Влияние очков для проблем зрения на когнитивную функцию у сельских пожилых людей (CLEVER)
9 сентября 2026 г. обновлено: Yuju Wu
Влияние вмешательства зрелища на ошибку преломления и пресбиопия на когнитивную функцию у сельских пожилых людей
Цель этого проекта - выяснить, может ли коррекция зрения эффективно замедлить снижение когнитивных средств у пожилых людей.
Основной вопрос, на который он стремится ответить: может ли предоставлять свободные очки вблизи и/или расстояние по коррекции зрения пожилым людям с рефракционными ошибками или некорректированным зрением, которые имеют нормальное базовое познание и слух, снижают скорость снижения когнитивных -Потременная манера? Исследователи будут сравнивать скорость снижения когнитивных средств в течение 36 месяцев между пожилыми людьми, которые получают рефракционную коррекцию, и теми, кто этого не делает.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function.
These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
964
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuju Wu
- Номер телефона: 86+18382096899
- Электронная почта: yujuwu@scu.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Ya'an, Sichuan, Китай, 610065
- Рекрутинг
- Community health service centers
-
Контакт:
- Yuju Yingjing County Health Commission
- Номер телефона: 0835-7623834
- Электронная почта: yujuwu@scu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пожилые люди, которые соответствуют всем следующим критериям, будут иметь право участвовать в этом исследовании:
- Возраст ≥ 65 лет;
- Проживать в округе Образец и планируйте оставаться там на протяжении всего исследования;
- Нормальная базовая когнитивная функция или легкое когнитивное нарушение (оценка HMSE> 18);
- Наличие некорректированной или неадекватно скорректированной рефракционной ошибки (то есть отдаленного зрения <6/18 или почти зрения <n6);
- Способен принять случайное назначение и вмешательства и желание придерживаться протокола исследования;
- Добровольно подпишите форму информированного согласия для участия во всем процессе исследования.
Критерии исключения:
- Возраст до 65 лет;
- Оценка когнитивной функции HMSE ≤ 18;
- Нерефрактивное визуальное снижение (например, катаракта, глаукома или другие тяжелые заболевания глаз);
- Тяжелые нарушения подвижности, требующие долгосрочного лечения постельного белья или использования инвалидных колясок;
- Тяжелые системные заболевания, включая сердечную и печеночную недостаточность, конец почечной стадии, злокачественные новообразования, основные неврологические заболевания, психические расстройства и/или другие состояния, которые влияют на продолжительность жизни или мешают когнитивному тестированию;
- Самооценка нарушения слуха, неспособные пройти тест шепота;
- Использование слуховых аппаратов;
- Суровое старение или статус в конце жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесплатная группа вмешательства по рецепту
Все участники, случайные назначенные в группу вмешательства, будут получать бесплатные очки для коррекции зрения вблизи или расстояния на основе их ошибки преломления.
Участники могут выбирать из множества кадров, и исследовательская группа будет настраивать очки в соответствии с их зрачковым расстоянием и рецептом.
Как только очки будут готовы, они будут предоставлены участникам после стандартных инструкций по использованию.
В случае потери или ущерба участники должны сообщить об этом в команду проекта, и по мере необходимости будут предоставлены заменные очки.
Каждый год участники группы вмешательства будут проходить обследование глаз, чтобы оценить изменения в зрении, и их рецепт их очков будет обновляться при необходимости.
|
Участники могут выбирать из множества кадров, и исследовательская группа будет настраивать очки в соответствии с их зрачковым расстоянием и рецептом.
Как только очки будут готовы, они будут предоставлены участникам после стандартных инструкций по использованию.
В случае потери или ущерба участники должны сообщить об этом в команду проекта, и по мере необходимости будут предоставлены заменные очки.
Каждый год участники группы вмешательства будут проходить обследование глаз, чтобы оценить изменения в зрении, и их рецепт их очков будет обновляться при необходимости.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа только по рецепту
Все участники, случайные назначенные в контрольную группу, получат рецепт очков, но бесплатные очки не будут предоставлены во время исследования.
В конце исследования исследовательская группа предоставит очки для коррекции на расстоянии или на расстоянии свободы на основе потребностей участников контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in global cognitive function
Временное ограничение: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) .
The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in domain-specific cognitive function
Временное ограничение: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments.
The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function.
These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in falls risk
Временное ограничение: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in vision-related quality of life
Временное ограничение: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in health-related quality of life
Временное ограничение: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in depressive symptoms
Временное ограничение: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in physical activity
Временное ограничение: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Change in social network
Временное ограничение: Baseline to 12, 24, and 36 months
|
Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
|
Baseline to 12, 24, and 36 months
|
|
Cost-effectiveness of the intervention
Временное ограничение: From baseline through 36 months
|
Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group.
Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI.
QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
|
From baseline through 36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HXSY-BEC-S2026005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations.
The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality.
Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .