Impacto de óculos para problemas de visão na função cognitiva em idosos rurais (CLEVER)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Yuju Wu
O impacto da intervenção de espetáculos para erro de refração e presbiopia na função cognitiva em adultos rurais idosos
O objetivo deste projeto é explorar se a correção da visão pode efetivamente diminuir o declínio cognitivo em adultos mais velhos.
A questão principal que ele procura responder é: pode fornecer óculos de correção de visão de visão próxima e/ou de distância para adultos mais velhos com erros de refração ou visão não corrigida, que têm cognição e audição normais de linha de base, reduz a taxa de declínio cognitivo em 36 meses em um custo -A maneira eficaz? Os pesquisadores compararão a taxa de declínio cognitivo em 36 meses entre os idosos que recebem correção refrativa e aqueles que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function.
These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
964
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuju Wu
- Número de telefone: 86+18382096899
- E-mail: yujuwu@scu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Ya'an, Sichuan, China, 610065
- Recrutamento
- Community health service centers
-
Contato:
- Yuju Yingjing County Health Commission
- Número de telefone: 0835-7623834
- E-mail: yujuwu@scu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os idosos que atendem a todos os seguintes critérios serão elegíveis para participar deste estudo:
- Idade ≥ 65 anos;
- Residir no município de amostra e planejar permanecer lá ao longo do estudo;
- Função cognitiva basal normal ou comprometimento cognitivo leve (escore de HMSE> 18);
- Presença de erro de refração não corrigido ou inadequado (isto é, visão distante <6/18 ou perto da visão <n6);
- Capaz de aceitar atribuição e intervenções aleatórias e disposto a aderir ao protocolo de estudo;
- Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado para participar de todo o processo de estudo.
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 65 anos;
- Pontuação da função cognitiva HMSE ≤ 18;
- Declínio visual não refrativo (por exemplo, catarata, glaucoma ou outras doenças oculares graves);
- Redução de mobilidade severa que exige repouso de longo prazo ou uso de cadeira de rodas;
- Doenças sistêmicas graves, incluindo insuficiência cardíaca e hepática, doenças renais em estágio terminal, neoplasias, doenças neurológicas principais, transtornos mentais e/ou outras condições que afetam a expectativa de vida ou interferem nos testes cognitivos;
- Deficiência auditiva autorreferida, incapaz de passar no teste de sussurro;
- Uso de aparelhos auditivos;
- Envelhecimento grave ou status de final de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de óculos de prescrição gratuita
Todos os participantes atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção receberão óculos de correção de visão gratuita perto ou à distância com base em seu erro de refração.
Os participantes podem escolher entre uma variedade de quadros, e a equipe de pesquisa personalizará os óculos de acordo com a distância e a prescrição pupilares.
Quando os óculos estiverem prontos, eles serão fornecidos aos participantes seguindo instruções de uso padrão.
Em caso de perda ou dano, os participantes devem denunciá -lo à equipe do projeto e receberão óculos de reposição, conforme necessário.
A cada ano, os participantes do grupo de intervenção serão submetidos a um exame oftalmológico para avaliar mudanças na visão, e sua prescrição de óculos será atualizada, se necessário.
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Os participantes podem escolher entre uma variedade de quadros, e a equipe de pesquisa personalizará os óculos de acordo com a distância e a prescrição pupilares.
Quando os óculos estiverem prontos, eles serão fornecidos aos participantes seguindo instruções de uso padrão.
Em caso de perda ou dano, os participantes devem denunciá -lo à equipe do projeto e receberão óculos de reposição, conforme necessário.
A cada ano, os participantes do grupo de intervenção serão submetidos a um exame oftalmológico para avaliar mudanças na visão, e sua prescrição de óculos será atualizada, se necessário.
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Sem intervenção: Grupo de controle somente com receita médica
Todos os participantes designados aleatoriamente para o grupo controle receberão uma prescrição de óculos, mas os óculos gratuitos não serão fornecidos durante o estudo.
No final do estudo, a equipe de pesquisa fornecerá óculos de correção de visão próxima ou à distância, gratuitamente com base nas necessidades dos participantes do grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in global cognitive function
Prazo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) .
The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in domain-specific cognitive function
Prazo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments.
The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function.
These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in falls risk
Prazo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in vision-related quality of life
Prazo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in health-related quality of life
Prazo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in depressive symptoms
Prazo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in physical activity
Prazo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Change in social network
Prazo: Baseline to 12, 24, and 36 months
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Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
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Baseline to 12, 24, and 36 months
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Cost-effectiveness of the intervention
Prazo: From baseline through 36 months
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Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group.
Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI.
QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
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From baseline through 36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HXSY-BEC-S2026005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations.
The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality.
Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .