Lasien vaikutus näköongelmiin kognitiiviseen toimintaan maaseudun vanhemmilla aikuisilla (CLEVER)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yuju Wu
Taitevirheen ja presbyopian spektaakkelin intervention vaikutus kognitiiviseen toimintaan maaseudun vanhemmilla aikuisilla
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, pystyykö näönkorjaus tehokkaasti hidastaa vanhemmilla aikuisilla kognitiivista laskua.
Ensisijainen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan -Tehokas tapa? Tutkijat vertailevat kognitiivisen laskun määrää yli 36 kuukauden ajan vanhempien aikuisten välillä, jotka saavat taiteekerroksen ja niiden, jotka eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function.
These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
964
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuju Wu
- Puhelinnumero: 86+18382096899
- Sähköposti: yujuwu@scu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Ya'an, Sichuan, Kiina, 610065
- Rekrytointi
- Community health service centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuju Yingjing County Health Commission
- Puhelinnumero: 0835-7623834
- Sähköposti: yujuwu@scu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat aikuiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Ikä ≥ 65 vuotta;
- Asuu näytteen läänissä ja aikoo pysyä siellä koko tutkimuksen ajan;
- Normaali lähtötason kognitiivinen toiminta tai lievä kognitiivinen heikkeneminen (HMSE -pistemäärä> 18);
- Korjaamattoman tai riittämättömästi korjattu taitekerroin (ts. Etäinen näkö <6/18 tai lähellä näkökykyä <n6);
- Pystyy hyväksymään satunnaisen määrittämisen ja interventiot ja halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake osallistumaan koko tutkimusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 65 vuotta;
- HMSE -kognitiivinen funktion pistemäärä ≤ 18;
- Ei-refraktiivinen visuaalinen heikkeneminen (esim. Kaihi, glaukooma tai muut vakavat silmäsairaudet);
- Vakava liikkuvuusvaikeus, joka vaatii pitkäaikaisen sängyn lepo- tai pyörätuolin käyttöä;
- Vakavat systeemiset sairaudet, mukaan lukien sydämen ja maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, tärkeimmät neurologiset sairaudet, mielenterveyshäiriöt ja/tai muut olosuhteet, jotka vaikuttavat elinajanotokseen tai häiritsevät kognitiivista testausta;
- Itse ilmoitettu kuulovamma, joka ei kykene läpäisemään kuiskaustestiä;
- Kuulolaitteiden käyttö;
- Vakava ikääntyminen tai elämän lopun asema.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmaiset reseptilasit interventioryhmä
Kaikki interventioryhmälle satunnaisesti osoitetut osallistujat saavat ilmaisia lähellä tai etäisyysvisiokorjauslaseja taitevirheen perusteella.
Osallistujat voivat valita useista kehyksistä, ja tutkimusryhmä räätälöi lasit heidän pupilli -etäisyyden ja reseptinsä mukaan.
Kun lasit ovat valmiita, ne toimitetaan osallistujille tavanomaisten käyttöohjeiden mukaisesti.
Tappioiden tai vaurioiden tapauksessa osallistujien tulee ilmoittaa se projektitiimille, ja ne toimitetaan tarpeen mukaan korvaavilla laseilla.
Joka vuosi interventioryhmän osallistujat suoritetaan silmäkokeen arvioimiseksi vision muutosten arvioimiseksi, ja heidän lasiensa resepti päivitetään tarvittaessa.
|
Osallistujat voivat valita useista kehyksistä, ja tutkimusryhmä räätälöi lasit heidän pupilli -etäisyyden ja reseptinsä mukaan.
Kun lasit ovat valmiita, ne toimitetaan osallistujille tavanomaisten käyttöohjeiden mukaisesti.
Tappioiden tai vaurioiden tapauksessa osallistujien tulee ilmoittaa se projektitiimille, ja ne toimitetaan tarpeen mukaan korvaavilla laseilla.
Joka vuosi interventioryhmän osallistujat suoritetaan silmäkokeen arvioimiseksi vision muutosten arvioimiseksi, ja heidän lasiensa resepti päivitetään tarvittaessa.
|
|
Ei väliintuloa: Vain reseptilääke
Kaikki kontrolliryhmään satunnaisesti osoitetut osallistujat saavat silmälasien reseptin, mutta tutkimuksen aikana ei tarjota ilmaisia laseja.
Tutkimuksen lopussa tutkimusryhmä tarjoaa lähellä tai etäisyyden korjauslasit ilmaiseksi, perustuen kontrolliryhmän osallistujien tarpeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in global cognitive function
Aikaikkuna: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) .
The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in domain-specific cognitive function
Aikaikkuna: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments.
The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function.
These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in falls risk
Aikaikkuna: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in vision-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in depressive symptoms
Aikaikkuna: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in physical activity
Aikaikkuna: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in social network
Aikaikkuna: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Cost-effectiveness of the intervention
Aikaikkuna: From baseline through 36 months
|
Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group.
Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI.
QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
|
From baseline through 36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HXSY-BEC-S2026005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations.
The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality.
Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .