Dopad brýlí pro problémy se zrakem na kognitivní funkci u venkovských starších dospělých (CLEVER)
9. září 2026 aktualizováno: Yuju Wu
Dopad intervence podívané na refrakční chybu a presbyopii na kognitivní funkci u venkovských starších dospělých
Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda korekce zraku může účinně zpomalit kognitivní pokles starších dospělých.
Primární otázkou, na kterou se snaží odpovědět, je: může poskytovat bezplatné a/nebo distanční brýle vidění pro starší dospělé s refrakčními chybami nebo nekorigovaným vizí, kteří mají normální základní poznání a sluch, snížit míru kognitivního poklesu v nákladech -Efektivní způsob? Vědci budou porovnat míru kognitivního poklesu během 36 měsíců mezi staršími dospělými, kteří dostávají korekci v refrakci, a těmi, kteří tak neučiní.
Přehled studie
Detailní popis
Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function.
These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
964
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuju Wu
- Telefonní číslo: 86+18382096899
- E-mail: yujuwu@scu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Ya'an, Sichuan, Čína, 610065
- Nábor
- Community health service centers
-
Kontakt:
- Yuju Yingjing County Health Commission
- Telefonní číslo: 0835-7623834
- E-mail: yujuwu@scu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší dospělí, kteří splňují všechna následující kritéria, budou mít nárok na účast na této studii:
- Věk ≥ 65 let;
- Sídlí ve vzorku kraje a plánuje zůstat tam během studie;
- Normální základní kognitivní funkce nebo mírné kognitivní poškození (HMSE skóre> 18);
- Přítomnost nekorigované nebo nedostatečně opravené refrakční chyby (tj. Vzdálené vidění <6/18 nebo blízko vidění <n6);
- Schopen přijmout náhodné přiřazení a intervence a ochotný dodržovat protokol studie;
- Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu s účastí na celém procesu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk do 65 let;
- Skóre kognitivní funkce HMSE ≤ 18;
- Nerefrakční vizuální pokles (např. Katarakty, glaukom nebo jiné těžké oční onemocnění);
- Těžká poškození mobility vyžadující dlouhodobý odpočinek nebo používání invalidního vozíku;
- Těžká systémová onemocnění, včetně selhání srdce a jater, onemocnění ledvin v konečném stádiu, malignit, hlavních neurologických onemocnění, duševních poruch a/nebo jiných stavů, které ovlivňují délku života nebo narušují kognitivní testování;
- Samostatně hlášené poruchy sluchu, neschopné projít testem šeptání;
- Použití sluchadel;
- Závažné stárnutí nebo stav na konci života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro brýle zdarma
Všichni účastníci náhodně přiřazeni do intervenční skupiny obdrží brýle o korekci vidění zdarma nebo na dálku na základě jejich refrakční chyby.
Účastníci si mohou vybrat z různých rámů a výzkumný tým přizpůsobí brýle podle jejich pupilární vzdálenosti a předpisu.
Jakmile jsou brýle připraveny, budou účastníkům poskytnuty po standardních pokynech pro použití.
V případě ztráty nebo poškození by to měli účastníci nahlásit projektovému týmu a podle potřeby budou poskytovány náhradní brýle.
Každý rok budou účastníci intervenční skupiny podrobit oční zkoušce, aby vyhodnotili změny vidění, a jejich předpis na brýlech bude v případě potřeby aktualizován.
|
Účastníci si mohou vybrat z různých rámů a výzkumný tým přizpůsobí brýle podle jejich pupilární vzdálenosti a předpisu.
Jakmile jsou brýle připraveny, budou účastníkům poskytnuty po standardních pokynech pro použití.
V případě ztráty nebo poškození by to měli účastníci nahlásit projektovému týmu a podle potřeby budou poskytovány náhradní brýle.
Každý rok budou účastníci intervenční skupiny podrobit oční zkoušce, aby vyhodnotili změny vidění, a jejich předpis na brýlech bude v případě potřeby aktualizován.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pouze na předpis
Všichni účastníci náhodně přiřazeni k kontrolní skupině obdrží předpis na brýle, ale během studie nebudou poskytovány brýle zdarma.
Na konci studie bude výzkumný tým poskytovat bezplatné brýle o korekci nebo na dálku na základě potřeb účastníků kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in global cognitive function
Časové okno: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) .
The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in domain-specific cognitive function
Časové okno: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments.
The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function.
These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in falls risk
Časové okno: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in vision-related quality of life
Časové okno: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in health-related quality of life
Časové okno: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in depressive symptoms
Časové okno: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in physical activity
Časové okno: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in social network
Časové okno: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Cost-effectiveness of the intervention
Časové okno: From baseline through 36 months
|
Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group.
Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI.
QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
|
From baseline through 36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HXSY-BEC-S2026005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations.
The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality.
Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .