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Impatto degli occhiali per problemi di visione sulla funzione cognitiva negli anziani rurali (CLEVER)

9 settembre 2026 aggiornato da: Yuju Wu

L'impatto dell'intervento dello spettacolo per l'errore di rifrazione e la presbiopia sulla funzione cognitiva negli anziani rurali

Lo scopo di questo progetto è esplorare se la correzione della vista può effettivamente rallentare il declino cognitivo negli adulti più anziani.

La domanda principale a cui cerca di rispondere è: può fornire occhiali gratuiti di correzione della visione vicina e/o a distanza agli anziani con errori di rifrazione o visione non corretta, che hanno una normale cognizione e udito di base, ridurre il tasso di declino cognitivo per 36 mesi in un costo -Il modo efficace? I ricercatori confronteranno il tasso di declino cognitivo in 36 mesi tra gli adulti più anziani che ricevono una correzione refrattiva e coloro che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Exploratory subgroup analyses will be conducted to assess whether the intervention effect on cognitive decline differs according to baseline vision correction needs (near vision correction, distance vision correction, or both) and baseline cognitive function. These analyses will be interpreted cautiously due to their exploratory nature.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

964

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Ya'an, Sichuan, Cina, 610065
        • Reclutamento
        • Community health service centers
        • Contatto:
          • Yuju Yingjing County Health Commission
          • Numero di telefono: 0835-7623834
          • Email: yujuwu@scu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti più anziani che soddisfano tutti i seguenti criteri potranno partecipare a questo studio:

    • Età ≥ 65 anni;
    • Risiedere nella contea del campione e pianificare di rimanere lì durante lo studio;
    • Funzione cognitiva basale normale o lieve compromissione cognitiva (punteggio HMSE> 18);
    • Presenza di errore di rifrazione non corretto o corretto in modo inadeguato (cioè visione lontana <6/18 o vicino alla visione <n6);
    • In grado di accettare assegnazione e interventi casuali e disposto ad aderire al protocollo di studio;
    • Firma volontariamente un modulo di consenso informato per partecipare all'intero processo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 65 anni;
  • Punte di funzione cognitiva HMSE ≤ 18;
  • Declino visivo non refrattivo (ad es. Cataratta, glaucoma o altre gravi malattie oculari);
  • Grave compromissione della mobilità che richiede riposo a lungo termine o uso di sedia a rotelle;
  • Malattie sistemiche gravi, tra cui insufficienza cardiaca e epatica, malattia renale allo stadio terminale, neoplasie, principali malattie neurologiche, disturbi mentali e/o altre condizioni che influenzano l'aspettativa di vita o interferiscono con i test cognitivi;
  • Danneggiamento dell'udito auto-segnalato, incapace di superare il test del sussurro;
  • Uso di apparecchi acustici;
  • Invecchiamento grave o stato di fine vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento degli occhiali da prescrizione gratuiti
Tutti i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno gli occhiali di correzione della visione quasi o distanza in base al loro errore di rifrazione. I partecipanti possono scegliere tra una varietà di cornici e il team di ricerca personalizzerà gli occhiali in base alla loro distanza e prescrizione pupillare. Una volta che gli occhiali saranno pronti, verranno forniti ai partecipanti seguendo le istruzioni di utilizzo standard. In caso di perdita o danno, i partecipanti dovrebbero segnalarlo al team del progetto e saranno forniti con gli occhiali di sostituzione, se necessario. Ogni anno, i partecipanti al gruppo di intervento subiranno un esame oculistico per valutare i cambiamenti nella visione e la prescrizione dei loro occhiali verrà aggiornata se necessario.
Dispositivo: Occhiali da prescrizione gratuiti
I partecipanti possono scegliere tra una varietà di cornici e il team di ricerca personalizzerà gli occhiali in base alla loro distanza e prescrizione pupillare. Una volta che gli occhiali saranno pronti, verranno forniti ai partecipanti seguendo le istruzioni di utilizzo standard. In caso di perdita o danno, i partecipanti dovrebbero segnalarlo al team del progetto e saranno forniti con gli occhiali di sostituzione, se necessario. Ogni anno, i partecipanti al gruppo di intervento subiranno un esame oculistico per valutare i cambiamenti nella visione e la prescrizione dei loro occhiali verrà aggiornata se necessario.
Nessun intervento: Gruppo di controllo solo da prescrizione
Tutti i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno una prescrizione per occhiali, ma durante lo studio non verranno forniti occhiali gratuiti. Alla fine dello studio, il team di ricerca fornirà gratuitamente gli occhiali di correzione della visione quasi o a distanza in base alle esigenze dei partecipanti al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in global cognitive function
Lasso di tempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
The primary outcome will be the change in global cognitive function from baseline to the 36-month follow-up, assessed by the total score of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-BC) . The MoCA-BC was selected because it minimizes reading and writing requirements and has been widely used in China, allowing for reliable cognitive assessment among individuals who are illiterate or have limited formal education.
Baseline to 12, 24, and 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in domain-specific cognitive function
Lasso di tempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
Secondary outcomes include domain-specific cognitive performance derived from a composite cognitive battery based on the China Health and Retirement Longitudinal Study (CHARLS) cognitive assessments. The CHARLS-based cognitive battery comprises a set of task-based cognitive assessments, such as measures of orientation, episodic memory, verbal fluency, and executive function. These tasks rely primarily on oral responses, making them particularly suitable for participants with uncorrected refractive errors, for whom visually demanding tasks may be challenging.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in falls risk
Lasso di tempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
Falls risk will be assessed using the prespecified falls-risk assessment included in the study protocol.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in vision-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
Vision-related quality of life will be assessed using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in health-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in depressive symptoms
Lasso di tempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in physical activity
Lasso di tempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
Physical activity will be assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Baseline to 12, 24, and 36 months
Change in social network
Lasso di tempo: Baseline to 12, 24, and 36 months
Social network will be assessed using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
Baseline to 12, 24, and 36 months
Cost-effectiveness of the intervention
Lasso di tempo: From baseline through 36 months
Cost-effectiveness will be expressed as the incremental cost per quality-adjusted life year (QALY) gained in the intervention group compared with the control group. Costs will include healthcare service utilization and associated costs assessed using CSRI-adapted items and productivity-related information collected using the WPAI. QALYs will be derived from EQ-5D-5L utility scores.
From baseline through 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuju Wu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HXSY-BEC-S2026005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be publicly available due to ethical and privacy considerations. The collected data contain sensitive health information, and sharing individual-level data may pose risks to participant confidentiality. Data will be securely stored and accessed only by authorized members of the research team for purposes approved by the ethics committee.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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