Alder ≥ 65 år;
- Bor i Sample County og planlegger å forbli der gjennom hele studien;
- Normal baseline kognitiv funksjon eller mild kognitiv svikt (HMSE -score> 18);
- Tilstedeværelse av ukorrigert eller utilstrekkelig korrigert brytningsfeil (dvs. fjern syn <6/18 eller nær syn <n6);
- I stand til å akseptere tilfeldig tildeling og intervensjoner, og villig til å følge studieprotokollen;
- Frivillig signerer et informert samtykkeskjema for å delta i hele studieprosessen.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 65 år;
- HMSE kognitiv funksjonspoeng ≤ 18;
- Ikke-rekkaktiv visuell nedgang (f.eks. Katarakter, glaukom eller andre alvorlige okulære sykdommer);
- Alvorlig funksjonsnedsettelse av mobilitet som krever langvarig sengeleie eller rullestolbruk;
- Alvorlige systemiske sykdommer, inkludert hjerte- og leversvikt, nyresykdommer i sluttstadiet, maligniteter, store nevrologiske sykdommer, psykiske lidelser og/eller andre tilstander som påvirker forventet levealder eller forstyrrer kognitiv testing;
- Selvrapportert hørselshemming, ikke i stand til å bestå hvisketesten;
- Bruk av høreapparater;
- Alvorlig aldring eller statsstatus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gratis reseptbelagte glass intervensjonsgruppe
Alle deltakerne tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil motta gratis briller i nærheten av eller avstandsvisjoner basert på deres brytningsfeil.
Deltakerne kan velge mellom en rekke rammer, og forskerteamet vil tilpasse brillene i henhold til deres pupillary avstand og resept.
Når brillene er klare, vil de bli gitt til deltakerne etter standardbruksinstruksjoner.
I tilfelle tap eller skade, bør deltakerne rapportere det til prosjektgruppen og vil bli utstyrt med erstatningsbriller etter behov.
Hvert år vil deltakere i intervensjonsgruppen gjennomgå en øyeundersøkelse for å vurdere endringer i synet, og deres briller resept vil bli oppdatert om nødvendig.
|
Deltakerne kan velge mellom en rekke rammer, og forskerteamet vil tilpasse brillene i henhold til deres pupillary avstand og resept.
Når brillene er klare, vil de bli gitt til deltakerne etter standardbruksinstruksjoner.
I tilfelle tap eller skade, bør deltakerne rapportere det til prosjektgruppen og vil bli utstyrt med erstatningsbriller etter behov.
Hvert år vil deltakere i intervensjonsgruppen gjennomgå en øyeundersøkelse for å vurdere endringer i synet, og deres briller resept vil bli oppdatert om nødvendig.
|
|
Ingen inngripen: Reseptbelagt kontrollgruppe
Alle deltakerne tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta en resept på briller, men gratis briller vil ikke bli gitt under studien.
På slutten av studien vil forskerteamet tilby korrigeringsbriller i nærheten eller distanse av eller avstand fra kontrollgruppens deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in global cognitive function
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) .
The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in domain-specific cognitive function
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments.
The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function.
These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in falls risk
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in vision-related quality of life
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in health-related quality of life
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in depressive symptoms
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in physical activity
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in social network
Tidsramme: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Cost-effectiveness of the intervention
Tidsramme: From baseline through 36 months
|
Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group.
Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI.
QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
|
From baseline through 36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HXSY-BEC-S2026005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations.
The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality.
Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .